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Pour la troisième fois row, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a reporté la date limite de conformité pour les dossiers maîtres de médicaments (DMF) de type III à soumettre au format électronique Common Technical Document (eCTD). La date limite étant reportée au 5 mai 2020, la première question que chaque demandeur doit se poser est la suivante : quelles sont les exigences DMF III et comment les données sont-elles construites, validées et publiées avec précision pour permettre des soumissions électroniques efficaces ? Après la date limite, tous les DMF qui ne seront pas soumis dans ce format seront rejetés.
Si un DMF existe DMF au format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format eCTD. Cependant, après la nouvelle date cible, toutes les nouvelles soumissions, y compris les modifications, les suppléments et les rapports relatifs aux DMF de type III existants, devront être soumises au format eCTD. DMF peuvent conserver les mêmes DMF qu'auparavant, à quelques modifications mineures près. Par exemple, si le DMF précédent était 5678, le DMF devra désormais ajouter deux zéros à gauche. Ainsi, 5678 sera converti en 005678 lorsque le DMF converti au format eCTD, mais restera essentiellement le même numéro.
DMF DE TYPE III DMF LA CONFIDENTIALITÉ
Dans le cas d'informations confidentielles, ou si le fabricant souhaite ne pas divulguer certaines informations exclusives au demandeur ou au promoteur, toutes ces informations peuvent alors être placées dans un DMF de type III DMF intégrées à la demande, accompagnées d'une lettre d'autorisation du fabricant.
Mise à jour annuelle des fiches de données de gestion (DMF)
Selon les DMF , il est recommandé DMF de mettre à jour leur DMF chaque année. FDA envoie FDA des « lettres de notification de retard » (ONL) aux DMF dont les DMF n'ont pas été régulièrement mises à jour au cours des trois dernières années. Si un DMF ne répond pas à une ONL, sa DMF être fermée par la FDA.
Même en connaissant parfaitement toutes les mises à jour réglementaires concernant les DMF, il peut parfois être difficile de compiler, valider et publier les données si vous ne commencez pas à préparer les soumissions à l'avance. De plus, si votre DMF actuel DMF au format papier, sa conversion au format eCTD sera difficile, surtout si vous devez respecter le délai prolongé. Agissez dès maintenant pour vous mettre en conformité.
