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Drug Master File DMF) est l'un des éléments importants des documents soumis aux autorités réglementaires, notamment la US and Drug Administration (FDA) US , l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
Qu'est-ce que Drug Master File DMF) ?
Drug Master File un type de soumission volontaire d'informations confidentielles à la FDA comprend des données sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans le développement, le traitement, le conditionnement et le stockage des produits pharmaceutiques.
Ce document est généralement préparé par une société pharmaceutique, puis soumis à l'agence réglementaire compétente du marché pharmaceutique concerné. DMF contient DMF des informations détaillées sur tout ingrédient pharmaceutique actif (API), substance médicamenteuse, milieu de substance médicamenteuse, matériau d'emballage, etc.
Ces fichiers sont également utilisés pour permettre au DMF de déléguer son autorité aux promoteurs ou aux demandeurs qui soutiennent une soumission à FDA les DMF aient à leur divulguer les informations.
Aperçu du DMF les demandes réglementaires
DMF des informations complètes sur un ingrédient pharmaceutique actif (API) ou une substance médicamenteuse finie. Il est désigné de différentes manières selon les pays. Par exemple, aux US est connu sous le nom deDrug Master file DMF) et en Europe, sous le nom de European Drug Master File EDMF) ou Active Substance Master File (ASMF) respectivement aux États-Unis et en Europe.
Les DMF couvrent généralement la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) d'un composant d'un produit pharmaceutique, par exemple une substance médicamenteuse, un excipient ou un matériau d'emballage. Les informations sur le produit pharmaceutique ouCMC (par exemple, les installations, la toxicologie) peuvent être consignées dans un DMF.
Les DMF ont une importance significative car elles soutiennent les NDA, ANDA et IND qui représentent des profits potentiels de plusieurs milliards de dollars pour les demandeurs de médicaments, et plusieurs centaines de milliers à plusieurs millions de dollars chacun en temps d'investissement et de recherche.
1.1 Parties du DMF
ContrairementDrug Master file, les informations scientifiques contenues dans l'EDMF ou ASMF physiquement divisées en deux parties, conformément aux procédures de dépôt européennes.
A. Partie restreinte (partie fermée) -
Informations considérées comme confidentielles et ne devant être communiquées qu'à l'Autorité.
- Fabrication
- Fabricant(s)/site de fabrication
- Description détaillée du processus de fabrication et des contrôles de processus
- Contrôle des matériaux (matière première de l'IPA, réactifs, solvants, autres matériaux utilisés)
- Contrôle des étapes critiques et des produits intermédiaires
- Validation et/ou évaluation des procédés
- Développement de procédés de fabrication
B. Partie du demandeur (partie ouverte) – Informations considérées comme non confidentielles et à communiquer au demandeur. Ces informations sont également communiquées à l'autorité dans le cadre des DMF .
Ces pièces comprennent
- Informations générales
- Caractérisation
- Contrôle de l'API
- Normes ou matériaux de référence
- Système de fermeture des conteneurs
- Stabilité
1.2 Format des DMF
Les DMF peuvent être soumises selon le format recommandé dans le document « Guidance for Industry M4Q: the CTD – Quality » (Lignes directrices à l'intention de l'industrie M4Q : le CTD – Qualité). Le document technique commun (CTD) est un ensemble de spécifications relatives au dossier de demande d'enregistrement des médicaments, conçu pour être utilisé en Europe, au Japon et aux États-Unis. Il a été élaboré par l'Agence européenne des médicaments (EMA, Europe), la Food and Drug Administration (FDA, États-Unis) et le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (Japon).
TYPES DE DMF (FDA)
Type I
- Site de fabrication, installations, procédures opérationnelles et personnel (ne s'applique plus)
Type II
-Substance médicamenteuse, substance médicamenteuse intermédiaire et matériel utilisé pour leur préparation ou produit médicamenteux.
