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Le Japon dispose d'un ensemble unique de procédures et d'agences pour la réglementation des médicaments. Le ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) et l'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) sont les deux principales agences réglementaires qui supervisent l'approbation des médicaments conformément aux exigences réglementaires en vigueur au Japon.
Procédure de dépôt d'un nouveau médicament expérimental (IND)
Le système réglementaire japonais exige que les documents de demande d'IND soient préparés dans le format Common Technical Document (CTD). Avant d'envoyer une demande de nouveau médicament de recherche (IND) à la PMDA, le demandeur peut organiser une réunion préalable à l'IND (consultation avec la PMDA), ce qui permet de rationaliser le traitement de l'approbation de l'IND. Après la soumission de la demande, le PMDA l'évalue en fonction des données précliniques, des protocoles d'études cliniques, etc. Le délai est probablement de 30 jours pour la première IND et de 14 jours pour la deuxième IND et les IND consécutives.
Le demandeur doit répondre aux questions reçues de la PMDA. Une fois que la PMDA a terminé son examen, la demande d'IND est transférée à l'Institutional Review Board (IRB) pour examen. L'IRB a besoin d'un délai de 1 à 4 semaines pour achever l'examen. Une fois que l'IRB a donné une réponse favorable, la demande d'IND est approuvée, après quoi les essais cliniques peuvent commencer sur des sujets humains.
Processus de dépôt d'une nouvelle demande de médicament (NDA)
Une fois que le demandeur a déposé la NDA, le PMDA examine la demande et programme une réunion en face à face avec le demandeur au cours de laquelle les questions du PMDA sont discutées. Entre-temps, le site de fabrication fait l'objet d'une enquête sur les BPF. Après la réunion en face à face, l'examinateur du PMDA prépare un rapport d'examen 1. S'il y a des problèmes majeurs, le PMDA organise la discussion d'experts 1, qui implique une discussion entre l'examinateur du PMDA et l'expert externe sur le problème majeur proposé. Après les discussions avec l'expert externe, l'examinateur du PMDA prépare un résumé des principaux problèmes et en discute avec le demandeur lors d'une réunion directe (qui peut avoir lieu deux fois).
Après la réunion d'examen direct, la PMDA peut organiser une discussion d'experts 2 (si nécessaire) et préparer le rapport d'examen 2. L'examinateur de la PMDA soumettra les résultats de l'examen ainsi que les résultats des rapports d'enquête sur la conformité aux BPF au ministre de la santé et du travail (MHLW). Après consultation du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l'hygiène alimentaire, le ministre de la santé et du travail donne son accord au demandeur pour l'autorisation de mise sur le marché.
En ce qui concerne les nouveaux médicaments, un rapport d'évaluation est publié immédiatement après l'approbation, après quoi les grandes lignes des documents de demande (modules 1 (partiellement) et 2 du CTD) sont publiées après 3 mois. Le délai standard pour l'approbation d'une NDA est d'environ 12 mois en moyenne.
En conclusion
Le Japon, qui était autrefois un marché difficile à pénétrer, devient aujourd'hui une opportunité d'investissement attrayante pour plusieurs entreprises pharmaceutiques mondiales en raison de l'harmonisation du processus réglementaire japonais avec les agences réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne.
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