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Dans le guide publié en octobre, le Conseil de contrôle des médicaments (MCC) a clarifié les choses pour les fabricants qui souhaitent soumettre des demandes d'enregistrement de médicaments au format Electronic Common Technical Document (eCTD). Le guide met principalement l'accent sur les délais de mise en œuvre du module 1 du module sud-africain eCTD Specification and Validation Criteria v2.0 (critères de spécification et de validation v2.0).
Après avoir clarifié les délais de mise en œuvre, les fabricants de médicaments qui souhaitent soumettre des demandes d'enregistrement au format eCTD au CMC doivent garder à l'esprit que
- À partir du 1er novembre 2016, la récente version de la spécification sud-africaine du module 1 pour l'eCTD V2.0 est mise en œuvre. Ils doivent donc se conformer aux nouvelles normes lorsqu'ils soumettent des demandes d'enregistrement de médicaments. Cependant, le MCC a accordé une période de grâce de 6 mois, du 1er novembre 2016 au 30 avril 2017, pour les deux versions des spécifications sud-africaines du module 1 pour l'eCTD.
- Si, par hasard, les soumissions eCTD effectuées après le 1er mai 2017 ne sont pas conformes à la spécification du module 1 sud-africain pour l'eCTD V2.0, les demandes seront rejetées. Cela confirme que la date limite pour les soumissions eCTD dans un format plus récent est le 1er mai 2017. Les séquences des soumissions eCTD effectuées avant la date limite doivent être mises à jour pour s'aligner sur le nouveau format et les fabricants n'ont pas besoin de mettre à jour les séquences précédemment soumises/anciennes et de les soumettre à nouveau.
En outre, le MCC a également publié les critères de validation V2.0 qui sont censés être alignés sur les critères de validation V6.1 de l'UE. Pour plus de détails, consultez le site web du MCC, où l'agence a publié un suivi de toutes les modifications.
S'aligner sur les nouvelles spécifications des formats eCTD nécessite non seulement des connaissances spécialisées sur les mises à jour eCTD de la région concernée, mais aussi une expertise pour une mise en œuvre précise. Grâce à son expertise éprouvée, un partenaire en matière de soumissions réglementaires et de publication peut répondre à vos besoins de conformité.
