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Le Japon dispose d'un ensemble unique de processus et d'agences pour la réglementation des médicaments. Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) sont les deux principales agences de réglementation qui supervisent l'autorisation des médicaments conformément aux exigences réglementaires en vigueur au Japon.
Processus de dépôt d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND)
Le système réglementaire japonais exige que les documents IND soient préparés au format CTD (Common Technical Document). Avant d'envoyer une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) à la PMDA, le demandeur peut organiser uneIND (consultation avec PMDA), ce qui garantit un traitement rationalisé de IND . Après le dépôt de la demande, PMDA la demande en fonction des données précliniques, des protocoles d'études cliniques, etc. Cela peut prendre environ 30 jours pour IND première IND 14 jours pour les IND suivantes.
Les questions reçues de PMDA être traitées par le demandeur. Une fois l'examen PMDA , la IND sera transmise au comité d'éthique (IRB) pour examen. L'IRB prendra entre 1 et 4 semaines pour mener à bien son examen. Une fois que l'IRB aura donné une réponse favorable, IND sera approuvée, après quoi les essais cliniques pourront débuter sur des sujets humains.
Processus de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA)
Une fois que le demandeur a déposé NDA, PMDA la demande et organise une réunion en face à face avec le demandeur au cours de laquelle les questions de PMDA discutées. Parallèlement, une inspection des bonnes pratiques de fabrication du site de production est effectuée. Après l'entretien en face à face, PMDA rédige un rapport d'évaluation 1. Si des problèmes majeurs sont soulevés, PMDA une discussion d'experts 1, au cours de laquelle PMDA et un expert externe discutent du problème majeur soulevé. À l'issue des discussions avec l'expert externe, PMDA rédige un résumé des principaux problèmes et en discute avec le demandeur lors d'un entretien direct (qui peut avoir lieu deux fois).
À la suite de la réunion d'examen approfondi, PMDA organiser une deuxième discussion d'experts (si nécessaire) et préparer le deuxième rapport d'examen. PMDA soumettra les résultats de l'examen ainsi que les résultats des rapports d'enquête sur la conformité aux BPF au ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW). MHLW consultation du Conseil des affaires pharmaceutiques et de la sécurité alimentaire, MHLW accordera l'autorisation de NDA demandeur.
En ce qui concerne les nouveaux médicaments, un rapport d'évaluation est publié immédiatement après l'autorisation, puis les grandes lignes des documents de demande (module 1 (partiellement) et 2 du CTD) sont publiées après trois mois. Le délai standard pour l'autorisation d'une NDA d'environ 12 mois en moyenne.
En conclusion
Le Japon, qui était autrefois un marché difficile à pénétrer, devient aujourd'hui une opportunité d'investissement attrayante pour plusieurs sociétés pharmaceutiques mondiales grâce à l'harmonisation du processus réglementaire japonais avec celui des agences réglementaires US européennes.
Étant donné que les objectifs en matière de parts de marché des génériques devraient augmenter considérablement dans les années à venir, les fournisseurs nationaux auront des difficultés à les atteindre. D'un autre côté, les fabricants de génériques étrangers disposent d'un énorme réservoir d'opportunités pour pénétrer le marché japonais encore inexploité. Pour les fabricants de médicaments génériques qui souhaitent s'établir ou développer leurs activités sur des marchés émergents comme le Japon, il est recommandé de collaborer avec un partenaire mondial de soumission et de publication offrant des services de soumission et de publication flexibles et de bout en bout afin de répondre efficacement à toutes leurs exigences spécifiques et uniques en matière de soumission en vue d'obtenir rapidement des autorisations de mise sur le marché.
