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Santé Canada (SC) reporte à nouveau la date limite obligatoire pour la soumission des fiches maîtresses de médicaments (FMM) au format Electronic Common Technical Document (eCTD). Si l'on se réfère à la notification de mai 2018 de l'autorité, l'échéance précédente était le 1er janvier 2019, puis a été reportée au 1er septembre 2019. Avec la récente notification de l'autorité, le format eCTD pour les DMF sera effectif à partir du 1er janvier 2020.
Avec ce nouveau mandat, HC vise à créer un processus commun de réception des soumissions, à rationaliser les processus existants et à aligner les exigences réglementaires sur celles des autres autorités réglementaires mondiales. L'agence a également déclaré que le nouveau mandat visait à former les parties prenantes à la préparation et à la soumission de toutes les transactions réglementaires au format eCTD.
Mandat eCTD et types de fichiers maîtres
Pour s'aligner sur la nouvelle notification du CH, les titulaires de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux fichiers de base de type I - Substance médicamenteuse
- Nouveaux fichiers de référence de type II - Systèmes de fermeture de conteneurs et composants
- Nouveaux dossiers permanents de type III - Excipients
- Nouveaux fichiers de référence de type IV - Produits pharmaceutiques
Pour les demandes de DMF non eCTD existantes, l'autorité recommande de les convertir au format eCTD, mais la conversion n'est pas obligatoire et une exemption continuera d'être accordée au cas par cas.
Les promoteurs et les parties prenantes doivent également noter qu'une fois qu'ils ont déposé une transaction réglementaire au format eCTD pour l'un des types d'activité réglementaire susmentionnés, les transactions ultérieures doivent être soumises uniquement au format eCTD. La conversion du format papier au format eCTD n'est pas facile car elle comporte plusieurs défis. Les promoteurs et les parties prenantes doivent suivre les dernières révisions et rester conformes lorsqu'ils préparent et soumettent des DMF à Santé Canada. Restez informés pour être en conformité.
