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Le paysage changeant de l'industrie des sciences de la vie oblige les entreprises à s'adapter immédiatement aux exigences réglementaires mondiales. Les entreprises doivent évoluer pour assurer la transition nécessaire à chaque exigence obligatoire des autorités sanitaires. L'une de ces exigences obligatoires récentes est le format Electronic Common Technical Document (eCTD), un équivalent électronique du format Common Technical Document (CTD).
L'objectif de l'introduction de l'eCTD était de réduire la charge des évaluateurs des autorités sanitaires et de simplifier le processus de soumission, car certaines des principales autorités réglementaires ont déjà consenti à l'utiliser comme format standard pour les soumissions. Pour s'assurer que tous les demandeurs pratiquent de la même manière, les autorités sanitaires mondiales imposent certains délais obligatoires. Bien que de nombreuses échéances pour l'adoption de l'eCTD soient déjà passées, il reste encore de nombreuses échéances à respecter. En tant que partenaire réglementaire de bout en bout, visant une conformité réussie à chaque étape, nous vous présentons ici une liste d'exigences eCTD obligatoires qui sont toujours actives et doivent être respectées d'ici le 1er janvier 2020.
Health Canada
En 2014, Health Canada publié un document d'orientation sur la préparation des activités réglementaires relatives aux médicaments au format eCTD. Il a également commencé à accepter les demandes individuelles d'exemption pour les personnes incapables d'utiliser le format eCTD pour les activités réglementaires, avec une justification appropriée. Cependant, au 13 septembre 2019, Health Canada les exigences obligatoires relatives au format eCTD pour les activités réglementaires déjà mises en œuvre ou qui entreront en vigueur à une date ultérieure.
Dans son récent avis, Health Canada rendu obligatoire le format eCTD pour les soumissions de dossiers principaux, avec une date limite fixée au 1er janvier 2020. Les nouvelles soumissions peuvent être effectuées dans le format actuel « non eCTD électronique uniquement » jusqu'à cette date. Cependant, une fois qu'un dossier principal a été déposé au format eCTD, toutes les soumissions supplémentaires doivent également être déposées au format eCTD.
EDQM
La Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM) a mis à jour les lignes directrices pour la préparation et la soumission des eSubmissions.
Conformément à la récente feuille de route de l'EDQM, toutes les demandes CEP devront être soumises au format eCTD à compter du 1er janvier 2020. À défaut, l'EDQM cessera d'accepter Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) les notifications, les révisions et les demandes de renouvellement.
HALMED
L'Agence croate des Medicinal Products dispositifs médicaux (HALMED) s'est engagée à mettre en œuvre une stratégie européenne commune visant à introduire des exigences en matière de dépôt électronique dans les procédures réglementaires relatives aux médicaments.
Conformément à sa récente mise à jour, HALMED au 1er janvier 2020 la date limite pour garantir que toutes les soumissions réglementaires soient déposées au format eCTD.
Les formats de soumission spécifiques à chaque région et les délais de mise en conformité devenant cruciaux pour l'entrée sur le marché mondial, les entreprises doivent opter pour un logiciel de publication eCTD intelligent afin de faciliter leurs soumissions eCTD. Tout ce que nous pouvons dire, c'est que la phase de transition pour l'eCTD a déjà commencé. Il est temps que les entreprises s'adaptent pour faciliter les soumissions lors des examens par les autorités sanitaires. Soumettez vos documents en format eCTD.
