Dernière mise à jour de la TGA sur le module 1 de l'eCTD AU et les informations régionales

L'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a récemment mis à jour son document d'orientation intitulé "eCTD AU Module 1 & Regional Information", en apportant des modifications cruciales au module 1 v3.1 tout en adoptant la spécification Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 du Conseil international d'harmonisation (CIH). Cette mise à jour a un impact significatif sur les promoteurs et les fabricants, en particulier ceux qui s'occupent de médicaments sur ordonnance et de leurs soumissions eCTD.

Aperçu des mises à jour de la version 3.1

Cette mise à jour complète englobe divers documents et spécifications eCTD, y compris le module 1 de la spécification eCTD de l'Australie, les spécifications régionales eCTD australiennes, les critères de validation, les schémas XML, les fichiers connexes, les valeurs de somme de contrôle et les soumissions d'échantillons eCTD AU 3.1.

Raison d'être des mises à jour

Les orientations mises à jour ont plusieurs objectifs : s'aligner sur les recommandations de l'examen des médicaments et des dispositifs médicaux (MMDR), soutenir le partage du travail, fournir des instructions plus claires aux utilisateurs, améliorer la qualité des dossiers grâce à des critères de validation supplémentaires et permettre l'automatisation de certains processus de la TGA.

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Principales mises à jour de l'eCTD

Module 1 Améliorations de la section

• L'introduction de nouvelles sections, telles que "Informations sur les produits - approuvées" et "Informations sur les médicaments à l'usage des consommateurs - approuvées", vise à différencier les copies approuvées des copies de travail.
• Mise à jour des sections existantes, telles que "Notice d'emballage" et "Maquettes d'étiquettes et spécimens", pour plus de clarté.

Modifications du type de séquence

• Ajout des nouveaux types de séquences suivants :
  
  • "Enregistrement provisoire - modification, notification, NC et extension de l'enregistrement provisoire à l'initiative de la TGA" pour soutenir les recommandations du MMDR.
  • "Dupliquer" pour soutenir l'inclusion d'exigences pour les options potentielles de partage du travail.
• Introduction de l'"approbation provisoire - soumission de données en continu" pour s'aligner sur la mise en œuvre des recommandations du MMDR.
• Inclusion d'exigences documentaires supplémentaires dans la matrice documentaire pour chacun de ces nouveaux types de séquences.
• Modification de la nomenclature des types de séquences existants, comme le "retrait de produit", pour une meilleure harmonisation avec les nouveaux types de séquences ; modification des critères de validation.

Ajouts d'éléments XML

De nouveaux éléments XML ont été inclus dans l'enveloppe de l'UA afin d'améliorer la capacité et de faciliter l'automatisation future du processus de validation.

Critères de validation de l'eCTD

Les critères de validation pour l'eCTD ont été mis à jour dans la version 3.1, qui comprend l'ajout de certains critères pour soutenir l'introduction de nouveaux éléments XML. En outre, certains des critères actuels ont été ajustés pour améliorer la clarté sur la base de l'expérience accumulée.

Mises à jour prévues - Module 1 v3.2

La TGA collabore avec des partenaires de l'industrie pour réformer le "eCTD AU Module 1 and Regional Information" existant. Cette initiative vise à garantir que les exigences régionales sont alignées sur les besoins actuels des entreprises. La mise à jour du module 1 v3.2 vise à améliorer la qualité des dossiers et la clarté pour l'utilisateur :

• Modifier les listes et les matrices définies afin de les aligner sur les processus opérationnels actuels et d'assurer la flexibilité nécessaire à leur adaptation future.
• Réviser les critères de validation de l'eCTD australien afin d'établir des exigences claires et cohérentes.
• Modification des éléments d'en-tête du module 1 de l'eCTD AU afin d'assurer une représentation descriptive, précise et complète.

Une mise à jour de la spécification technique et du guide d'utilisation (Module 1 v3.2) devrait être disponible en ligne en février 2024.

Calendrier de mise en œuvre du module 1 v3.2

Comme publié par la TGA sur son site officiel (au 08 février 2024), vous trouverez ci-dessous un calendrier bien défini décrivant les étapes, de la consultation avec les partenaires de l'industrie à l'adoption obligatoire du module 1 v3.2 au 1er trimestre 2025, garantissant une transition en douceur pour les parties prenantes.

Tableau 1 : Calendrier pour l'adoption obligatoire du module 1 v3.2

Les fabricants et les sponsors doivent rester informés des mises à jour du module 1 v3.1 et se préparer aux changements à venir. Restez à l'écoute pour plus de mises à jour et tirez parti de solutions innovantes comme SUBMIT PRO de Freyr pour les soumissions eCTD. Contactez Freyr pour plus d'informations sur les exigences de soumission eCTD en Australie.