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Pour la troisième fois consécutive, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a repoussé la date de mise en conformité des Drug Master Files (DMF) de type III à soumettre au format électronique Common Technical Document (eCTD). La date limite ayant été repoussée au 5 mai 2020, la première et principale question que tout demandeur devrait se poser est la suivante : quelles sont les exigences des DMF de type III et comment les données sont-elles construites, validées et publiées avec précision pour des soumissions électroniques efficaces ? Après la date limite, toutes les DMF qui ne seront pas soumises dans ce format seront rejetées.
Si une DMF existe déjà en format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de la soumettre à nouveau en format eCTD. Cependant, après la nouvelle date cible, toutes les nouvelles soumissions, y compris les amendements, les suppléments et les rapports relatifs aux DMF de type III existantes, devront être soumises au format eCTD. Les titulaires de DMF peuvent continuer à détenir les mêmes numéros de DMF qu'auparavant, moyennant quelques changements mineurs. Par exemple, si le numéro de DMF précédent était 5678, le titulaire de la DMF devra désormais ajouter deux zéros à gauche. Ainsi, 5678 sera converti en 005678, lorsque la DMF sera convertie en format eCTD, mais restera essentiellement le même numéro.
DMF DE TYPE III POUR LA CONFIDENTIALITÉ
En cas d'informations confidentielles, ou si le fabricant souhaite ne pas divulguer certaines informations exclusives au demandeur ou au promoteur, toutes ces informations peuvent alors être placées dans une DMF de type III et incorporées dans la demande, accompagnées d'une lettre d'autorisation du fabricant.
Mise à jour annuelle des fiches de données de gestion (DMF)
Selon la DMF Guidance, il est recommandé aux détenteurs de DMF de mettre à jour leur DMF tous les ans. La FDA envoie également des "Overdue Notice Letters" (ONL) aux titulaires de DMF qui n'ont pas été régulièrement mises à jour au cours des trois dernières années. Si un titulaire de DMF ne répond pas à une ONL, sa DMF peut être fermée par la FDA.
Même si vous connaissez parfaitement toutes les mises à jour réglementaires concernant les DMF, la compilation, la validation et la publication des données s'avèrent parfois une tâche difficile si vous ne commencez pas à préparer les soumissions avant l'heure. En outre, si votre DMF actuelle est au format papier, la convertir en eCTD sera un défi, en particulier si vous devez respecter le délai prolongé. Agissez dès maintenant pour vous mettre en conformité.
