La TGA impose la spécification eCTD V3.1 Module 1. Décoder l'échéance et les mises à jour par section

Prévoyez-vous de soumettre un dossier eCTD (electronic common technical documents) à l'Australie ? Si c'est le cas, faites une pause et prenez connaissance des changements à effectuer lors de la préparation de votre dossier pour la région. La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a mis en place un nouveau mandat pour utiliser la dernière version 3.1 Module 1 Specification pour les soumissions réglementaires après le³⁰ juin 2018.

La TGA a commencé à accepter les soumissions conformes à la version 3.1 à partir du jour où elle est entrée en vigueur, c'est-à-dire le^1er janvier 2018. Dans le même temps, l'agence a également prévu une période de transition pour s'aligner sur la dernière version. Les soumissions basées sur les deux versions (3.0 et 3.1) seront acceptées jusqu'à la date limite du³⁰ juin 2018, après quoi elles seront considérées comme un mandat pour adhérer à la dernière version (3.1). À l'avenir, toute demande soumise à l'agence devra être conforme à la version 3.1, avec tous les changements mentionnés par l'autorité de régulation.

Dans cette dernière version, la TGA a apporté des modifications à la structure des répertoires XML et aux fichiers de contenu existants et a fait quelques ajouts qui la rendent plus accessible pour l'examen et la collecte des données.

Que contient la version actualisée ?

La mise à jour comprend des sections spécifiques marquées comme "mises à jour" et "nouvellement ajoutées" afin de souligner clairement la différence. Conformément aux orientations de l'Agence, les mises à jour par section sont les suivantes :

Avantages de la version actualisée :

La version mise à jour permet de mettre en œuvre les recommandations de l'examen des médicaments et des dispositifs médicaux (MMDR), y compris la priorité, les dispositions et les voies de notification. En outre, la mise à jour permet également de prendre en charge les demandes de modifications multiples dans le dossier eCTD. En offrant une plus grande clarté à l'utilisateur, elle améliore également la qualité du dossier.

La nature détaillée des changements/ajouts doit être interprétée d'un point de vue réglementaire, ce qui nécessitera une expertise pour comprendre les soumissions au format eCTD. Comme il ne reste que peu de temps pour la transition, il est de la plus haute importance de se conformer à la dernière version et de s'associer à un expert en soumissions réglementaires qui a fait ses preuves pour assurer un suivi efficace et rationaliser les soumissions.

Les solutions de soumission eCTD de Freyr :

• Migration aisée du papier/NeeS vers l'eCTD
• Modèles de documents eCTD
• Dernière spécification du module 1 pour la TGA
• Migration de l'ancienne spécification du module 1 vers la dernière spécification du module 1
• Équipe dédiée à l'analyse des lacunes
• Traitement rapide du dossier eCTD
• Éditeurs eCTD expérimentés pour les exigences réglementaires mondiales.

En suivant les mises à jour des agences internationales, Freyr met simultanément à jour Freyr SUBMIT - un outil de publication et de soumission eCTD - pour répondre aux besoins immédiats des clients. Compte tenu de la mise à jour du TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT a déjà été mis à jour avec le modèle de spécification du module 1 de la version 3.1 et l'a envoyé avec succès aux clients existants pour les aider dans leurs soumissions au TGA.

Se conformer à la règle "zéro RTR". Intégrer Freyr SUBMIT.