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Le paysage changeant de l'industrie des sciences de la vie oblige les entreprises à s'adapter immédiatement aux exigences réglementaires mondiales. Les entreprises doivent évoluer pour assurer la transition nécessaire à chaque exigence obligatoire des autorités sanitaires. L'une de ces exigences obligatoires récentes est le format Electronic Common Technical Document (eCTD), un équivalent électronique du format Common Technical Document (CTD).
L'objectif de l'introduction de l'eCTD était de réduire la charge des évaluateurs des autorités sanitaires et de simplifier le processus de soumission, car certaines des principales autorités réglementaires ont déjà consenti à l'utiliser comme format standard pour les soumissions. Pour s'assurer que tous les demandeurs pratiquent de la même manière, les autorités sanitaires mondiales imposent certains délais obligatoires. Bien que de nombreuses échéances pour l'adoption de l'eCTD soient déjà passées, il reste encore de nombreuses échéances à respecter. En tant que partenaire réglementaire de bout en bout, visant une conformité réussie à chaque étape, nous vous présentons ici une liste d'exigences eCTD obligatoires qui sont toujours actives et doivent être respectées d'ici le 1er janvier 2020.
Santé Canada
En 2014, Santé Canada a publié un document d'orientation sur la préparation des activités de réglementation des médicaments au format eCTD. Il a également commencé à accepter des demandes individuelles d'exemption pour ceux qui ne sont pas en mesure d'utiliser le format eCTD pour les activités réglementaires, avec une justification appropriée. Cependant, à compter du 13 septembre 2019, Santé Canada a résumé les exigences obligatoires du format eCTD pour les activités réglementaires déjà mises en œuvre ou entrant en vigueur à une date ultérieure.
Dans son récent avis, Santé Canada a rendu le format eCTD obligatoire pour les soumissions de fichiers maîtres, avec une date limite fixée au 1er janvier 2020. Jusqu'à cette date, les nouvelles présentations peuvent être effectuées dans le format électronique actuel "non eCTD uniquement". Cependant, une fois qu'un dossier principal a été déposé en format eCTD, tous les autres dossiers doivent également être déposés en format eCTD.
EDQM
La Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM) a mis à jour les lignes directrices pour la préparation et la soumission des eSubmissions.
Conformément à la récente feuille de route de la DEQM, toutes les demandes de PEC devront être soumises en eCTD à partir du 1er janvier 2020, faute de quoi la DEQM cessera d'accepter les soumissions électroniques non eCTD (NeeS) pour les notifications, les révisions et les demandes de renouvellement.
HALMED
L'Agence croate des médicaments et des dispositifs médicaux (HALMED) s'est engagée à mettre en œuvre une stratégie européenne commune pour l'introduction d'exigences en matière de dépôt électronique dans les procédures réglementaires relatives aux médicaments.
Dans sa récente mise à jour, HALMED a fixé la date limite du 1er janvier 2020 pour s'assurer que toutes les soumissions réglementaires soient déposées au format eCTD.
Les formats de soumission spécifiques à chaque région et les délais de mise en conformité devenant cruciaux pour l'entrée sur le marché mondial, les entreprises doivent opter pour un logiciel de publication eCTD intelligent afin de faciliter leurs soumissions eCTD. Tout ce que nous pouvons dire, c'est que la phase de transition pour l'eCTD a déjà commencé. Il est temps que les entreprises s'adaptent pour faciliter les soumissions lors des examens par les autorités sanitaires. Soumettez vos documents en format eCTD.
