1 min lire
La Chine adopte progressivement les soumissions eCTD depuis 2017. En 2022, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a annoncé qu'elle passerait entièrement aux soumissions eCTD d'ici la fin de 2023. Cela signifie que toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises à la NMPA être au format eCTD. Pour les entreprises qui ne sont pas familiarisées avec ce processus, le format eCTD chinois est extrêmement complexe et peut être difficile à maîtriser. Cela peut entraîner des retards dans la soumission des documents requis et, en fin de compte, dans la mise sur le marché des produits.
L'un des principaux inconvénients pourrait être la difficulté de garantir la cohérence entre les soumissions eCTD paper submissions la cohérence du contenu du dossier entre paper submissions eCTD et paper submissions. Les documents doivent être soumis en mandarin, avec une version anglaise à titre de référence, ce qui peut s'avérer difficile pour les entreprises qui ne maîtrisent pas cette langue.
Les entreprises doivent également s'assurer que leurs soumissions eCTD sont cohérentes avec leurs paper submissions que le contenu est identique dans les deux formats. Les documents doivent être soumis en mandarin avec une traduction en anglais, ce qui peut s'avérer difficile pour les entreprises qui ne parlent pas cette langue.
Les soumissions eCTD en Chine : un parcours semé d'embûches
Avec l'expansion dynamique du marché pharmaceutique chinois, un nombre croissant d'entreprises internationales s'aventurent à introduire leurs produits à l'intérieur des frontières de la Chine. Parallèlement, les entreprises nationales chinoises reflètent cette croissance en étendant leurs efforts de développement de produits à l'échelle mondiale. Dans le cadre des relations avec les autorités sanitaires, l'adoption globale des soumissions CTD et eCTD est devenue courante, offrant une voie normalisée pour la compilation et la présentation de la documentation réglementaire.
Pour s'y retrouver dans ces méandres, les organisations pharmaceutiques exigent des candidats au dépôt d'un dossier qu'ils se dotent de stratégies efficaces et qu'ils soient conscients des points suivants afin d'éviter toute erreur lors de la rédaction du dossier :
- L'évolution du paysage réglementaire pour les soumissions eCTD en Chine
- Comment se conformer aux exigences de la Chine en matière d'eCTD ?
- Les avantages de l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions à la Chine
- Conseils pour les soumissions eCTD en Chine
Pour faciliter la compréhension de ce qui précède, Freyr un webinaire gratuit intitulé « Navigating eCTD Submissions in China » (Naviguer dans les soumissions eCTD en Chine) , prévu le 28 septembre 2023.
Inscrivez-vous dès maintenant et bénéficiez d'informations exclusives ! Restez en sécurité. Restez informé.
