2 min lire
La FDA ayant clôturé la première phase des soumissions électroniques obligatoires, la première question que les fabricants de médicaments peuvent se poser est la suivante : où peuvent-ils soumettre leurs données et quel format doivent-ils adopter ? Où peuvent-ils encore soumettre leurs données et quel format doivent-ils adopter ? Leur objectif étant de se concentrer sur les marchés mondiaux, nous leur suggérons d'adopter une approche ponctuelle. Cela dit, le prochain marché sur lequel ils devraient se concentrer pour soumettre leurs données est Santé Canada. L'autorité sanitaire du paysage canadien, Santé Canada (SC), a récemment révisé les exigences de soumission existantes et a exigé qu'elles soient au format électronique pour certains dépôts après le1er janvier 2018. À partir du premier jour de 2018, Santé Canada acceptera les soumissions au format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour certains dépôts réglementaires. Types de documents réglementaires à soumettre en format eCTD uniquement
- Présentations de nouveaux médicaments (PDN)
- SDN supplémentaires (SDN)
- NDS abrégées (ANDS)
- Suppléments aux ANDS (SANDS)
- Toutes les soumissions du cycle de vie relatives à ce qui précède
La transition et les chances d'être exempté : Étant donné que la majeure partie des activités réglementaires sont déjà déposées au format eCTD, l'échéance obligatoire ne semble pas être considérée comme une échéance soudaine à laquelle il faut s'adapter. Même si elle pose des problèmes de transition, il convient de noter que Santé Canada peut autoriser les promoteurs à déroger aux exigences susmentionnées pour des produits individuels, à condition que les entreprises invoquent une raison valable. Toutefois, un plan clairement défini pour la conversion au format eCTD doit être soumis rapidement par courrier électronique et sera examiné au cas par cas : Tous les documents et activités réglementaires ne devront pas faire l'objet de soumissions eCTD obligatoires à compter du 1er janvier 2018, mais Santé Canada recommande aux promoteurs de commencer à utiliser le format eCTD afin de permettre une transition en douceur à l'avenir. Les types de présentations pour lesquelles le format eCTD n'est pas obligatoire sont les suivants :
- Fichiers maîtres
- Applications d'essais cliniques (CTA)
- Applications du numéro d'identification du médicament (DIN) et
- Modifications post-autorisation de la division 1 (PDC) pour les médicaments à usage humain
Le format eCTD reste hors de portée : Un autre point crucial à noter est que les soumissions de dispositifs médicaux et de médicaments vétérinaires "ne peuvent pas être déposées en format eCTD" et doivent l'être uniquement en format "non eCTD électronique uniquement". En fin de compte, les fabricants qui se concentrent sur les soumissions électroniques de Santé Canada doivent comprendre qu'ils doivent se préparer longtemps à l'avance afin d'éviter tout problème de dernière minute. Qu'il s'agisse d'investir dans l'infrastructure, les ressources et les programmes de formation nécessaires, l'ensemble du processus peut s'avérer très complexe. Dans un tel scénario, il est indispensable de faire appel à un expert du secteur de la réglementation qui possède à la fois l'expertise et l'expérience nécessaires pour répondre aux divers besoins en matière de réglementation et de publication électronique, qui dispose d'un logiciel interne de publication électronique et d'un personnel spécialisé dans les soumissions de publication afin de répondre efficacement et en temps voulu aux besoins particuliers.
