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À partir du 13 juin 2016
Une mise à jour récente a révélé que les entreprises britanniques ne soumettront plus leurs rapports périodiques de sécurité (PSUR) aux autorités réglementaires nationales, notamment à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). À la place, les soumissions seront adressées au registre central de l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce qui sera obligatoire à compter du 13 juin 2016.
Qu'est-ce qu'une PSUR ?
Un PSUR/PBRER (rapport périodique d'évaluation des risques et des bénéfices) est une mise à jour périodique sur la sécurité qui est soumise à MHRA un produit est enregistré dans la région de l'UE, qu'il soit commercialisé ou non. Le rapport contient toutes les informations concernant les ingrédients actifs, les composants, les combinaisons, la formulation, la posologie, les indications, etc. L'objectif principal de la soumission de ce rapport est de fournir des informations sur la sécurité du médicament approuvé et d'inclure de nouvelles restrictions, le cas échéant.
Jusqu'à présent, les entreprises britanniques avaient l'habitude de soumettre des rapports périodiques de sécurité à MHRA, tous les six mois ou une fois par an, en fonction de la présence du produit sur le marché. Mais désormais, même si le produit n'est approuvé et autorisé qu'au Royaume-Uni, les entreprises devront soumettre des PSUR au registre central de EMA créé en juillet 2012 pour le stockage des rapports d'évaluation correspondants.
La soumission des PSUR EMA sera obligatoire à compter du 13 juin 2016, mais d'ici là, les entreprises doivent également suivre les procédures de soumission actuelles à MHRA, comme d'habitude.Conformément MHRA actualisées MHRA , les entreprises peuvent continuer à soumettre les PSUR à MHRA :
- une lettre d'accompagnement contenant : un résumé de la demande, le numéro de l'AMM, le nom du produit et la période de déclaration indiquée dans la liste EURD
- le formulaire de demande rempli
- lePSUR/PBRER préparé conformément ICH
Soumissions et XML
EMA récemment développé une interface utilisateur permettant aux entreprises de générer XML fichiers XML à inclure dans le dossier de soumission du PSUR. Comme indiqué àl'annexe 3, les soumissions accompagnées du XML requis ne devront plus respecter les conventions de nommage des fichiers précédentes. Il n'y a pas d'exigences particulières concernant les « espaces » ou les « traits de soulignement ».
La soumission des rapports périodiques de sécurité est un processus critique. En particulier dans des délais courts, il sera plus difficile de trouver les informations et de valider la sécurité et l'efficacité du produit. Pour naviguer à travers ces complexités, il est recommandé de consulter un partenaire réglementaire mondial pour des services axés sur les mandats.
