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La pandémie de COVID-19 a perturbé toutes les industries à travers le monde. Pour gérer la situation avec prudence, certaines mesures proactives ont déjà été mises en place. L'une d'entre elles consiste à se désinfecter correctement les mains à l'aide de médicaments en vente libre, tels que les désinfectants pour les mains. Pour que ces produits soient disponibles de manière adéquate sur le marché, la Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis a publié quelques nouveaux modèles d'étiquetage structuré des produits (SPL) afin d'accélérer le processus d'inscription des produits OTC approuvés - désinfectants pour les mains et désinfectants pour les mains. L'objectif de l'introduction de ces modèles est d'accélérer le processus d'inscription sur les listes de produits structurés afin de répondre à la demande du marché pour ces produits. La FDA a publié de nouveaux modèles SPL pour les produits suivants :
- Alcool 80 % - Désinfectant pour les mains - CoViD-19 Emergency
- Alcool isopropylique 75% - Désinfectant pour les mains - CoViD-19 Emergency
- Alcohol 80% - Hand Rub - CoViD-19 Emergency
- Alcool isopropylique à 75 % - friction des mains - CoViD-19 Emergency
Pour commencer à remplir le formulaire SPL, les fabricants peuvent charger le modèle approprié à leur produit. Bien que la plupart des procédures de dépôt et de préparation des formulaires soient identiques, certains champs des modèles, communs à tous les produits, sont pré-remplis pour les produits. Les formulaires peuvent être revus ou modifiés une fois qu'ils sont dûment remplis.
Modèles d'étiquettes d'emballage
Les modèles d'images d'étiquettes d'emballages sont disponibles en format Word. Les fabricants doivent télécharger et remplir les modèles afin de les utiliser pour les sections "Principle Label" et "Principle Display Panel" de leurs fichiers SPL. Les nouveaux modèles SPL COVID-19 sont équipés de générateurs de codes-barres EAN-13 qui garantissent une sécurité et une efficacité accrues de la chaîne d'approvisionnement du fabricant.
Si les fabricants de désinfectants et de lotions pour les mains sont encouragés à utiliser les nouveaux modèles SPL COVID-19, il existe toutefois certaines conditions préalables à l'utilisation des modèles SPL :
- Les fabricants doivent disposer d'au moins un numéro DUNS pour chacune de leurs installations, y compris le siège social.
- Les fabricants doivent disposer d'un code pharmaceutique national (NDC) - un code d'étiquetage - pour chacun de leurs produits uniques. Si le NDC n'est pas disponible, les fabricants sont tenus de créer une demande de code d'étiquetage NDC.
- Les fabricants sont également tenus de créer un enregistrement d'établissement pour leurs installations de production.
Une fois que toutes les exigences sont remplies et validées par les fabricants conformément aux nouveaux modèles de LPS COVID-19, elles peuvent être soumises à la FDA pour examen. Veuillez noter que les modèles sont des mesures de sécurité prises par la FDA pour garantir que les produits tels que les désinfectants et les désinfectants pour les mains sont disponibles pour le grand public en quantité suffisante pendant la situation COVID-19.
Bien que nous comprenions qu'il s'agit d'une période difficile, nous, chez Freyr, prenons toutes les mesures proactives pour nous assurer que les entreprises de sciences de la vie atteignent le marché cible avec les produits nécessaires d'une manière accélérée. Pour ce faire, avec une équipe expérimentée d'experts en réglementation, Freyr aide ses clients à créer des modèles de LPS conformes aux nouvelles directives. Vous avez besoin d'aide pour créer des modèles de LPS ? Consultez l'équipe réglementaire de Freyr.
