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Bien que le format eCTD (Electronic Common Technical Document) existe depuis près de dix ans, il est devenu un point central pour les fabricants de produits pharmaceutiques, biologiques et génériques en raison du mandat de la FDA américaine (Food & Drug Authority) qui stipule que tous les NDA (New Drug Application), BLA (Biologics License Applications) et ANDA (Abbreviated New Drug Applications) doivent être transférés et soumis au format eCTD à partir du 5 mai 2017. De même, les Drug Master Files (DMF), les Biological Product Files (BPF) et les autres fichiers maîtres doivent également respecter la date limite de mai pour les soumissions eCTD. Tous les IND commerciaux (Investigational New Drugs) disposent cependant d'un an de plus pour la transition.
Les exigences générales de l'eCTD
Les exigences eCTD sont un ensemble de spécifications internationales pour l'organisation, la structuration et la soumission de dossiers aux autorités sanitaires réglementaires dans un format électronique. Il faut comprendre que l'eCTD n'est pas simplement une version électronique d'un dossier papier, mais un système complètement différent en ce qui concerne la manière dont les informations sont organisées et présentées.
Dans le format eCTD, les quatre principaux types de contenu du dossier - informations cliniques, informations non cliniques, informations sur la chimie et la fabrication, et informations sur l'étiquetage et l'administration - doivent être organisés d'une manière très spécifique, conformément au mandat des autorités sanitaires respectives. Cela exige de la rigueur et de la précision dans la planification et la préparation des données qui doivent être incluses dans le dossier. Une autre différence essentielle est que le format eCTD permet au promoteur de présenter les détails de manière plus succincte grâce à l'utilisation d'hyperliens et de signets.
L'eCTD et ses avantages
S'aligner sur le format eCTD imposé par la FDA d'ici le 5 mai 2017 présente de nombreux avantages pour les fabricants :
- Réduire les coûts liés à la production et au stockage des dossiers papier
- Augmenter la valeur du déploiement d'un système de gestion des documents électroniques
- Rationaliser les flux de travail dans les services de développement, de réglementation et de marketing
- Faciliter la collaboration entre les auteurs de documents, les réviseurs, les éditeurs et les partenaires externes.
- Réutiliser efficacement les documents et les éléments de soumission pour des projets impliquant des demandes auprès d'agences réglementaires mondiales
- Permettre de répondre efficacement aux questions des autorités sanitaires
- Soutenir une gestion efficace et efficiente du cycle de vie des demandes
- Fournir un mécanisme pratique pour l'échange d'informations lors de l'octroi de licences, de la commercialisation et d'autres transactions de partenariat commercial.
La bonne approche pour surmonter l'obstacle des soumissions eCTD en interne
Pendant les délais, le sponsor peut être confronté à des défis pour faire face aux exigences qui peuvent être gérées efficacement si ces trois éléments clés sont gérés en interne.
- Technologie : Dès l'identification et l'achat du matériel et des logiciels ayant la capacité requise, il convient de planifier correctement le temps et les coûts associés à la sélection du fournisseur, à l'installation et à la validation par la FDA. Qu'il soit intégré ou externe, l'outil doit être mis à jour et validé en temps utile pour préparer la soumission.
- Talent : La gestion de milliers ou d'une multitude de documents pour les soumissions nécessite parfois de nouveaux talents pour faire fonctionner le système et produire des résultats correctement validés selon les normes de la FDA. Outre le recrutement de nouveaux talents, les ressources existantes - auteurs, scientifiques, experts non cliniques et experts en chimie et en fabrication - doivent être formées aux nouveaux formats et au fonctionnement de l'eCTD et se familiariser avec les meilleures pratiques de l'industrie pour rédiger les documents dans le format requis.
- Processus : Enfin, pour s'aligner sur l'automatisation prévue du format électronique, les fabricants doivent envisager de modifier les processus internes de rédaction et de préparation des documents afin de gérer efficacement le temps et de réduire les coûts.
La date limite de la FDA pour les soumissions eCTD approchant à grands pas, les entreprises qui n'ont pas encore adopté de procédures de transition en interne ont tout intérêt à rechercher un partenaire expert en matière de soumissions eCTD.
Quels sont les éléments à prendre en compte lors du choix d'un partenaire ?
Lors de la sélection d'un partenaire externe, les facteurs les plus importants à prendre en compte sont l'expérience, la qualité et la réactivité. Par exemple, dans le cas des entreprises pharmaceutiques, il convient d'évaluer le nombre de demandes réglementaires que le partenaire externe a publiées et soumises avec succès, ainsi que la mesure dans laquelle les dossiers eCTD qu'il a soumis ont été acceptés sans erreur ni problème technique. Il faut également se demander si le partenaire dispose d'une bande passante suffisante pour prendre en charge non seulement la demande initiale du promoteur, mais aussi le nombre incalculable d'amendements et de demandes de mise à jour post-approbation qui peuvent suivre. Étant donné qu'un partenariat avec un fournisseur de services de publication réglementaire est généralement une relation à long terme, en particulier si le promoteur développe plus d'un produit, il convient de faire des recherches approfondies avant de s'engager.
