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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié en décembre 2022 des lignes directrices qui constituent une révision des lignes directrices intitulées "Failure to Response to an ANDA Complete Response Letter (CRL) Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry" de juillet 2022. Elle vise à guider les demandeurs de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) soumises en vertu de la section 505(j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Une réponse complète et pertinente à une LCR est cruciale pour l'approbation du médicament générique. Le document d'orientation propose des recommandations concernant les répercussions de la réception d'une LCR et les mesures que la FDA peut prendre si la LCR ne reçoit pas de réponse dans les délais impartis.
La FDA doit s'assurer que les médicaments génériques approuvés répondent aux normes de sécurité, de qualité, d'efficacité et d'accessibilité financière. Si l'ANDA ne répond pas aux exigences réglementaires de la FDA, une LCR est envoyée au demandeur et comprend les lacunes identifiées au cours de l'évaluation.
Voici une description figurative de ce qu'un demandeur peut faire dans l'année qui suit la réception de la LCR :
Si le demandeur ne prend aucune des mesures susmentionnées, la FDA considère qu'il s'agit d'une demande de retrait de l'ANDA, à moins que le demandeur n'ait demandé un délai supplémentaire pour vérifier toutes les irrégularités mentionnées dans la LCR.
Que se passe-t-il après une (01) année de délivrance de la LCR ?
La FDA envoie une notification écrite indiquant que le demandeur dispose de trente (30) jours à compter de la notification pour les éléments suivants :
- Donner les raisons pour lesquelles l'ANDA ne devrait pas être retirée
- Demande de prolongation du délai pour remédier à toutes les déficiences mentionnées dans la LCR
Lorsque la FDA reçoit une demande de prolongation de la part du demandeur, elle examine les différents facteurs mentionnés ci-dessous et prend ensuite une décision sur la demande :
Qu'est-ce qu'un amendement ?
Le demandeur doit soumettre une demande d'extension pour répondre à un LCR par le biais d'un amendement. La FDA classe un amendement comme majeur ou mineur en fonction de l'effet qu'il a sur la procédure d'approbation.
Recommandations vitales de la FDA que les candidats doivent connaître :
- La FDA reclassera un amendement mineur en amendement majeur si l'amendement est soumis après un an de la LCR, à moins que l'ANDA ne concerne un produit figurant sur la liste des médicaments en pénurie en vertu de la section 506E du FD&C Act (21 U.S.C. 356e), ou qu'elle fasse l'objet d'une réponse à une urgence de santé publique déclarée par le secrétaire du ministère américain de la santé et des services sociaux en vertu de la section 319 du Public Health Service Act (42 U.S.C. 247d), ou que l'on s'attende à ce qu'elle soit soumise aux mêmes critères que ceux qui s'appliquent à une telle déclaration, au moment de la soumission de la demande.
- Si le demandeur ne corrige pas les divergences du LCR dans le délai supplémentaire accordé par la FDA, cette dernière peut envisager de retirer l'ANDA.
- Si le demandeur a besoin de plus de trente (30) jours de prolongation, il peut demander une nouvelle prolongation. L'amendement doit alors inclure de nouvelles informations qui permettront à la FDA de déterminer si la prolongation peut être accordée ou non.
L'obtention d'une LCR de la FDA peut être assez déconcertante pour les demandeurs d'ANDA. Qu'il s'agisse de traiter les divergences ou de citer les bonnes raisons/informations pour une extension, toutes les exigences pertinentes doivent être respectées pour garantir une approbation plus rapide du médicament. Freyr est un expert en réglementation qui a fait ses preuves et qui possède des connaissances approfondies en matière de réponse aux LCR et de conformité aux exigences de la FDA. Contactez-nous dès maintenant pour un soutien stratégique de bout en bout dans les soumissions ANDA.