Type III
-Matériau d'emballage
Type IV
-Excipient, colorant, arôme, essence ou matière utilisée pour leur préparation
Type V
-Informations de référenceFDA
Statut de DMF selonFDA US
- « A » = Actif. Cela signifie que le DMF n'DMF pas fermé et qu'il continue d'accepter des demandes.
- "C" = Complet
- « I » = Inactif. Cela signifie que le titulaire ou FDA clôturé laDMF .
- "P" = En attente
- "N" = Pas de numéro attribué
DMF
Les différents pays suivent différentsDMF et procédures de soumissionDMF . Par exemple, la Food and Drug Administration américaine demande deux exemplaires de chaque DMF de type DMF le format CTD, mais pas sous forme de module CTD. Un document continu au format CTD est obligatoire. Aux US n'existe pas de sections distinctes telles que « Partie du demandeur » ou « Partie restreinte », contrairement DMF européen.
Il est recommandé de soumettre drug master file sous forme électronique, car la soumission des données dans un format mixte papier et électronique peut retarder son examen.
Toutes les soumissions électroniques doivent avoir un numéro pré-attribué. Toutefois, ce numéro n'est pas nécessaire lorsque les données sont converties du format papier au format électronique. Un numéro à 6 chiffres est utilisé, par exemple 2345 doit être soumis sous la forme 002345. "0000" est utilisé comme numéro de séquence pour la première soumission au format électronique.
Si le format papier peut être converti en format électronique, le format électronique ne peut toutefois pas être reconverti en format papier. Par conséquent, chaque soumission consécutive doit être traitée en format électronique une fois que leformulaireDMF a fait l'objet d'une soumission électronique.
Avantages des DMF
- Assurer la confidentialité des informations exclusives
- Vous donne une longueur d'avance sur vos concurrents
- Plusieurs demandeurs peuvent se référer à l'information
- Apporte une valeur ajoutée au produit et à l'entreprise dans son ensemble
- Considéré comme plus fiable en termes de qualité et de respect de la réglementation par les entreprises de fabrication
- Renforce la confiance des clients
- Améliore les ventes partout dans le monde
- Pénètre US , caractérisé par des barrières à l'entrée élevées
Qu'est-ce que la PEC ?
Le CEP est un certificat d'adéquation aux monographies de la Pharmacopée européenne ou un certificat d'adéquation aux monographies de la Pharmacopée européenne. Il est également appelé de manière informelle Certificat d'aptitude (COS).
Ce certificat, délivré par la division Certification des substances de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM), a été créé en 1994. Il n'est délivré que lorsque le fabricant d'un produit pharmaceutique apporte la preuve de la qualité du produit, qui est alors convenablement protégé par les monographies importantes de la Pharmacopée européenne.
Avantages du PEC
- Assurer la confidentialité des données transmises
- Facilite l'évaluation consolidée par la DEQM
- Offre la reconnaissance par tous Member States la Convention sur la pharmacopée européenne dans 36 pays.
- Traitement fluide des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Produits médicaux ces pays
- Simplifie le processus d'autorisation d'un médicament par rapport au dossier principal sur les substances actives (ASMF) ou drug master file européen drug master file EDMF).
Qui a besoin du CEP ?
Les fabricants ou fournisseurs qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché pour
- Produits actifs ou excipients (substance naturelle/synthétique formulée à côté de l'ingrédient actif d'un médicament) pour réglementer la pureté des produits chimiques utilisés et la qualité microbiologique de leurs produits.
- Substances dont le risque d'EST a été réduit conformément à la monographie générale
- Les produits à base de plantes utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques doivent être évalués en fonction de la pertinence de la monographie.
(Les données sont partagées conformément à la résolution AP CSP 1 et aux directives 2001/83/CE et 2001/82/CE).
Soumission du drug master file par les fabricants à l'autorité compétente a un impact sur la qualité pour les consommateurs et peut donc renforcer la confiance du marché dans l'organisation et la qualité des produits du fabricant.
