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L'industrie pharmaceutique opère dans un environnement mondial dynamique et en constante évolution, régi par de nouvelles réglementations et de nouveaux mandats introduits par les autorités sanitaires. Pour se conformer à ces mandats, les entreprises sont tenues de soumettre aux autorités sanitaires des informations pertinentes sur leurs produits. Auparavant, ces soumissions étaient effectuées sous la forme de CTD (Common Technical Document), une norme papier permettant de soumettre des données pertinentes sur les produits aux autorités sanitaires.
Le CTD était une entreprise commune de trois agences réglementaires, à savoir : FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) et PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). En d'autres termes, le CTD est un format commun pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. L'ICH estimait que ce format unique de soumission permettrait aux promoteurs d'économiser leurs ressources et leur temps et de gérer efficacement la préparation des dossiers.
Les principaux avantages offerts par le CTD sont les suivants
- Obtenir l'enregistrement des produits médicaux d'une manière bien définie et rentable
- Fournir une norme harmonisée pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits
- Soutenir une gestion efficace et efficiente du cycle de vie des soumissions pour plusieurs produits
Bien que la norme CTD ait permis d'harmoniser et d'offrir un meilleur format de soumission, elle a également entraîné des défis en matière de gestion et de conservation d'énormes volumes de documents papier, tant pour les autorités sanitaires que pour les entreprises.
Passer du CTD à l'eCTD
Afin de surmonter le défi que représente la gestion d'énormes volumes de données de produits sur papier et de permettre des soumissions plus rapides et plus efficaces, un équivalent électronique du CTD a été introduit sous le nom d'eCTD. La nouvelle norme s'est avérée stratégique et offre des avantages substantiels tant aux autorités sanitaires qu'aux entreprises. La norme eCTD s'est avérée d'une plus grande valeur pour les entreprises car elle a amélioré le processus de soumission et d'examen :
- Elle a permis d'obtenir des soumissions plus précises
- Elle a permis de réduire les doublons grâce à une meilleure organisation des documents.
- Moins de stockage est nécessaire pour conserver les informations tout au long du cycle de vie des produits.
- Il s'agit d'un format de demande unique
- Il réduit le coût total du processus de cycle de vie de la demande d'autorisation.
L'eCTD est la soumission de documents (principalement) PDF, stockés dans la structure de répertoire de l'eCTD, accessible de manière cruciale via l'épine dorsale XML (index.xml) et dont l'intégrité des fichiers est garantie par la somme de contrôle MD5. Il prévoit également des aspects multilingues et multirégionaux de la procédure de soumission.
En outre, le cycle de vie de la procédure de soumission a également été catégorisé en trois étapes simples :
- Nouvelle soumission ou première soumission
- Mises à jour
- Nouvelle soumission uniquement pour ce qui a été modifié
Mise en œuvre de l'eCTD par les marchés émergents
Les principaux marchés émergents ont identifié les avantages de l'eCTD par rapport au CTD et l'on assiste à une évolution croissante vers l'adoption et la mise en œuvre de l'eCTD. Voici quelques-uns des avantages qui découlent de cette évolution :
- Croissance du marché et des recettes
- Un processus et un format de soumission normalisés
- Plus efficace que les soumissions sur papier
- Réduction des délais et accélération des approbations
- Amélioration de la capacité de suivi
- Amélioration de l'accessibilité, des rapports et de l'archivage des soumissions
- Visibilité supérieure de la procédure
- Réutilisation des données pour les rapports d'évaluation et la gestion du cycle de vie
Connaissant les avantages de l'eCTD par rapport au CTD, les pays adoptent progressivement le format de soumission électronique. Alors que des pays comme l'Australie ont entamé le processus, d'autres pays comme l'Afrique du Sud, l'Union européenne, la Thaïlande, etc. sont en passe de mettre en œuvre le format eCTD pour leurs soumissions.
