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FDA sup FDA la date limite pour la première phase obligatoire de soumission électronique, la première question que les fabricants de médicaments pourraient se poser est : quelle est la prochaine étape ? Où peuvent-ils soumettre leurs données et quel format doivent-ils adopter ? Leur objectif étant axé sur les marchés mondiaux, nous leur suggérons d'adopter une approche progressive. Cela dit, le prochain marché sur lequel ils devraient se concentrer pour la soumission de leurs données est Health Canada. L'autorité sanitaire canadienne, Health Canada SC), a récemment révisé les exigences en matière de soumission et a rendu obligatoire le format électronique pour certaines soumissions à compter du 1er janvier 2018. À compter du premier jour de 2018, Health Canada les soumissions au format eCTD (electronic common technical document) pour certaines demandes réglementaires. Types de demandes réglementaires à soumettre uniquement au format eCTD
- Présentations de nouveaux médicaments (PDN)
- SDN supplémentaires (SDN)
- NDS abrégées (ANDS)
- Suppléments aux ANDS (SANDS)
- Toutes les soumissions du cycle de vie relatives à ce qui précède
La transition et les possibilités d'exemption : Étant donné que la plupart des activités réglementaires sont déjà déposées au format eCTD, la date limite obligatoire ne semble pas être une date à laquelle il faut se conformer de manière soudaine. Même si cela pose des défis pour la transition, il convient de noter que Health Canada accorder aux promoteurs une exemption des exigences susmentionnées pour des produits individuels, à condition que les entreprises invoquent une raison valable. Toutefois, un plan clairement défini pour la conversion au format eCTD doit être soumis rapidement par courrier électronique et sera examiné au cas par cas. Format eCTD recommandé mais non obligatoire pour : Tous les documents et activités réglementaires ne nécessiteront pas de soumissions obligatoires au format eCTD à compter du 1er janvier 2018, mais Health Canada aux promoteurs de commencer à utiliser le format eCTD afin de faciliter la transition à l'avenir. Les types de soumissions pour lesquels le format eCTD n'est pas obligatoire sont les suivants :
- Fichiers maîtres
- Demandes d'essais cliniques (CTA)
- Applications du numéro d'identification du médicament (DIN) et
- Modifications post-autorisation de la division 1 (PDC) pour les médicaments à usage humain
Le format eCTD reste hors de portée pour : Un autre point crucial à noter est que les soumissions relatives aux dispositifs médicaux et aux médicaments vétérinaires « restent hors de portée pour le dépôt au format eCTD » et doivent être uniquement au format « non eCTD électronique ». En fin de compte, les fabricants qui se concentrent sur les soumissions Health Canada doivent réaliser qu'ils doivent se préparer bien à l'avance pour éviter tout contretemps de dernière minute. Entre l'investissement dans l'infrastructure, les ressources et les programmes de formation nécessaires, l'ensemble du processus peut s'avérer assez fastidieux. Dans un tel scénario, il est indispensable de faire appel à un expert en réglementation qui possède à la fois l'expertise et l'expérience nécessaires pour répondre aux divers besoins en matière de réglementation et de publication électronique, et qui dispose d'un logiciel de publication électronique interne et d'un personnel spécialisé dans la soumission de publications afin de répondre efficacement et en temps opportun aux besoins spécifiques.
