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Le saviez-vous ? La Food and Drug Administration(FDA)US a rendu obligatoirele dépôt de certains types de demandes réglementaires (NDA, BLA et ANDA) au format électronique Common Technical Document (eCTD) à compter du 5 mai 2017. Dans un avis préalable, il a également été annoncé queHealth Canada SC) envisageaitde rendre le format eCTD obligatoire à compter du 1er janvier 2018. Alors que les fabricants de médicaments du monde entier prennent conscience qu'ils doivent abandonner les soumissions de documents papier traditionnelles conformes aux réglementations des autorités sanitaires, us vous us un guide rapide pour réussir vos soumissions eCTD.
eCTD - la définition et l'objectif
Selon ICH, l'eCTD est une interface permettant le transfert d'informations réglementaires entre l'industrie et les agences, tout en facilitant la création, l'examen, la gestion du cycle de vie et l'archivage des soumissions électroniques. L'eCTD fournit une solution technique harmonisée pour la mise en œuvre du document technique commun (CTD).
L'objectif principal de cette solution technique est de faciliter les soumissions réglementaires grâce à une norme mondiale commune à tous les fabricants de médicaments, ce qui permet de rationaliser les soumissions réglementaires aux autorités sanitaires.
Pays acceptant le format eCTD
Aujourd'hui, l'eCTD est devenu un format de soumission mondial. Les pays qui acceptent les soumissions eCTD sont les suivants :
- US FDA
- Agence européenne des médicamentsEMA
- Japon
- Health Canada
- Swissmedic
- Adoption de la directive eCTD par la Chine
Quelles sont les demandes qui doivent être présentées au format eCTD ?
FDA US FDA aux fabricants de médicaments qui souhaitent déposer les demandes ci-dessous de respecter le format eCTD :
- Demandes de nouveaux médicaments (NDA) - 5 mai 2017
- Demande de licence de produit biologique (BLA) - 5 mai 2017
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) 5 mai 2017
- Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) - 5 mai 2018
Pour Health Canada, les demandes suivantes doivent obligatoirement être soumises au format eCTD :
- Présentation de nouveaux médicaments (NDS) - 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) - 1er janvier 2018
- Présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS) - 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SANDS) - 1er janvier 2018
- Les informations supplémentaires ou les activités réglementaires ultérieures (NC, PSUR, RMP, etc.) doivent également être déposées au format eCTD - 1er janvier 2018
Pourquoi adopter l'eCTD ?
- Pour les évaluateurs, c'est un gain de temps considérable pour rechercher et éditer les soumissions grâce à des fonctionnalités automatisées.
- Pour les sponsors, le coût sera réduit car ils ne seront pas obligés d'expédier physiquement les documents et d'en créer de nouveaux, si des modifications s'avèrent nécessaires.
- Grâce à son format normalisé à l'échelle mondiale, l'eCTD peut être réutilisé pour des soumissions réglementaires à différentes agences, ce qui permet de réaliser des économies.
En conclusion, les soumissions électroniques sont à l'ordre du jour. Toutefois, les fabricants de médicaments ne sont pas à la veille des échéances. Avec un peu de temps devant vous, établissez votre plan de soumission eCTD par région pour une approbation plus rapide des médicaments. Consultez un partenaire exclusif de Regulatory Submissions & Publishing.
