Simplifier les soumissions CEP : Tirer parti de l'expertise réglementaire pour réussir

Un certificat de conformité (CEP) atteste de la capacité des entreprises de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs produits aux autorités réglementaires. Le CEP est un certificat public délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM).

Rôle de la DEQM

La DEQM est responsable du contrôle de la qualité des médicaments en Europe. Les avantages de la certification CEP par la DEQM sont les suivants : 

• Conformité aux réglementations internationales : Une certification EDQM garantit que le produit pharmaceutique est conforme aux réglementations du Conseil international d'harmonisation (CIH).
• Accès aux marchés mondiaux : La certification de la DEQM est reconnue au niveau mondial et peut aider les entreprises pharmaceutiques à accéder à de nouveaux marchés.
• Amélioration de la gestion de la chaîne d'approvisionnement: La certification CEP de la DEQM exige un examen approfondi du processus de fabrication, du contrôle de la qualité et des essais de produits, ce qui peut contribuer à améliorer la gestion de la chaîne d'approvisionnement et à réduire le risque pour l'API en termes de qualité.
• Amélioration de la réputation : La certification de la DEQM est un gage de qualité et renforce la réputation de l'entreprise pharmaceutique.
• Un soutien continu : Les lignes directrices et les notifications de la DEQM offrent un soutien continu aux entreprises certifiées sous la forme de mises à jour réglementaires et de conseils sur les systèmes de gestion de la qualité (QMS).

Comprendre les PEC du point de vue de la DEQM

La demande de PEC a augmenté car les entreprises pharmaceutiques souhaitent de plus en plus démontrer la qualité de leurs API aux autorités de réglementation, ce qui leur donne l'occasion de transformer leurs ASMF en PEC. En outre, cette transition peut accélérer le processus d'examen par les autorités de réglementation. Le site web de la DEQM dispose d'un système unique de mise à jour des parties prenantes par le biais d'un système de rapports mensuels, dont un résumé est fourni ci-dessous.

Comprendre les rapports de la DEQM d'août 2022 à février 2023

Le tableau 1 ci-dessous détaille les critères d'approbation du PEC par mois avec les différences de pourcentage tout au long de la période examinée.

Tableau 1 : Extraits de données des rapports mensuels de certification de la DEQM

Source : Extrait du rapport mensuel d'activités de la DEQM rapport mensuel d'activités de la DEQM  

• Les observations tirées des extraits de données du tableau ci-dessus sont énumérées ci-dessous : Les PEC nouvellement accordés affichent une tendance stable, ce qui indique les compétences des fabricants d'IPA en termes d'adhésion aux exigences réglementaires pour un PEC de qualité.
• Les taux d'approbation des nouveaux dossiers ont été très faibles la plupart des mois, ce qui suggère qu'il est très difficile de faire approuver de nouveaux dossiers avec la stratégie du "Right First Time" (RFT), soit en raison d'un manque de compréhension claire des exigences de l'AP, soit en raison d'un manque d'expertise interne pertinente.

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