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Au fil des ans, les procédures d'assemblage et de dépôt des soumissions eCTD ont considérablement évolué. Le non-respect des exigences de soumission peut se produire lorsque les documents ne sont pas pertinents et ne s'intègrent pas parfaitement dans le format eCTD donné. Dans de tels cas, les demandeurs sont contraints d'apporter des modifications de dernière minute, ce qui entraîne un retard dans la soumission ou, dans un cas extrême, un rejet technique de l'ensemble de la soumission.
La rédaction d'une demande de document technique commun électronique (eCTD) exige des demandeurs qu'ils élaborent des stratégies dès le départ, qu'ils organisent des réunions préalables à la soumission avec les agences et qu'ils sollicitent leur avis sur les données essentielles. Une assurance qualité rigoureuse pour les cadres de conformité réglementaire lors de l'examen des médicaments et des produits biologiques devrait être mise en œuvre dès les premières étapes. Une liste de contrôle doit être mise en place pour garantir l'opérabilité d'un tel cadre de stratégies.
Stratégies pour éviter les erreurs de soumission réglementaire
Document source avec logiciel d'édition
La mise en place de fichiers sources compatibles avec le logiciel de publication optimise le processus d'approbation des demandes. Pour toutes les fonctions exercées en externe, les organisations doivent :
- Établir des procédures, des modèles et des formulaires normalisés pour les prestataires de services externes.
- Fournir à l'Agence des documents contenant les spécifications et les attentes associées aux fichiers sources.
- Veillez toujours à ce que les fichiers sources soient testés dans le logiciel de publication bien avant que la publication finale ne soit programmée.
Informations rationnelles pour les éditeurs
Les soumissions eCTD dépendent de l'utilisation de metadata des informations supplémentaires. Fournir aux éditeurs des informations essentielles ainsi que les fichiers sources permet d'éviter d'éventuelles retouches. La transparence permet aux éditeurs d'interpréter correctement les informations fournies et d'éviter les erreurs.
Soumission d'une version exacte du document
Les experts qui utilisent des systèmes fermés de gestion des documents (SGD) dans leurs flux de publication évitent les problèmes de versions erronées, car seuls les documents et/ou versions marqués comme approuvés sont disponibles pour la publication. Les groupes qui utilisent des fichiers partagés comme référentiels de publication sont plus exposés à ce type de problème et doivent donc appliquer des procédures beaucoup plus strictes.
Problèmes techniques avec les fichiers hérités
Les logiciels qui ne sont pas mis à jour en fonction des nouvelles versions peuvent entraîner des erreurs. eCTD met en évidence les problèmes techniques de manière efficace lorsqu'il s'agit de fichiers hérités qui ont été imprimés avec succès dans le passé. Le fait de traiter les problèmes bien à l'avance permet d'éviter les retards et d'économiser du temps et de l'argent.
PDF automatisé
L'utilisation d'un système de rendu PDF automatisé améliore l'efficacité de la conformité pour les soumissions réglementaires. Une fois les documents téléchargés avec le contenu requis pour la soumission, les systèmes peuvent automatiquement rendre le contenu en plusieurs versions de PDF qui répondent Health Authority (HA) respectives Health Authority (HA) . Le système prend également en charge cette méthode en créant plusieurs versions lors de nouvelles mises à jour, en colorant les hyperliens, en marquant les figures et les tableaux, en ajoutant des tables des matières lorsque le nombre de pages spécifié est dépassé, en mettant en évidence le contenu supplémentaire et en optimisant la visualisation rapide sur le Web.
Spéculations avant la soumission
- Valider les exigences réglementaires pour chaque soumission ultérieure. Les autorités sanitaires publient de nouvelles versions eCTD au fil du temps.
- Créer un récit convaincant pour le produit pharmaceutique, étayé par des données scientifiques.
- Élaborer une feuille de route pour gérer plusieurs documents à l'avance à l'aide de modèles prédéfinis.
- Évaluer les informations sur les produits avec l'aide des PME.
Conclusion
Une combinaison d'expérience stratégique et de connaissances en matière de soumissions réglementaires garantit que les pratiques de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) sont gérées conformément aux exigences des autorités réglementaires. Afin d'éviter les changements de dernière minute, la préparation des demandes eCTD nécessite une planification, une organisation et des ressources adéquates. Chez Freyr, nos experts peuvent vous aider à naviguer dans le processus d'approbation des soumissions eCTD de manière bien organisée, facilitant ainsi FDA des soumissions par la FDA . Consultez Freyr pour des soumissions sans erreur et rentables. Services mondiaux de publication et de soumission eCTD
