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À partir du 13 juin 2016
Une récente mise à jour a révélé que les entreprises britanniques ne soumettront plus les rapports périodiques de sécurité (PSUR) aux régulateurs nationaux, notamment à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). En revanche, les soumissions seront dirigées vers le dépôt central de l'Agence médicale européenne (EMA), qui sera obligatoire à partir du 13 juin 2016.
Qu'est-ce qu'une PSUR ?
Un PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) est une mise à jour périodique de la sécurité qui est soumise à la MHRA une fois qu'un produit est enregistré dans la région de l'UE, que le produit soit commercialisé ou non. Le rapport contient toutes les informations concernant les ingrédients actifs, les composants, les combinaisons, la formulation, le dosage, les indications, etc. L'objectif principal de la soumission de ce rapport est de fournir des informations sur la sécurité du médicament approuvé et d'inclure de nouvelles limitations, le cas échéant.
Jusqu'à présent, les entreprises britanniques ont l'habitude de soumettre les rapports périodiques de sécurité à la MHRA, une fois tous les six mois ou une fois par an, en fonction de la présence du produit sur le marché. Désormais, même si le produit n'est approuvé et autorisé qu'au Royaume-Uni, les entreprises doivent soumettre les PSUR au dépôt central de l'EMA qui a été mis en place en juillet 2012 pour le stockage des rapports d'évaluation connexes.
La soumission des PSUR au dépôt de l'EMA sera obligatoire à partir du 13 juin 2016, mais d'ici là, les entreprises doivent également suivre les procédures de soumission actuelles à la MHRA, comme d'habitude. Selon les directives mises à jour de la MHRA, les entreprises peuvent continuer à soumettre les PSUR à la MHRA avec :
- une lettre d'accompagnement contenant : un résumé de la demande, le numéro de l'AMM, le nom du produit et la période de déclaration indiquée dans la liste EURD
- le formulaire de demande rempli
- le PSUR/PBRER qui est préparé conformément aux lignes directrices de l'ICH
Soumissions et approche XML
L'EMA a récemment développé une interface utilisateur permettant aux entreprises de générer des fichiers de livraison XML à inclure dans le dossier de soumission PSUR. Comme indiqué à l'annexe 3, les soumissions accompagnées d'un fichier de livraison XML ne nécessiteront plus les anciennes conventions de dénomination des fichiers. Il n'y a pas d'exigences particulières concernant les "espaces" ou les "traits de soulignement".
La soumission des rapports périodiques de sécurité est un processus critique. En particulier dans des délais courts, il sera plus difficile de trouver les informations et de valider la sécurité et l'efficacité du produit. Pour naviguer à travers ces complexités, il est recommandé de consulter un partenaire réglementaire mondial pour des services axés sur les mandats.
