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Le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) est une base de données centralisée qui facilite la conduite des essais cliniques dans l'Union européenne (UE). Il a été lancé en janvier 2022 et constitue un élément clé du règlement sur les essais cliniques (REC), qui vise à améliorer l'efficacité et la transparence des essais cliniques dans l'UE. Le CTIS présente un certain nombre de caractéristiques qui en font un outil précieux pour les promoteurs d'essais cliniques, les chercheurs et les autorités de réglementation.
Ces caractéristiques sont les suivantes
- Un point d'entrée unique pour la soumission et la gestion des essais cliniques dans plusieurs pays.
- Un moyen sûr et efficace d'échanger des informations entre les promoteurs, les chercheurs et les autorités de réglementation.
- Une base de données consultable d'essais cliniques accessible au public.
- Outils d'aide au suivi et à la surveillance des essais cliniques.
- Le CTIS a déjà un impact positif sur le paysage des essais cliniques dans l'UE. Il facilite et accélère la réalisation des essais cliniques et garantit que les données relatives aux essais cliniques sont plus transparentes et accessibles.
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Comment le CTIS modifie le paysage des essais cliniques :
- CTIS facilite la réalisation d'essais cliniques dans plusieurs pays :
Auparavant, les promoteurs devaient soumettre des demandes distinctes à chaque pays dans lequel ils souhaitaient mener un essai clinique. Cette procédure était longue et coûteuse. Le SITC permet aux promoteurs de soumettre une demande unique valable dans tous les États membres de l'UE. Il est ainsi devenu beaucoup plus facile et rapide pour les promoteurs de mener des essais cliniques dans plusieurs pays.
- Le CTIS améliore l'efficacité du processus d'examen des essais cliniques:
Les régulateurs de différents pays peuvent désormais collaborer plus facilement grâce au CTIS. Ces moyens peuvent désormais être examinés plus rapidement et plus efficacement.
- CTIS rend les données des essais cliniques plus transparentes :
Le site web public du CTIS donne accès à des informations sur tous les essais cliniques enregistrés dans le système. Ces informations comprennent le protocole de l'essai, les résultats de l'essai et tout problème de sécurité. Cette transparence accrue contribue à renforcer la confiance du public dans les essais cliniques.
Le CTIS est un outil précieux qui permet de relever certains des principaux défis auxquels sont confrontés les essais cliniques. En rendant la conduite des essais cliniques plus facile, plus rapide et plus transparente, le CTIS permet de mettre rapidement de nouveaux traitements à la disposition des patients.
CTIS est encore un système relativement nouveau, mais il a le potentiel de révolutionner la manière dont les essais cliniques sont menés dans l'UE. Dans un monde où les avancées scientifiques sont plus vitales que jamais, CTIS, en synergie avec un partenaire réglementaire mondial comme Freyr, détient la clé pour ouvrir de nouvelles frontières dans le domaine des soins de santé. En adoptant ces technologies de transformation, nous ouvrons la voie à des découvertes plus rapides, plus sûres et plus efficaces qui pourraient façonner l'avenir de la médecine pour les générations à venir.
