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Health Canada SC) a annoncé la révision des règles de validation des transactions réglementaires au format électronique Common Technical Document (eCTD) et les a publiées sous la version 4.4 le 6 mars 2019. L'Agence a indiqué que la dernière version des règles, destinée à informer les parties prenantes sur la préparation et la soumission des transactions réglementaires au format eCTD, entrera en vigueur le 30 mars 2019.
Les règles de validation révisées s'appuient sur les informations fournies dans les documents d'orientation énumérés ci-dessous :
- Préparation des activités de réglementation des médicaments au format eCTD
- Création de l'épine dorsale du module 1 canadien (eCTD) - Spécifications du module administratif régional (module 1) de la norme eCTD
- Spécification du Conseil international d'harmonisation (ICH) (version 3.2.2)
Afin de se conformer à la réglementation de Santé Canada, les demandeurs doivent valider leurs transactions réglementaires eCTD par rapport aux règles énoncées dans le document d'orientation et corriger toute erreur avant de les soumettre à Santé Canada. Même si le profil pourrait faire l'objet d'une mise à jour au 30 mars 2019, Health Canada les transactions réglementaires en se référant à la version 4.4 des règles de validation. Les promoteurs et les parties prenantes doivent donc se tenir informés des révisions et décoder les dernières règles afin de rester en conformité lorsqu'ils soumettent des transactions réglementaires au format eCTD à Health Canada.
Comment vous alignez-vous sur les dernières règles de validation ? Soyez informé pour être conforme.
