2 min lire
Au fil des ans, les procédures d'assemblage et de dépôt des soumissions eCTD ont considérablement évolué. Le non-respect des exigences de soumission peut se produire lorsque les documents ne sont pas pertinents et ne s'intègrent pas parfaitement dans le format eCTD donné. Dans de tels cas, les demandeurs sont contraints d'apporter des modifications de dernière minute, ce qui entraîne un retard dans la soumission ou, dans un cas extrême, un rejet technique de l'ensemble de la soumission.
La rédaction d'une demande de document technique commun électronique (eCTD) exige des demandeurs qu'ils élaborent des stratégies dès le départ, qu'ils organisent des réunions préalables à la soumission avec les agences et qu'ils sollicitent leur avis sur les données essentielles. Une assurance qualité rigoureuse pour les cadres de conformité réglementaire lors de l'examen des médicaments et des produits biologiques devrait être mise en œuvre dès les premières étapes. Une liste de contrôle doit être mise en place pour garantir l'opérabilité d'un tel cadre de stratégies.
Stratégies pour éviter les erreurs de soumission réglementaire
Document source avec logiciel d'édition
La mise en place de fichiers sources compatibles avec le logiciel de publication optimise le processus d'approbation des demandes. Pour toutes les fonctions exercées en externe, les organisations doivent :
- Établir des procédures, des modèles et des formulaires normalisés pour les prestataires de services externes.
- Fournir à l'Agence des documents contenant les spécifications et les attentes associées aux fichiers sources.
- Veillez toujours à ce que les fichiers sources soient testés dans le logiciel de publication bien avant que la publication finale ne soit programmée.
Informations rationnelles pour les éditeurs
Les soumissions eCTD dépendent de l'utilisation de métadonnées pour obtenir des informations supplémentaires. Le fait de fournir aux éditeurs des informations essentielles en même temps que les fichiers sources permet d'éviter les retouches éventuelles. La transparence permet aux éditeurs d'interpréter correctement les informations fournies et d'éviter les erreurs.
Soumission d'une version exacte du document
Les experts qui utilisent des systèmes fermés de gestion des documents (SGD) dans leurs flux de publication évitent les problèmes de versions erronées, car seuls les documents et/ou versions marqués comme approuvés sont disponibles pour la publication. Les groupes qui utilisent des fichiers partagés comme référentiels de publication sont plus exposés à ce type de problème et doivent donc appliquer des procédures beaucoup plus strictes.
Problèmes techniques avec les fichiers hérités
Les logiciels qui ne sont pas mis à jour en fonction des nouvelles versions peuvent entraîner des erreurs. eCTD met en évidence les problèmes techniques de manière efficace lorsqu'il s'agit de fichiers hérités qui ont été imprimés avec succès dans le passé. Le fait de traiter les problèmes bien à l'avance permet d'éviter les retards et d'économiser du temps et de l'argent.
PDF automatisé
L'utilisation d'un système automatisé de rendu des PDF améliore l'efficacité de la mise en conformité pour la soumission réglementaire. Une fois que les documents sont téléchargés avec le contenu requis pour la soumission, les systèmes peuvent automatiquement rendre le contenu en plusieurs versions de PDF qui répondent aux exigences des autorités sanitaires respectives. Le système permet également de créer plusieurs versions lors de nouvelles mises à jour, de colorer les liens hypertextes, de marquer les figures et les tableaux, d'ajouter des tables des matières lorsque le nombre de pages dépasse le nombre spécifié, de mettre en évidence le contenu supplémentaire et d'optimiser le document pour une visualisation rapide sur le web.
Spéculations avant la soumission
- Valider les exigences réglementaires pour chaque soumission ultérieure. Les autorités sanitaires publient de nouvelles versions eCTD au fil du temps.
- Créer un récit convaincant pour le produit pharmaceutique, étayé par des données scientifiques.
- Élaborer une feuille de route pour gérer plusieurs documents à l'avance à l'aide de modèles prédéfinis.
- Évaluer les informations sur les produits avec l'aide des PME.
Conclusion
Une combinaison d'expérience stratégique et de connaissances en matière de soumissions réglementaires garantit que les pratiques de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) sont gérées conformément aux exigences des autorités sanitaires. Pour éviter les changements de dernière minute, la préparation des demandes eCTD nécessite une planification, une organisation et des ressources appropriées. Chez Freyr, nos experts peuvent vous aider à naviguer dans le processus d'approbation des soumissions eCTD d'une manière bien organisée, facilitant ainsi l'examen des soumissions par la FDA. Consultez Freyr pour des soumissions sans erreur et rentables. Services de publication et de soumission eCTD au niveau mondial
