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Le saviez-vous ? La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a exigé que certains types de soumissions réglementaires (NDA, BLA et ANDA) soient déposés au format Electronic Common Technical Document (eCTD) à partir du 5 mai 2017. Par ailleurs, Santé Canada (SC) envisage de rendre le format eCTD obligatoire d'ici le 1er janvier 2018. Alors que les fabricants de médicaments du monde entier se rendent compte qu'ils doivent se débarrasser des anciens documents papier pour se conformer aux réglementations de l'AH, nous vous proposons une feuille de route rapide pour réussir vos soumissions eCTD.
eCTD - la définition et l'objectif
Selon l'ICH, l'eCTD est une interface pour le transfert d'informations réglementaires entre l'industrie et l'agence, tout en tenant compte de la facilitation de la création, de l'examen, de la gestion du cycle de vie et de l'archivage de la soumission électronique. L'eCTD fournit une solution technique harmonisée pour mettre en œuvre le Common Technical Document (CTD).
L'objectif principal de cette solution technique est de faciliter les soumissions réglementaires grâce à une norme mondiale commune à tous les fabricants de médicaments, ce qui permet de rationaliser les soumissions réglementaires aux autorités sanitaires.
Pays acceptant le format eCTD
Aujourd'hui, l'eCTD est devenu un format de soumission mondial. Les pays qui acceptent les soumissions eCTD sont les suivants :
- FDA DES ÉTATS-UNIS
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Japon
- Santé Canada
- Swissmedic
- Adoption de la directive eCTD par la Chine
Quelles sont les demandes qui doivent être présentées au format eCTD ?
Comme le prescrit la FDA américaine, les fabricants de médicaments qui souhaitent déposer les demandes ci-dessous doivent respecter le format eCTD :
- Demandes de nouveaux médicaments (NDA) - 5 mai 2017
- Demande de licence de produit biologique (BLA) - 5 mai 2017
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) 5 mai 2017
- Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) - 5 mai 2018
Pour Santé Canada, les demandes suivantes sont considérées comme devant obligatoirement être déposées au format eCTD :
- Présentation de nouveaux médicaments (NDS) - 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) - 1er janvier 2018
- Présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS) - 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SANDS) - 1er janvier 2018
- Les informations supplémentaires ou les activités réglementaires ultérieures (NC, PSUR, RMP, etc.) doivent également être déposées au format eCTD - 1er janvier 2018
Pourquoi adopter l'eCTD ?
- Pour les évaluateurs, c'est un gain de temps considérable pour rechercher et éditer les soumissions grâce à des fonctionnalités automatisées.
- Pour les sponsors, le coût sera réduit car ils ne seront pas obligés d'expédier physiquement les documents et d'en créer de nouveaux, si des modifications s'avèrent nécessaires.
- Grâce à son format normalisé à l'échelle mondiale, l'eCTD peut être réutilisé pour des soumissions réglementaires à différentes agences, ce qui permet de réaliser des économies.
En conclusion, les soumissions électroniques sont à l'ordre du jour. Toutefois, les fabricants de médicaments ne sont pas à la veille des échéances. Avec un peu de temps devant vous, établissez votre plan de soumission eCTD par région pour une approbation plus rapide des médicaments. Consultez un partenaire exclusif de Regulatory Submissions & Publishing.
