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Soumettez-vous actuellement des eCTD (documents techniques électroniques communs) à la Région européenne (UE) ? Ou prévoyez-vous de le faire dans un avenir proche ? Dans ce cas, nous pensons qu'il est temps de remonter vos chaussettes, car l'UE prend son tour en 2016. Comme nous avons pu le lire dans la spécification eCTD M1 de l'UE - V 3.0, qui a été publiée au dernier trimestre 2015, la version finale devrait entrer en vigueur le 1er juillet 2016 et être obligatoire à partir du 1er octobre 2016.
Ce que les entreprises doivent comprendre à propos de la nouvelle spécification, le changement du module 1, c'est la complexité de son application :
- Des types de soumission supplémentaires qui soutiendront des activités réglementaires spécifiques. La spécification mise à jour inclut la soumission de rapports de données cliniques pour une publication expurgée et soutient les demandes de certificats de conformité (CEP) qui sont dirigées vers la DEQM.
- Informations détaillées basées sur le conceptd'« unité de soumission » deFDA US . Alors que le type de soumission actuel décrit exclusivement les activités réglementaires dans un spectre plus large, l'inclusion de l'« unité de soumission » décrit le contenu à un niveau détaillé en relation avec l'activité réglementaire définie. En termes simples, l'unité de soumission apporte beaucoup plus de clarté sur les séquences et leur relation spécifique. Les valeurs valides telles quedéfinies dans la nouvelle spécificationcomprennent : initial, validation-response, response, additional-info, closing, consolidating, corrigendum et reformat.
- UUID (Universal Unique Identifier). Comme il a été dit que le nouveau mandat vise à donner de l'importance au terme VALIDATION, la nouvelle spécification exige l'UUID, un numéro hexadécimal de 32 chiffres qui relie les séquences et les applications eCTD. Ainsi, les agences réglementaires européennes sont censées valider les nouvelles séquences sur la base de l'unicité des demandeurs et des applications. Toutefois, les séquences et les applications plus anciennes ne sont pas censées/obligées d'attribuer le même UUID.
Les délais sont fixés. Compte tenu des changements majeurs prévus, la seule solution qui s'offre aux équipes chargées des opérations réglementaires et de l'assistance informatique de votre organisation est la mise à niveau du logiciel. La nouvelle spécification devrait affecter votre logiciel de publication, de révision et de validation eCTD. Si votre logiciel n'est pas mis à jour pour être conforme au module 1 V3.0 de l'eCTD, nous vous conseillons de consulter un partenaire réglementaire mondial pour la soumission et la publication avec une solution de soumission eCTD exclusive et mise à jour. Planifiez dès maintenant votre transition vers l'eCTD M1 V3.0.
