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Permettre des soumissions multirégionales, sans effort
En concluant notre récent article de blog sur les mandats FDA Health Canada FDADMF , nous avons réalisé à quel point il était difficile et fastidieux pour les entreprises pharmaceutiques d'obtenir des autorisations de mise sur le marché dans plusieurs régions, en particulier lorsqu'il n'existait aucun moyen de traitement électronique des informations.
Avec l'avènement du document technique commun (CTD), les entreprises pharmaceutiques ont eu la possibilité de créer des dossiers de soumission dans le monde entier avec une structure organisationnelle commune. Elles avaient la possibilité de réutiliser la plupart des éléments des dossiers soumis dans une région pour une autre région, sous certaines conditions. À l'époque, les entreprises demandaient l'autorisation de mise sur le marché des médicaments au moyen de paper submissions complexes. Elles demandaient d'abord l'autorisation dans une région, puis dans d'autres régions, avec un risque élevé de chevauchement des efforts et de variation des formats de soumission.
Le lancement des soumissions électroniques (avec l'eCTD) a encore rationalisé les processus. Grâce à ce nouveau processus, les entreprises sont désormais en mesure de réutiliser et de gérer le format de soumission d'une région pour plusieurs régions, sans avoir à repasser par le processus de soumission. Cela a réduit la complexité de la maintenance et les entreprises peuvent désormais se concentrer sur l'approbation des médicaments pour différents marchés en même temps. Bien que le nouveau processus de soumission réduise la nécessité d'une documentation méticuleuse, d'une compilation et d'une validation rigoureuse, la quantité de travail requise en termes de gestion des ressources pour des soumissions simultanées représente un grand défi.
Chaque nouvelle demande pour chaque nouvelle région comporte ses propres défis : le nombre de suivis et de réponses après les demandes initiales, etc. En outre, les ressources, qui ont travaillé simultanément sur plusieurs demandes, peuvent s'épuiser et manquer à des moments critiques. En outre, les ressources, qui ont travaillé simultanément sur plusieurs demandes, peuvent s'épuiser et venir à manquer à des moments critiques. La question se pose donc de savoir si les soumissions électroniques sont une bénédiction ou un fléau.
Pour améliorer la situation, le mieux est de mettre en œuvre un plan et une communication appropriés pour rationaliser les soumissions électroniques. Une analyse claire du nombre de demandes à traiter, des ressources disponibles et des exigences/engagements postérieurs au dépôt garantit une meilleure qualité des processus de dépôt. Cela aidera les entreprises non seulement à se conformer aux exigences des mandats multirégionaux dans les délais impartis, mais aussi à gérer minutieusement le cycle de vie des soumissions de haute qualité.
En conclusion, les soumissions électroniques, avec une planification et une exécution appropriées, sont sans aucun doute une aubaine pour les industries pharmaceutiques et des sciences de la vie afin d'obtenir simultanément des approbations de médicaments multirégionales. La réduction du nombre de documents à retravailler permet de gagner un temps considérable et s'avère également rentable.
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