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Ensupagez-vous actuellement de soumettre un dossier eCTD (document technique commun électronique) en Australie ? Si tel est le cas, prenez le temps de vous informer des changements à apporter lors de la préparation de votre dossier pour cette région. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a mis en place une nouvelle obligation d'utiliser la dernière version 3.1 du module 1 Specification for Regulatory submissions aprèssup 30 juin 2018.
La supGA a commencé à accepter les soumissions conformes à la version 3.1 dès le jour de son entrée en vigueur, soitsup 1er janvier 2018. Parallèlement, l'agence a également prévu une période de transition pour permettre l'alignement sur la dernière version. Les soumissions effectuées sur la base des deux versions (3.0 et 3.1) seront acceptées jusqu'à la date limite du 30 juinsup , aprèssupil sera obligatoire de se conformer à la dernière version (3.1). À l'avenir, toute soumission à l'agence devra être conforme à la version 3.1 et inclure toutes les modifications mentionnées par l'autorité de régulation.
Dans cette dernière version, TGA a intégré des modifications à la structure XML existant et aux fichiers de contenu, et a apporté quelques ajouts qui facilitent la consultation et la collecte des données.
Que contient la version actualisée ?
La mise à jour comprend des sections spécifiques marquées comme "mises à jour" et "nouvellement ajoutées" afin de souligner clairement la différence. Conformément aux orientations de l'Agence, les mises à jour par section sont les suivantes :
Les nouvelles sections comprennent
- 1.3.1.3 Informations sur les produits - approuvées
- 1.3.2.3 Informations sur les médicaments destinés aux consommateurs
Sections mises à jour
- 1.3.1.4 Notice d'information sur l'emballage
- 1.3.3.1 Étiqueter les maquettes et les échantillons - nettoyer
- 1.3.3.2 Étiquetage des maquettes et des échantillons - annoté
- 1.3.3.3 Étiqueter les maquettes et les échantillons - approuvé
Nouveaux types de séquences
- Notification
- CN
- Prolongation de l'enregistrement provisoire
- Duplicate : Inclusion d'exigences pour les options potentielles de partage du travail.
- Enregistrement provisoire - variation à l'initiative de la TGA : Soutenir la mise en œuvre de la recommandation MMDR
Types de séquences mis à jour
- Retrait du produit
Avantages de la version actualisée :
La version mise à jour permet de mettre en œuvre les recommandations de l'examen des médicaments et des dispositifs médicaux (MMDR), y compris la priorité, les dispositions et les voies de notification. En outre, la mise à jour permet également de prendre en charge les demandes de modifications multiples dans le dossier eCTD. En offrant une plus grande clarté à l'utilisateur, elle améliore également la qualité du dossier.
La nature détaillée des changements/ajouts doit être interprétée d'un point de vue réglementaire, ce qui nécessitera une expertise pour comprendre les soumissions au format eCTD. Comme il ne reste que peu de temps pour la transition, il est de la plus haute importance de se conformer à la dernière version et de s'associer à un expert en soumissions réglementaires qui a fait ses preuves pour assurer un suivi efficace et rationaliser les soumissions.
Solutions de soumission eCTDFreyr:
- Migration aisée du papier/NeeS vers l'eCTD
- Modèles de documents eCTD
- Dernière spécification du module 1 pour la TGA
- Migration de l'ancienne spécification du module 1 vers la dernière spécification du module 1
- Équipe dédiée à l'analyse des lacunes
- Traitement rapide du dossier eCTD
- Éditeurs eCTD expérimentés pour les exigences réglementaires mondiales.
Se tenant informé des dernières mises à jour des agences mondiales, Freyr met Freyr à niveau Freyr , un outil de publication et de soumission eCTD, afin de répondre aux besoins immédiats de ses clients. Compte tenu de la mise à jour eCTD V3.1 de la TGA, Freyr a déjà été mis à niveau avec le modèle de spécification du module 1 v3.1 et l'a envoyé avec succès à ses clients existants afin de les aider dans leurs soumissions à la TGA.
Soyez conforme aux RTRzéro. Intégrez Freyr .
