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Santé Canada (SC) a annoncé la révision des règles de validation des transactions réglementaires en format Electronic Common Technical Document (eCTD) et les a publiées en tant que version 4.4 le 6 mars 2019. L'Agence a indiqué que la dernière version des règles, destinée à former les parties prenantes à la préparation et à la soumission des transactions réglementaires au format eCTD, entrera en vigueur le 30 mars 2019.
Les règles de validation révisées s'appuient sur les informations fournies dans les documents d'orientation énumérés ci-dessous :
- Préparation des activités de réglementation des médicaments au format eCTD
- Création de l'épine dorsale du module 1 canadien (eCTD) - Spécifications du module administratif régional (module 1) de la norme eCTD
- Spécification du Conseil international d'harmonisation (ICH) (version 3.2.2)
Pour s'aligner sur la réglementation de Santé Canada, les demandeurs doivent valider leurs transactions réglementaires eCTD par rapport aux règles fournies dans le document d'orientation et rectifier toute(s) erreur(s) avant de les soumettre à Santé Canada. Malgré le fait qu'il pourrait y avoir une mise à jour du profil à partir du 30 mars 2019, Santé Canada examinera les transactions réglementaires en se référant à la version 4.4 des règles de validation. Par conséquent, les promoteurs / parties prenantes doivent suivre les révisions et décoder les dernières règles afin de ne pas se plaindre lorsqu'ils soumettent des transactions réglementaires en format eCTD à Santé Canada.
Comment vous alignez-vous sur les dernières règles de validation ? Soyez informé pour être conforme.
