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S'alignant sur toutes les autorités sanitaires mondiales, la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) a elle aussi commencé à accepter les demandes d'autorisation de mise sur le marché sous forme de document technique commun électronique (eCTD) à partir du 1er mars 2019. Le nouveau format - JO eCTD Format - comporte-t-il des éléments similaires aux formats eCTD des autres autorités sanitaires ? De toute évidence, non.
Pour s'assurer que les demandeurs comprennent toutes les subtilités du format JO eCTD, la JFDA a récemment publié un document d'orientation, "Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2". Détaillant les instructions relatives à la compilation des soumissions, le document d'orientation comprend les aspects suivants dans un ordre précis :
- Considérations générales
- Formats de fichiers régionaux
- Instruction pour traiter les sections eCTD vides ou manquantes
- Informations techniques
- Architecture générale du module 1
- Protocole d'affaires
- Contrôle des changements
- Instructions pour les demandes de prolongation
- Reformatage
- Identifiant unique universel
En outre, la spécification JO eCTD est conçue pour répondre à des exigences fonctionnelles de haut niveau, énumérées ci-dessous :
- Copier-coller d'informations
- Visualisation et impression de documents
- Annotation de la documentation
- Faciliter l'exportation d'informations vers des fichiers partagés et des bases de données
- Recherche dans et entre les applications
- Naviguer dans l'eCTD et ses amendements/variations ultérieurs
Le guide s'adresse à :
Ces lignes directrices s'adressent aux demandeurs d'autorisations initiales de mise sur le marché et d'autorisations approuvées. Des instructions spéciales sont données aux demandeurs d'autorisations approuvées pour compiler une soumission de base en eCTD. En outre, le guide fournit également des exemples de soumissions et d'autres instructions auxiliaires dans cinq annexes.
Avec les changements attendus dans les directives existantes et les réglementations JO eCTD, comme l'a indiqué la JFDA, les demandeurs sont tenus de cartographier les procédures réglementaires du processus de soumission avant d'être en mesure de le faire. Les candidats doivent rechercher une expertise mondiale en matière d'eCTD ou un outil de soumission eCTD robuste afin d'avoir une longueur d'avance pour traiter les soumissions de manière efficace et conforme. Préparez-vous à adopter la bonne approche dès la première fois. Soyez conforme.
