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La veille réglementaire fait partie intégrante de l'efficacité de l'exploitation et de l'orientation des professionnels de la réglementation, et est au cœur de toute décision réglementaire éclairée.
La veille réglementaire est un aspect essentiel pour réussir dans le paysage réglementaire. Les données réglementaires doivent être exploitées et transformées en informations exploitables, car les documents réglementaires sont facilement accessibles en ligne et une analyse appropriée peut fournir une mine d'informations.
Données réglementaires : Utilisations potentielles
Parmi les nombreuses façons dont les données réglementaires peuvent être utiles, on peut citer
- Identifier les problèmes qu'un bureau de district de la FDA cite fréquemment dans les rapports d'inspection et aider l'industrie à couvrir le terrain.
- Étudier le paysage concurrentiel afin de formuler des stratégies réglementaires et d'obtenir des informations commerciales.
- Suivre les approbations de nouveaux produits, fournir des informations réglementaires précieuses aux ventes et au marketing.
- Se tenir au courant des changements d'étiquetage des produits concurrents, afin d'évaluer si ces changements peuvent avoir un impact sur le marché.
- Analyser les rapports d'événements indésirables
- Évaluer les délais d'examen pour une catégorie de produits ou une division d'examen afin de détecter les tendances et de comparer les résultats.
- Se tenir au courant des lettres d'avertissement susceptibles d'affecter le marché et voir les changements dans la mise en œuvre des politiques
- Sélection de fournisseurs ou de distributeurs potentiels afin d'éviter toute interruption de la chaîne d'approvisionnement
- Suivre les données relatives aux événements indésirables et aux rappels afin de détecter les problèmes liés à des produits similaires et de mieux informer le processus de conception des nouveaux produits.
- Se tenir au courant de l'évolution des exigences dans les documents d'orientation
- Aider à la sélection des investigateurs cliniques
La veille réglementaire peut être résumée comme étant "une intelligence exploitable dérivée de l'évaluation du paysage réglementaire". Le paysage réglementaire peut comprendre divers types d'informations accessibles au public, telles que
- Approbation des produits
- Rapports d'événements indésirables
- Rappels
- Documents d'orientation
- Mesures récentes prises par les agences gouvernementales
Trouver des corrélations entre les quantités massives de données fournies dans des centaines de bases de données publiques distinctes qui ne sont pas recoupées peut s'avérer difficile, mais le domaine émergent de la veille réglementaire a une telle capacité à informer le processus réglementaire qu'il devrait être un élément essentiel de la boîte à outils de chaque professionnel de la réglementation.
"Le Rotary peut faire progresser le cycle de vie des produits (chaîne de valeur) en termes de procédures, d'apports techniques, scientifiques et stratégiques. Les rôles principaux comprennent la collecte d'informations générales et le suivi de la législation, suivis de la diffusion et de l'utilisation des informations. L'intelligence procédurale peut inclure des conseils sur le format et les procédures des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), le contenu et les exigences de copie en Europe et la préparation ultérieure des dossiers dans le reste du monde, ainsi que la compilation de documents de pratiques de travail internes, de modèles et de politiques".
