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Depuis le 31 janvier 2022, la nouvelle réglementation pharmaceutique de l'Union européenne (UE) sur les essais cliniques (CTR) est devenue obligatoire, abrogeant la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques. Ce règlement harmonise les protocoles d'évaluation et de supervision des essais cliniques dans l'ensemble de l'UE. Les lignes directrices ont été révisées afin de promouvoir une approche uniforme de la recherche clinique tout en mettant l'accent sur la sécurité des participants aux essais cliniques et sur une meilleure information du public.
Le règlement établit un nouveau système d'évaluation en deux parties pour tous les essais cliniques de l'UE. La première partie consiste en une évaluation scientifique des documents de base de l'essai clinique et la seconde en une évaluation éthique de la documentation au niveau national. À l'issue de cette évaluation en deux parties, chaque État membre prendra une décision unifiée sur l'essai et en informera le promoteur par l'intermédiaire du système d'information sur les essais cliniques.
Délais de transition pour les nouveaux demandeurs
Une phase de transition de trois (03) ans a débuté à la date de mise en service du CTIS de l'UE.
Année 1 (du 31 janvier 2022 au 30 janvier 2023) :
La directive 2001/20/CE de l'Union européenne (UE) sur les essais cliniques (EU-CTD) régit les essais cliniques dans l'UE depuis 2004. Elle s'est efforcée de normaliser les règles et a considérablement amélioré la sécurité des patients lors des essais cliniques. Toutefois, dans la pratique, elle a eu des conséquences inattendues. Au cours de la première année, après la mise en œuvre du CTIS, les promoteurs ont été autorisés à choisir de déposer une nouvelle demande d'essai clinique (DEC) dans le cadre du système d'information sur les essais cliniques (CTIS) prévu par la directive sur les essais cliniques (CTD : directive 2001/20/CE), ou d'utiliser le CTIS conformément à la législation actuelle, le règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques.
Les deux idées étaient viables et les sponsors ont eu la possibilité de choisir la législation à poursuivre.
Les membres étaient prêts à utiliser le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) et ont accepté des demandes au titre de la nouvelle législation, le règlement sur les essais cliniques (EU CTR), dès le premier jour de fonctionnement du CTIS.
Années 2 et 3 (du 31 janvier 2023 au 31 janvier 2025) :
À partir du 31 janvier 2023, toutes les nouvelles demandes de TC devront être soumises via le CTIS en vertu de la nouvelle législation (CTR).
Les nouvelles demandes d'essais cliniques ne peuvent pas être soumises dans EudraCT en vertu de la directive sur les essais cliniques (CTD). La directive européenne sur les essais cliniques ne permet plus l'admission de nouveaux États membres après le 31 janvier 2023. Les essais menés dans le cadre de la directive sur les essais cliniques doivent d'abord faire l'objet d'une transition, après quoi une demande supplémentaire concernant un État membre peut être soumise par l'intermédiaire d'EU CTIS.
Pour les demandeurs actuels
Les demandes de tomodensitométrie soumises avant le 30 janvier 2023 en vertu de l'ancienne législation (CTD) utilisant EudraCT, seront autorisées à se poursuivre jusqu'à l'achèvement de cette directive (CTD : directive 2001/20/CE), jusqu'au 30 janvier 2025. Les procédures resteront inchangées et les promoteurs pourront soumettre des modifications significatives et des avis de fin d'essai comme l'exige le règlement. EudraCT restera actif pendant la période de transition afin de permettre la poursuite de ces essais.
Il est toutefois important de noter que les demandes de transition peuvent être déposées à tout moment au cours de la période de transition de trois (03) ans, et les promoteurs sont encouragés à achever le processus suffisamment tôt au cours de la période de transition pour assurer la continuité des essais cliniques de l'UE au-delà du 30 janvier 2025, compte tenu des jours fériés et des deux (02) semaines d'arrêt de l'horloge hivernale.
Essais non transférables
- Les essais qui se sont terminés ou qui se termineront juste avant la fin de la période de transition de l'UE/EEE ne doivent pas faire l'objet d'une transition.
- Si une notification de fin d'essai a été effectuée dans tous les pays membres de l'UE/EEE, mais que la fin globale de l'essai n'a pas encore été notifiée, l'étude ne doit pas faire l'objet d'une transition. Selon la directive, la fin globale de l'essai et les résultats sommaires de l'essai doivent être publiés via EudraCT.
- Les essais qui ont débuté avant la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE ne bénéficient pas d'une telle procédure de transition. S'ils sont interventionnels et doivent continuer à fonctionner après la fin de la phase de transition du CTR, une nouvelle demande d'EC doit être émise dans le cadre du CTR.
- Les essais pédiatriques menés en dehors de l'UE/EEE mais pour lesquels un numéro EudraCT a été attribué ne doivent pas être convertis non plus.
- Les essais qui sont suspendus après la fin de la période de transition ne peuvent pas être transférés. La reprise de l'essai dans ces circonstances nécessiterait la soumission d'une nouvelle demande au titre du RTC.
L'EMA procède régulièrement à des mises à jour techniques du CTIS de l'UE afin d'en améliorer les caractéristiques et les fonctionnalités. Lorsque des changements importants sont apportés au CTIS, l'EMA publie des notes de mise à jour décrivant ce qui a changé dans le système. Les mises à jour peuvent inclure des améliorations des caractéristiques et des fonctionnalités existantes, l'ajout de nouvelles caractéristiques et des améliorations fonctionnelles et techniques. Un partenaire réglementaire expérimenté peut relever les défis potentiels et aider les promoteurs à assurer la transition des essais existants et futurs dans le cadre des stratégies de développement clinique. Cliquez ici pour en savoir plus sur le CTIS et l'expertise de Freyr dans ce domaine : https://regulatoryaffairs.freyrsolutions.com/clinical-trial-applications-ctas.
