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En tant qu'État membre de l'Union européenne (UE), la République de Chypre, par l'intermédiaire du Département des services pharmaceutiques, a rendu obligatoire la soumission des medicinal products usage humain via la plateforme européenne commune de soumission (CESP).
supCESP est une initiative accessible à tous les Member States de l'UE, aux demandeurs et titulaires d'autorisations, ainsi qu'medicinal products humain et vétérinaire. Il vise à mettre en place un portail unique pour les soumissions électroniques à plusieurs autorités compétentes dans le cadre des procédures européennes d'enregistrement et de post-autorisation couvrant les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle (MRP) et décentralisées (DCP). La mise en œuvre des soumissions obligatoires via le CESP a déjà commencé depuis le 1er janviersup pour les activités et demandes suivantes :
- Nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (DCP)
- Type de variationIB(MRP/National)
- Extension de gamme de MA (DCP)
- Renouvellement (MPR/National)
- Notifications (notification nationale/art. 61(3))
- Dossier maître des substances actives (ASMF) (soumission initiale ou modification de ASMF)
- Réponses, etc.
Toutefois, il n'existe aucune obligation concernant medicinal products via la procédure centralisée, pour les autorisations de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ou les importations parallèles. De plus, les demandes purement nationales deDCP des activités réglementaires telles que le transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), le changement de représentant local et la modification des maquettes sont traitées en dehors de l'eCTD et les demandes doivent être fournies par voie électronique, via le CESP.
Considérations clés :
- Maintenant que les soumissions électroniques via le CESP sont en cours de mise en œuvre, cela pourrait réduire la charge de l'industrie et des régulateurs en ce qui concerne la soumission/manipulation des demandes sur CD-ROM et DVD.
- Les soumissions par l'intermédiaire du CESP constituent un mécanisme simple et sécurisé d'échange d'informations entre les candidats et les agences.
- Lors des soumissions au CESP, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent compléter toutes les informations requises pour une évaluation efficace des données soumises.
- Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché doivent également documenter toutes les informations requises pour relier le médicament approprié à la base de données du département des services pharmaceutiques et corréler les données soumises avec l'activité réglementaire appropriée.
- Dans le cadre des efforts déployés en vue d'un avenir exclusivement électronique, le département des services pharmaceutiques a adapté les signatures numériques et accepte désormais les signatures scannées dans les formulaires de demande électroniques (eAFs).
En conclusion, la préparation des soumissions électroniques viaDCP est une tâche difficile. Les organisations doivent donc s'efforcer de rationaliser leur processus de gestion des soumissions réglementaires, depuis l'élaboration du dossier jusqu'à la soumission finale, en passant par la planification, le suivi et la publication. De plus, en raison de l'évolution constante de l'environnement réglementaire, il convient de prendre en considération l'adaptation à de nouvelles exigences plus strictes afin de rester en conformité. Restez informé. Restez en conformité.
