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Dans le paysage réglementaire des soins de santé, les produits combinés représentent une frontière de l'innovation, fusionnant les avantages des médicaments, des dispositifs et des produits biologiques en des solutions thérapeutiques uniques et puissantes. Cependant, une grande innovation s'accompagne d'une grande responsabilité, en particulier lorsqu'il s'agit de garantir la sécurité de notre population la plus vulnérable : les enfants. En se concentrant sur les impératifs critiques des emballages à l'épreuve des enfants, ce blog détaille comment les entreprises des sciences de la vie peuvent naviguer sur ce terrain réglementaire complexe.
La convergence des technologies pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dans les produits combinés présente des défis uniques en matière de conception d'emballage et de conformité réglementaire. Les approches traditionnelles de l'emballage à l'épreuve des enfants peuvent ne pas suffire pour ces produits complexes, entraînant des risques potentiels pour la sécurité et des obstacles réglementaires.
Les récents rappels de medicinal products de grandes entreprises pharmaceutiques en raison d'un emballage non sécurisé pour les enfants soulignent l'importance de cette question et la nécessité d'adopter une approche plus nuancée en matière de sécurité et de conformité réglementaire.
Considérations à prendre en compte :
- Comprendre les cadres réglementaires :
Les produits combinés relèvent de la compétence de plusieurs organismes réglementaires, principalement la FDA États-Unis. Le mode d'action principal (PMOA) détermine quel centre au sein de FDA la tête de la réglementation, qu'il s'agisse du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), du Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) ou du Centre d'évaluation et de recherche biologiques (CBER). Pour les emballages à l'épreuve des enfants, la conformité à la loi sur les emballages de prévention des empoisonnements (PPPA) est primordiale. - Considérations relatives à la conception :
La mise au point d'emballages à l'épreuve des enfants pour les produits combinés exige un équilibre délicat entre la sécurité, la facilité d'utilisation et la fonctionnalité. Les emballages innovants doivent non seulement empêcher l'accès des enfants, mais aussi garantir la facilité d'utilisation pour les adultes, en particulier les personnes âgées ou handicapées.
Cela nécessite souvent de nouvelles approches telles que :- Mécanismes à double action (par exemple, bouchons à pousser et à tourner)
- Technologies de distraction visuelle
- Systèmes d'ouverture activés par l'humidité
- Blister perforé avec des motifs de déchirure spécifiques
- Essais et validation :
Des tests rigoureux sont indispensables pour garantir la conformité avec les normes relatives aux emballages de sécurité pour enfants. Cela implique généralement- Test du protocole avec des enfants âgés de 42 à 51 mois
- Des tests adaptés aux personnes âgées pour garantir l'accessibilité aux adultes
- Essais de stabilité pour garantir l'intégrité de l'emballage tout au long du cycle de vie du produit
- Soumissions réglementaires :
La préparation d'une demande réglementaire complète pour un produit combiné avec un emballage de sécurité pour les enfants implique :- Spécifications détaillées de l'emballage et justification de la conception
- Résultats des tests de résistance aux enfants et d'adaptation aux personnes âgées
- Données de stabilité démontrant l'efficacité de l'emballage dans le temps
- Analyse des risques et stratégies d'atténuation
Tableau : Principales normes réglementaires pour les emballages de sécurité pour enfants dans les produits combinés
| Standard | Compétence | Focus |
|---|---|---|
| 16 CFR 1700.20 | États-Unis | Protocoles d'essai pour les emballages refermables et non refermables |
| ISO 8317 | International | Exigences relatives aux emballages de sécurité pour enfants refermables |
| EN 14375 | L'Europe | Emballage non refermable pour produits pharmaceutiques |
| BS EN 862:2005 | L'Europe | Emballages non refermables pour produits non pharmaceutiques |
Rôle des partenaires réglementaires :
Naviguer dans le paysage complexe des réglementations relatives aux produits combinés, en particulier en ce qui concerne les emballages de sécurité pour les enfants, peut être décourageant pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. C'est là que les partenaires réglementaires jouent un rôle crucial :
- Élaboration d'une stratégie réglementaire : Élaboration d'une stratégie globale répondant aux défis uniques des produits combinés et des exigences en matière d'emballage à l'épreuve des enfants.
- Contribution à la conception : Fournir des informations sur la conception d'emballages répondant à la fois aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.
- Coordination des essais : Gestion et interprétation de protocoles d'essai complexes afin de garantir la conformité aux normes de sécurité pour les enfants.
- Préparation des soumissions : Compilation de soumissions réglementaires solides qui communiquent efficacement sur la sécurité et l'efficacité des produits.
- Surveillance post-commercialisation : mise en place de systèmes permettant de contrôler les performances et la sécurité des produits combinés dans des conditions réelles.
5 façons dont les partenaires réglementaires améliorent la sécurité des produits combinés
Résumé :
Alors que les produits combinés continuent de repousser les limites de l'innovation médicale, il est primordial de garantir leur sécurité grâce à un emballage efficace à l'épreuve des enfants. Pour naviguer dans le paysage réglementaire complexe, il faut une compréhension nuancée des réglementations relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, associée à des approches novatrices en matière de conception d'emballages.
En s'associant à des experts expérimentés en matière de réglementation, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent non seulement assurer la conformité réglementaire, mais aussi favoriser l'innovation dans les solutions d'emballage qui protègent les enfants tout en améliorant la convivialité pour tous les patients. Dans ce domaine en pleine évolution, la clé du succès réside dans l'équilibre entre la sécurité, l'innovation et le sens de la réglementation - un défi qui, une fois relevé, promet d'ouvrir de nouvelles frontières en matière de soins aux patients et de conception de produits.
