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Le moment est-il venu d'améliorer le format de soumission afin d'accroître l'efficacité et la cohérence de l'évaluation réglementaire de la qualité ? Les conclusions des récentes discussions entre USFDA AgenceUS et médicamenteux) et le Comité consultatif sur les sciences pharmaceutiques et la pharmacologie clinique semblent indiquer que oui. Ces discussions montrent clairement que la FDA les aspects positifs de l'adoption d'une plateforme d'évaluation assistée par la connaissance et d'application structurée (KASA).
La récente mise à jour suggère que KASA fournit une base de données complète d'informations utiles à FDA évaluer les risques liés à la qualité et aux performances des produits. Le cadre de KASA devrait permettre de pallier les lacunes du système textuel non structuré. L'objectif de la plateforme KASA est de moderniser l'eCTD en remplaçant les pratiques d'examen basées sur le texte par une évaluation basée sur les données. Cependant, alors que selon les discussions précédentes de juin 2018, KASA était uniquement destiné à l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques, il apparaît désormais que la nouvelle plateforme peut également être utilisée pour l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA) et des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques.
Les avantages que la KASA est censée offrir :
- Amélioration de la cohérence, de la transparence, de la communication et de l'objectivité des actions réglementaires.
- Amélioration de l'évaluation de la réglementation et de la prise de décision.
- Réduction de la subjectivité de la documentation et de la charge de travail.
- Amélioration de la qualité et de l'efficacité.
Bien que l'avis soit tout à fait favorable à l'amélioration du format de soumission afin d'accroître l'efficacité des mesures réglementaires et suggère que cela serait bénéfique tant pour la FDA pour l'industrie, le fait que le plan KASA soit encore en phase de développement interne incite les demandeurs à attendre davantage de précisions. Avant de fixer un calendrier pour les soumissions structurées, FDA de publier un projet de lignes directrices afin de recueillir les commentaires de l'industrie. Cela dit, la question de savoir si le KASA peut constituer un format de soumission alternatif pour l'évaluation de la qualité reste sans réponse. Restez à l'écoute pour plus d'informations sur la plateforme KASA. Soyez informé. Soyez en conformité.
