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medicinal products biologiques medicinal products devenus des solutions prometteuses dans la prévention et le traitement de plusieurs maladies chroniques et problèmes de santé potentiellement mortels. Conscientes de cet enjeu, plusieurs sociétés pharmaceutiques se lancent dans la production de produits biologiques comme jamais auparavant. Cependant, compte tenu de l'attention particulièreFDAFood and DrugFDA) à l'approbation des demandes de licence biologique (BLA), il est aujourd'hui indispensable pour les fabricants d'adopter la bonne approche lors du dépôt de leur demande. Comment doivent-ils procéder ? Qu'est-ce que cela implique ? Comment les demandeurs doivent-ils procéder ?
Que doivent savoir les candidats ?
FDA et informations nécessaires
BLA doivent soumettre le formulaire FDA au Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER). La demande peut être soumise au format papier ou eCTD. Elle doit contenir des informations sur les données précliniques et cliniques, les installations de fabrication, le projet d'étiquetage du produit, les critères de validation des processus importants, les rapports de cas, etc. Mais avant de soumettre une BLA, les demandeurs doivent tenir compte de quelques détails, tels que :
Calendrier de l'examen
Conformément à la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA), la FDA d'examiner la majorité des demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) dans les 10 mois suivant leur dépôt, et pour les demandes prioritaires, ce délai a été réduit à 6 mois à compter de la date de dépôt.
BLA au BLA et réunions associées
Réunion de pré-soumission et dépôt de la demande
Avant de soumettre une BLA, les demandeurs doivent identifier un comité d'examen et organiser une réunion avec la FDA doivent FDA planifier une inspection de surveillance de la recherche biologique, afin de tenir compte du calendrier et des besoins d'un comité consultatif.
Réunion à mi-cycle
Il s'agit d'une réunion d'information très claire qui permet de faire le point sur l'état d'avancement de l'examen. Cette réunion couvrira les demandes d'information (DI) concernant des informations supplémentaires et les examens disciplinaires (ED) pour transmettre des informations sur les déficiences.
Réunion de fin de cycle
Les réunions de fin de cycle permettent FDA la FDA communiquer de manière proactive son évaluation intermédiaire et les principales lacunes de la BLA. Il s'agit en effet d'une excellente occasion pour le demandeur d'obtenir une première idée de l'état d'avancement du processus d'examen de la demande et de fournir des informations supplémentaires afin de clarifier certaines des préoccupations des examinateurs concernant la BLA.
Réunion de synthèse
Ce contrôle est généralement effectué huit mois après la présentation de la demande et vise à trouver des solutions aux problèmes en suspens, le cas échéant. Elle permet également de déclencher les mesures réglementaires nécessaires.
Mesure FDA
Une fois l'examen complet de la BLA , le comité se réunira et identifiera les problèmes, les accords et autres engagements. Toutefois, si la FDA la BLA, elle émettra une lettre d'approbation certifiant que le produit biologique est sûr, pur et efficace, et que les installations de fabrication sont conformes.
Compte tenu des délais d'examen très longs, des réunions proposées avec la FDA, de la longue liste de documents requis et des obligations complexes en matière de soumission, il existe un risque d'insuffisances, telles que l'omission d'informations nécessaires, l'absence de preuves de la robustesse des tests, etc. En outre, les aspects réglementaires en constante évolution liés aux BLA peuvent jouer les trouble-fête s'ils sont négligés. La meilleure façon d'y remédier est de s'associer à des partenaires spécialisés qui possèdent des années d'expertise et offrent une assistance réglementaire solide pour les produits biologiques et biosimilaires.
