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L'eCTD, un format de soumission normalisé, a été établi sur la base de la norme RPS (Regulatory Product Submissions) (norme HL7) avec les conseils de l'ICH. L'actuelle version 3.2.2 de l'eCTD sera bientôt remplacée par la version 4.0. La version 4.0 de l'eCTD a été officiellement publiée avec diverses modifications destinées à simplifier le processus pour les promoteurs et les autorités réglementaires. L'objectif principal est de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les agences et les promoteurs et d'améliorer l'harmonisation mondiale du format. Par conséquent, il devient crucial pour les promoteurs de se tenir au courant des mises à jour progressives de l'ICH.
Les délais de mise en œuvre obligatoire de la norme eCTD V4.0 ne sont pas encore précisés pour plusieurs pays tels que les États-Unis, le Canada, le Japon, la Suisse, le Brésil et l'Australie, ainsi que pour les produits non agréés au niveau central dans l'Union européenne (UE), ce qui entrave encore davantage la planification prospective. Dans certains cas, des pays comme la Thaïlande, l'Afrique du Sud et la région du Conseil de coopération du Golfe (CCG) n'ont proposé aucun plan pour l'adoption de la V4.0. En conclusion, il semble que le déploiement de l'eCTD V4.0 sera un processus de longue haleine qui continuera d'évoluer jusque dans les années 2030.
Pourquoi l'eCTD V4.0 est-il efficace ?
- Amélioration de la communication entre les agences et les promoteurs : La prochaine version 4.0 de l'eCTD permet une communication bidirectionnelle entre les promoteurs et les agences et vice versa, ce qui permet d'avoir une vue d'ensemble du cycle de vie complet de la demande, y compris toutes les demandes de renseignements et d'informations, en un seul endroit.
- Source d'information harmonisée : Un réseau fédérateur XML unique et normalisé sera utilisé pour transmettre toutes les données et métadonnées du message. Il facilitera la réutilisation des informations pour les industries réglementées et un échange d'informations ou des évaluations plus efficaces pour les autorités réglementaires nationales.
- Gestion de la communication: Dans l'eCTD V4.0, les listes de métadonnées de soumission valides (vocabulaires contrôlés) sont conservées dans des fichiers distincts, et les métadonnées de soumission des fichiers de base XML sont séparées. Cela signifie que les mises à jour ou les modifications apportées aux listes n'auront pas d'incidence sur le fichier de base. Les autorités nationales et les fournisseurs d'outils eCTD bénéficient ainsi d'une maintenance simplifiée. La mise à jour sera également moins coûteuse.
- Réutilisation du contenu à l'aide de l'UUID : chaque document recevra un identifiant unique universel (UUID) dans le cadre de l'eCTD V4.0. Les séquences futures pourront réutiliser le document avec cet identifiant plutôt que de devoir soumettre le contenu à plusieurs reprises.
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Les progrès réalisés dans les soumissions eCTD peuvent susciter l'appréhension des promoteurs. Cependant, toute modification de la réglementation doit être perçue de manière positive. Cela aide le promoteur à évaluer son efficacité et ajoute de la sophistication au plan de soumission.
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent comprendre que la transition de l'eCTD V3.2.2 à V4.0 peut être une affaire fastidieuse, et ils doivent donc collaborer avec des fournisseurs compétents pour simplifier et rationaliser les opérations de publication réglementaire à chaque niveau du processus tout en adoptant l'eCTD V4.0. Les organisations peuvent remplacer les opérations humaines primitives par l'automatisation, en améliorant la qualité des données et en accélérant la publication des règlements pour lancer les produits plus rapidement.
La collaboration avec un fournisseur de confiance garantit :
- Nouveaux modèles d'assemblage pour prendre en charge la nouvelle structure V4.0 et mettre à jour la définition du type de document (DTD).
- Mise à jour des outils de validation pour s'assurer que tous les critères, y compris les règles relatives à l'association des vocabulaires contrôlés et des mots-clés définis par l'expéditeur, sont inclus.
- Disposition visant à mettre l'accent sur les outils de visualisation, en garantissant la possibilité d'examiner à la fois le contenu et la structure du format eCTD V4.0.
La nécessité d'établir un lien avec plusieurs valeurs contrôlées ainsi que l'utilisation de la même liste de valeurs pour l'IDMP et pour les publications des organisations ayant des enregistrements et des publications intégrés - ainsi que toute initiative future nécessitant ces mêmes valeurs - seront extrêmement utiles.
Quelle est la prochaine étape ?
L'industrie commencera à bénéficier de certaines réformes nécessaires de la procédure de soumission réglementaire lorsque l'eCTD V4.0 deviendra une réalité. Cela permettra de rationaliser les processus d'approbation et d'accélérer l'accès des patients aux nouveaux produits. Un partenaire réglementaire expérimenté peut faciliter la compilation des informations nécessaires pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie des produits commercialisés. Contactez-nous pour en savoir plus sur les spécificités de l'eCTD V4.0.
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