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En tant qu'État membre de l'Union européenne (UE), la République de Chypre, par l'intermédiaire du Département des services pharmaceutiques, a mandaté la soumission des médicaments à usage humain par l'intermédiaire de la plateforme européenne commune de soumission (CESP).
Le CESP est une initiative disponible pour tous les États membres de l'UE, les demandeurs et les détenteurs d'autorisation, et pour les médicaments humains et vétérinaires. Il vise à établir un portail unique pour les soumissions électroniques à plusieurs autorités compétentes dans le cadre des procédures européennes d'enregistrement et de post-approbation couvrant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et la procédure décentralisée (PDC). La mise en œuvre des soumissions obligatoires via le CESP a déjà commencé depuis le1er janvier 2020, pour les activités et applications suivantes :
- Nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (DCP/MRP/National)
- Variation Type IA/IB/II (MRP/National)
- Extension de la ligne de l'AM (DCP/MRP/National)
- Renouvellement (MPR/National)
- Notifications (notification nationale/art. 61(3))
- Dossier permanent de la substance active (ASMF) (soumission initiale ou modification de l'ASMF)
- Réponses, etc.
Cependant, il n'y a pas de mandat pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, pour les autorisations de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ou pour les importations parallèles. De même, les soumissions purement nationales de MRP/DCP pour les activités réglementaires telles que le transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), le changement d'un représentant local et le changement de modèles sont traitées en dehors de l'eCTD et les soumissions doivent être fournies par voie électronique, via le CESP.
Considérations clés :
- Maintenant que les soumissions électroniques via le CESP sont en cours de mise en œuvre, cela pourrait réduire la charge de l'industrie et des régulateurs en ce qui concerne la soumission/manipulation des demandes sur CD-ROM et DVD.
- Les soumissions par l'intermédiaire du CESP constituent un mécanisme simple et sécurisé d'échange d'informations entre les candidats et les agences.
- Lors des soumissions au CESP, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent compléter toutes les informations requises pour une évaluation efficace des données soumises.
- Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché doivent également documenter toutes les informations requises pour relier le médicament approprié à la base de données du département des services pharmaceutiques et corréler les données soumises avec l'activité réglementaire appropriée.
- Dans le cadre des efforts déployés en vue d'un avenir exclusivement électronique, le département des services pharmaceutiques a adapté les signatures numériques et accepte désormais les signatures scannées dans les formulaires de demande électroniques (eAFs).
En conclusion, la préparation des soumissions électroniques par le biais des procédures MRP/DCP est une tâche difficile, c'est pourquoi les organisations devraient s'attacher à rationaliser leur processus de gestion des soumissions réglementaires, depuis l'élaboration du dossier, la planification de la soumission, le suivi, la publication jusqu'aux soumissions finales. En outre, en raison de l'évolution constante de l'environnement réglementaire, l'adaptation à des exigences nouvelles et plus difficiles doit être prise en considération afin d'être en conformité tout au long du processus. Restez informé. Restez conforme.
