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Selon la US and Drug Administration (FDA) US , la majorité des médicaments pédiatriques prescrits ne sont pas testés. Afin de remédier à la grave pénurie de tests sur les médicaments pédiatriques, FDA publié une directive finale qui propose un cadre complet pour la planification et la soumission des demandes d'essais pédiatriques.
Ces nouvelles directives de la FDA jouer un rôle essentiel dans la résolution des problèmes qui se posent dans le processus de développement des médicaments pédiatriques, tels que l'absence d'informations cruciales sur l'utilisation pédiatrique des médicaments dans certaines conditions signalées, et la nécessité d'augmenter le nombre d'essais pédiatriques menés pour les produits brevetés.
La soumission d'un plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui ont l'intention de soumettre une demande de commercialisation dans les cas suivants, y compris un API (ingrédient pharmaceutique actif)/ toute nouvelle indication à l'exception de celle qui a le statut d'orphelin/ une nouvelle forme posologique/ un nouveau mode d'administration. Conformément à la loi PREA (Pediatric Research Equity Act) de 2003, les personnes qui souhaitent déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments pédiatriques/biologiques sont tenues de soumettre un iPSP au stade préliminaire du développement du produit. En outre, à compter du 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour APIs relèvent de la disposition de la loi PREA relative aux médicaments moléculaires contre le cancer, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
Les promoteurs doivent soumettre leur iPSP dans les 60 jours civils suivant la réunion de phase 2, ou conformément à l'accord conclu entre la FDA le promoteur, sauf dans des cas exceptionnels. Après examen FDA, le promoteur reçoit une réponse écrite ou une demande de réunion de la part de l'Agence, dans les 90 jours suivant la période d'examen. Après avoir répondu aux commentaires FDA dans le délai de 90 jours, le promoteur doit soumettre un iPSP approuvé avant l'expiration du délai de révision.
De même, l'Agence examinera le iPSP convenu dans un délai de 30 jours et enverra une lettre de refus si le promoteur ne remplit pas les critères fixés. Les promoteurs disposeront alors de 30 jours supplémentaires à compter de la date de notification pour revoir le iPSP. Une fois la soumission modifiée effectuée, le cycle de 210 jours d'examen FDA reprendra.
Le guide final explique les mécanismes recommandés pour la gestion des iPSP non approuvés, qui comprennent quelques recommandations sur la manière d'obtenir l'accord FDA, ainsi qu'un modèle type pour la préparation des iPSP.
Bien que les orientations aient décrit des stratégies perspicaces pour l'utilisation des données liées à l'extrapolation et leur pertinence dans le cadre des critères donnés, il incombe au demandeur de les mettre en œuvre de manière précise pour faciliter l'examen et les approbations. Adoptez les meilleures pratiques réglementaires pour assurer la conformité. Restez informé. Restez en conformité.
