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Les sociétés pharmaceutiques consacrent environ 25 % des coûts de développement des médicaments à la documentation. Les impératifs stratégiques peuvent contribuer à accélérer le pipeline de développement des médicaments, tout comme l'examen minutieux du contenu clinique et réglementaire, ce qui permet une réutilisation efficace d'un contenu plus normalisé. L'identification des lacunes associées à la rédaction, à l'examen et à l'approbation du contenu, la description des objectifs fixés et le lancement d'un plan sont autant de moyens d'aller de l'avant. Les demandeurs ont identifié des approches pour la gestion, la réutilisation et l'automatisation des données et du contenu utilisés dans les dossiers réglementaires, mais ne savent pas vraiment par où commencer.
Raisons des écarts dans la rédaction de contenu et la gestion des données
I. Rédaction du contenu
- Un demandeur doit générer plusieurs soumissions CMC, cliniques et non cliniques tout au long du cycle de vie du produit. En termes simples, la rédaction de contenu nécessite de nombreuses révisions et vérifications de données par les organismes de réglementation avant son approbation interne et sa soumission.
- La réécriture ou la réaffectation de certaines sections du contenu est nécessaire pour répondre aux normes des régions spécifiques à chaque pays, ce qui entraîne de multiples variations.
- Des dépôts échelonnés entre les régions pendant des années en raison de problèmes de traçabilité des informations incluses dans la soumission approuvée selon la préférence régionale de l'AP.
- Partenariat avec des entreprises contractantes ayant des structures de système différentes en ce qui concerne les données ou les documents internes.
II. Gestion des données
- Pour chaque soumission de produit, il peut y avoir plusieurs auteurs, réviseurs et ratificateurs de données, ce qui entraîne une certaine subjectivité dans les soumissions basées sur la narration. Des complications peuvent survenir lorsque diverses parties au sein des modules CTD et d'un module à l'autre font l'objet de récits rédigés par une grande équipe de PME. Ces interrelations font que différents auteurs utilisent les mêmes données, ce qui peut entraîner des divergences d'interprétation entre les sections.
- Les modifications des données au cours de la gestion du cycle de vie d'un produit sont difficiles à retracer jusqu'à la version validée et soumise du CTD.
- Les écarts entre les calendriers des déclarations régionales conduisent à une analyse statistique individuelle indépendante basée sur des données changeantes. Cela perturbe les déductions des promoteurs et les évaluations de l'AP, ce qui entraîne des écarts dans les déclarations.
- L'utilisation des systèmes de données au sein d'une organisation est hétérogène d'un service à l'autre, ce qui rend difficile l'établissement de normes de documentation efficaces.
La variabilité des données s'explique notamment par les raisons suivantes
- La source de l'origine des données
- Collecte de données dans un format non structuré. Les données non structurées posent également des problèmes pour la création et le calendrier des soumissions, ainsi que pour le suivi des données tout au long du cycle de vie du produit.
- Divergences régionales
- Modalité du produit
Rationaliser les soumissions réglementaires avec SCDM
La gestion structurée du contenu et des données (SCDM) aide les organisations pharmaceutiques à naviguer, créer, approuver et réutiliser le contenu plus efficacement au cours du cycle de développement des médicaments. Le contenu structuré élimine les risques, améliore le temps de mise sur le marché et réutilise le contenu à partir d'une source unique de vérité.
Il est essentiel de gérer le contenu et de maintenir le processus lié à la technologie au centre des soumissions réglementaires. Pour les placer au bon endroit, les organisations pharmaceutiques doivent restructurer leur analyse à partir de l'origine du contenu.
Pour commencer, les candidats doivent faire les démarches suivantes :
- Examiner le contenu réglementaire en décidant de l'implication des parties prenantes dans la conception et l'approbation d'une structure normalisée pouvant être réutilisée. La normalisation, la structuration et la recherche d'un contenu réutilisable davantage basé sur la technologie favorisent la cohérence, l'efficacité et la productivité.
- Travailler à la normalisation des domaines dans lesquels le contenu peut être généré automatiquement lorsqu'il s'agit de certaines sections des rapports d'étude clinique (CSR), des informations sur la sécurité et de l'analyse statistique.
- Évaluer le rapport bénéfice-risque de l'application des systèmes SCDM. La granularité du contenu avec des sections réutilisables grâce à l'application de metadata appropriées.
- Un SCDM ou toute autre solution qui automatise la génération ou la réutilisation du contenu n'est pas une panacée et n'aboutira pas à une soumission "en un clic". Tous ces outils aident les rédacteurs médicaux et les équipes chargées de l'archivage à travailler plus efficacement, mais les soumissions seront toujours "rédigées" dans un avenir proche.
La pertinence du SCDM pour CMC dépend de la faisabilité de la transformation des données en un format structuré afin de faciliter la création automatisée de contenu, y compris la réutilisabilité des données soumises. Le ciblage des données et des descriptions des modules 4 et 5 de l'eCTD garantira un cadre normalisé. Cette normalisation permettra d'accélérer le processus, de fournir des sources de données précises à l'équipe d'examen des autorités sanitaires et d'automatiser le processus de création en général. Néanmoins, en ce qui concerne CMC , la plupart des organisations et des régulateurs intègrent le développement et l'exécution du SCDM dans leurs premières étapes de numérisation.
SCDM fournit l'ordre et la structure qui permettront l'examen simultané et collaboratif des soumissions entre les autorités sanitaires mondiales ou au sein des comités et divisions de l'Agence. Les examinateurs peuvent accéder rapidement aux données au fur et à mesure que les composants sont complétés et attribués aux soumissions avec des évaluations dynamiques et itératives en temps réel. En outre, les données fournies pour plusieurs autorités sanitaires dans le nuage encourageront l'unification des exigences de soumission et la collaboration entre les agences réglementaires, ce qui facilitera des évaluations plus efficaces et plus opportunes.
Au cours des 5 à 10 prochaines années, on peut espérer que les concepts du SCDM et les technologies qui le soutiennent s'étendent au-delà du module 3. L'ambition et la vision à long terme consistent à mettre en place un système unique de soumission réglementaire cloud-based pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, utilisant le SCDM et un échange d'informations fluide et sécurisé sur une plateforme cloud où les autorités sanitaires peuvent examiner les dossiers de manière collaborative et parallèle. Un expert dans ce domaine peut aider à structurer le contenu afin qu'il puisse être facilement examiné et réutilisé pour d'autres supports marketing. Consultez Freyr obtenir une assistance réglementaire complète.
