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En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) a annoncé que le format eCTD sera obligatoire pour toutes les demandes de certificat d'adéquation aux monographies de la pharmacopée européenne (CEP), y compris les notifications, les révisions, les renouvellements et les nouvelles demandes. Cette annonce a été faite dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020) pour les soumissions électroniques des demandes de CEP.
Motivation de la révision de la feuille de route de la DEQM
Initialement publiée en 2016, la feuille de route de la DEQM a été révisée pour développer les processus actuels de soumission des données électroniques liées aux demandes de PEC conformément aux spécifications régionales des pays de l'UE. La feuille de route révisée vise à inclure les améliorations suivantes en imposant le format eCTD.
- Traitement électronique efficace et sécurisé des données relatives aux demandes de PEC (soumission, réception, validation, traitement)
- Traitement entièrement électronique sans papier ni support physique
- Automatisation du transfert et du stockage des données
Types de demandes/présentations de PEC concernés par la révision
Selon la feuille de route de la DEQM, le mandat eCTD sera appliqué à partir du 1er janvier 2020, après quoi la direction n'acceptera plus les soumissions NeeS pour toutes les demandes de PEC, y compris les notifications, les révisions et les renouvellements. Bien que la feuille de route révisée indique que les procédures en cours ne seront pas affectées, elle notifie également que tout changement de format de dossier existant en eCTD, le processus de conversion doit être traité comme un nouveau processus.
Types de demandes et de soumissions non affectés
Deux types de soumissions - les soumissions d'EST uniquement et les soumissions de substances à usage vétérinaire uniquement - ne seront pas affectées par la révision. Les soumissions d'EST uniquement continueront d'être acceptées au format PDF, tandis que les soumissions de substances à usage vétérinaire uniquement seront acceptées au format VNeeS.
Dans le but d'améliorer les normes de soumission dans l'Union européenne, la DEQM a introduit le format eCTD pour les demandes de PEC. À moins d'un an de la date limite, les demandeurs de PEC devraient commencer à s'aligner sur le format eCTD, dès maintenant, pour une mise en conformité réussie. Mais de quel type de documentation avez-vous besoin pour obtenir un PEC ? Comment sont-ils validés et évalués ? Consultez un expert pour en savoir plus. Restez informé pour être en conformité.
