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Selon la Food and Drug Administration (FDA), la majorité des médicaments pédiatriques prescrits ne sont pas testés. Pour remédier à la grave pénurie de tests de médicaments pédiatriques, la FDA a publié un guide final qui offre un cadre complet pour la planification et la soumission des demandes d'essais pédiatriques.
Ces nouvelles lignes directrices de la FDA vont jouer un rôle essentiel dans la résolution des problèmes qui se posent dans le processus de développement des médicaments pédiatriques, tels que l'absence d'informations essentielles sur l'utilisation pédiatrique des médicaments dans certaines conditions signalées, et la nécessité d'augmenter le nombre d'essais pédiatriques réalisés pour les produits brevetés.
La présentation du plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui ont l'intention de soumettre une demande de mise sur le marché dans les cas suivants : un IPA (ingrédient pharmaceutique actif)/ toute nouvelle indication à l'exception de celle qui a le statut d'orphelin/ une nouvelle forme de dosage/ un nouveau mode d'administration. Conformément à la loi sur l'équité en matière de recherche pédiatrique (PREA) de 2003, ceux qui souhaitent déposer des demandes pour des médicaments ou des produits biologiques pédiatriques sont tenus de soumettre un PSPI au cours de la phase préliminaire de développement du produit. En outre, à compter du 18 août 2020, un PSPi doit être soumis pour les IPA qui relèvent de la disposition du PREA relative à la médecine moléculaire pour le cancer, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
Les promoteurs sont censés soumettre les iPSP dans les 60 jours calendaires suivant la réunion de phase 2, ou conformément à l'accord conclu entre la FDA et le promoteur, sauf cas exceptionnels. Après examen par la FDA, le promoteur reçoit une réponse écrite ou une demande de réunion de l'agence dans les 90 jours suivant la période d'examen. Après avoir répondu aux commentaires de la FDA dans le délai de 90 jours, le promoteur est censé soumettre un iPSP approuvé avant l'expiration du délai de révision.
De même, l'Agence examinera le PSPi convenu dans un délai de 30 jours et enverra une lettre de refus si le promoteur ne remplit pas les critères fixés. En conséquence, les promoteurs disposeront d'un délai supplémentaire de 30 jours à compter de la date de notification pour réviser le PSPi. Une fois la soumission modifiée, le cycle de 210 jours de l'examen par la FDA et le promoteur reprendra.
Le guide final explique les mécanismes recommandés en ce qui concerne la gestion des PSPi non approuvés. Il contient quelques recommandations sur la manière d'obtenir l'accord de la FDA ainsi qu'un modèle pour la préparation des PSPi.
Bien que les orientations aient décrit des stratégies perspicaces pour l'utilisation des données liées à l'extrapolation et leur pertinence dans le cadre des critères donnés, il incombe au demandeur de les mettre en œuvre de manière précise pour faciliter l'examen et les approbations. Adoptez les meilleures pratiques réglementaires pour assurer la conformité. Restez informé. Restez en conformité.
