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Health Canada SC) reporte à nouveau la date limite obligatoire pour la soumission des dossiers maîtres de médicaments (DMF) au format électronique Common Technical Document (eCTD). Selon l'avis publié par l'autorité en mai 2018, la date limite initiale était fixée au 1er janvier 2019, puis reportée au 1er septembre 2019. D'après la récente notification de l'autorité, le format eCTD pour DMF en vigueur le 1er janvier 2020.
Avec ce nouveau mandat, HC vise à créer un processus commun de réception des soumissions, à rationaliser les processus existants et à aligner les exigences réglementaires sur celles des autres autorités réglementaires mondiales. L'agence a également déclaré que le nouveau mandat visait à former les parties prenantes à la préparation et à la soumission de toutes les transactions réglementaires au format eCTD.
Mandat eCTD et types de fichiers maîtres
Conformément à la nouvelle notification du HC, DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux fichiers de base de type I - Substance médicamenteuse
- Nouveaux fichiers de référence de type II - Systèmes de fermeture de conteneurs et composants
- Nouveaux dossiers permanents de type III - Excipients
- Nouveaux fichiers de référence de type IV - Produits pharmaceutiques
Pour les DMF existantes qui ne sont pas au format eCTD, l'autorité recommande de les convertir au format eCTD, mais la conversion n'est pas obligatoire et une exemption continuera d'être accordée au cas par cas.
Les promoteurs/parties prenantes doivent également noter qu'une fois qu'ils ont déposé une transaction réglementaire au format eCTD pour l'un des types d'activités réglementaires susmentionnés, les transactions suivantes doivent être soumises uniquement au format eCTD. La conversion du format papier au format eCTD n'est pas facile, car elle comporte plusieurs défis. Les promoteurs/parties prenantes doivent suivre les dernières révisions et rester en conformité tout en préparant et en soumettant les DMF à Health Canada. Restez informé pour être en conformité.
