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La pandémie de COVID-19 a perturbé tous les secteurs d'activité à travers le monde. Afin de gérer la situation avec prudence, certaines mesures proactives ont déjà été mises en place. L'une d'entre elles consiste à se désinfecter correctement les mains à l'aide de produits disponibles en vente libre, tels que les gels et les désinfectants pour les mains. Afin de garantir la disponibilité suffisante de ces produits sur le marché, la Food and Drugs Administration (FDAUS a publié plusieurs nouveaux Structured product labeling (SPL) afin d'accélérer le processus d'enregistrement OTC approuvés, à savoir les désinfectants et les gels pour les mains. L'objectif de l'introduction de ces modèles est d'accélérer le processus de dépôt des SPL afin de répondre à la demande du marché pour ces produits. La FDA publié de nouveaux modèles SPL pour les produits suivants :
- Alcool 80 % - Désinfectant pour les mains - CoViD-19 Emergency
- Alcool isopropylique 75% - Désinfectant pour les mains - CoViD-19 Emergency
- Alcohol 80% - Hand Rub - CoViD-19 Emergency
- Alcool isopropylique à 75 % - friction des mains - CoViD-19 Emergency
Pour commencer à remplir le formulaire SPL, les fabricants peuvent charger le modèle approprié à leur produit. Bien que la plupart des procédures de dépôt et de préparation des formulaires soient identiques, certains champs des modèles, communs à tous les produits, sont pré-remplis pour les produits. Les formulaires peuvent être revus ou modifiés une fois qu'ils sont dûment remplis.
Modèles d'étiquettes d'emballage
Les modèles d'images d'étiquettes d'emballages sont disponibles en format Word. Les fabricants doivent télécharger et remplir les modèles afin de les utiliser pour les sections "Principle Label" et "Principle Display Panel" de leurs fichiers SPL. Les nouveaux modèles SPL COVID-19 sont équipés de générateurs de codes-barres EAN-13 qui garantissent une sécurité et une efficacité accrues de la chaîne d'approvisionnement du fabricant.
Si les fabricants de désinfectants et de lotions pour les mains sont encouragés à utiliser les nouveaux modèles SPL COVID-19, il existe toutefois certaines conditions préalables à l'utilisation des modèles SPL :
- Les fabricants doivent disposer d'au moins un numéro DUNS pour chacune de leurs installations, y compris le siège social.
- Les fabricants doivent disposer d'un code pharmaceutique national (NDC) - un code d'étiquetage - pour chacun de leurs produits uniques. Si le NDC n'est pas disponible, les fabricants sont tenus de créer une demande de code d'étiquetage NDC.
- Les fabricants sont également tenus de créer un enregistrement d'établissement pour leurs installations de production.
Une fois que toutes les exigences sont remplies et validées par les fabricants conformément aux nouveaux modèles SPL COVID-19, elles peuvent être soumises à la FDA examen. Veuillez noter que ces modèles constituent des mesures de sécurité prises par la FDA garantir que des produits tels que les désinfectants et les gels pour les mains soient disponibles en quantité suffisante pour le grand public pendant la pandémie de COVID-19.
Nous comprenons que la période actuelle est difficile, mais chez Freyr, nous prenons toutes les mesures proactives nécessaires pour permettre aux entreprises du secteur des sciences de la vie reach rapidement reach marché cible avec les produits indispensables. Pour ce faire, Freyr sur une équipe expérimentée d'experts en réglementation Freyr ses clients à créer des modèles SPL conformes aux nouvelles directives. Vous avez besoin d'aide pour créer des modèles SPL ? Consultez l'équipe réglementaire Freyr.
