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Au cours des deux dernières décennies, la Thaïlande, un pays qui compte environ 67 millions d'habitants, a connu une croissance remarquable dans le secteur des soins de santé. Après l'Indonésie, la Thaïlande possède le plus grand marché pharmaceutique, qui devrait doubler d'ici 2020. Selon des rapports de recherche, le gouvernement thaïlandais consacre 14 % de son budget à la santé, soit plus que de nombreux pays européens. C'est pourquoi la FDA thaïlandaise FDA en permanence de réglementer et de surveiller ce secteur afin de garantir la sécurité des produits médicaux pour la population. À la suite de quoi, l'agence a proposé des lignes directrices aux entreprises pharmaceutiques afin qu'elles soumettent des informations pertinentes et précises sur leurs produits dans un format particulier garantissant la sécurité des médicaments.
L'Agence thaïlandaise des produits alimentaires et médicamenteux a annoncé l'acceptation du format eCTD pilote à partir d'octobre 2014. L'agence a prévu d'accepterles soumissions au format eCTDà partir de mai 2015 et a annoncé que les soumissions au format eCTD seraient obligatoires à partir de 2017. À l'aube de 2016, le format eCTD deviendra obligatoire pour les nouvelles entités chimiques (NCE) et les nouvelles entités moléculaires (NME). À la suite de cette annonce, un projet de lignes directrices pour les soumissions électroniques a été proposé par FDA thaïlandaise, FDA a été conçu en référence à la structure du module 1 des lignes directrices européennes et canadiennes pour la génération d'eCTD. Pour les modules 2 à 5, FDA thaïlandaise FDA élaboré des lignes directrices basées sur la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), spécifications eCTD v3.2.2. La raison pour laquelle elle s'est référée aux lignes directrices d'autres pays est de mettre en place une structure favorable à l'harmonisation avec d'autres régions.
Processus de dépôt de dossier
- Préparation de la demande: Préparer une demande valide accompagnée de rapports de validation avec la version régionale 0.91Version
- Identifiant eSub: Demande d'un identifiant de soumission électronique sur le site web thaïlandais (délivré dans les 10 jours suivant la demande et expirant dans les 30 jours).
- Livraison: Livraison de la demande à FDA thaïlandaise FDA CD/DVD (prendre rendez-vous au préalable avec HA à l'adressefda)
- Importation: l'eCTD sera validé et importé dans le système FDA thaïlandaise.
- Commentaires: commentaires sur la demande (en cas de problèmes rencontrés lors du téléchargement) et examen de la demande par FDA thaïlandaise.
Exigences de la THAI M1
- Granularité accrue pour chaque section
- Le code pays n'est pas requis dans les noms de fichiers
- Les informations relatives au marché orphelin ne sont pas obligatoires
- Pour les soumissions LCM (gestion du cycle de vie), l'attribut Operation doit être "Replace" dans le tableau de suivi.
- Le rapport de validation doit être soumis avec la séquence
Formats de médias à utiliser
FDA thaïlandaise FDA proposé un ensemble de formats multimédias à utiliser lors de la soumission d'informations eCTD, comme suit :
- (CD-R) c'est-à-dire Compact Disc-Recordable (disque compact enregistrable) selon la spécification Joliet
- Disque numérique polyvalent-mémoire à accès aléatoire (DVD-RAM) norme Universal Disc Format (UDF)
- Disque numérique polyvalent enregistrable (DVD+R/-R) enregistré au format Universal Disc.
- (UDF)
Ce qu'il ne faut pas faire pour les formats de médias
- Disques double face
- Disques réinscriptibles
- Fichiers compressés ou zippés (sauf pour les rapports de validation)
Points importants à retenir
- 1.3.1.3 La notice a été divisée en sections linguistiques pour l'anglais, le thaï et les autres langues.
- Il est recommandé de soumettre des fichiers distincts pour chaque langue.
- Les candidats peuvent réutiliser le contenu soumis dans d'autres régions (y compris STF).
- Avant de soumettre la première séquence d'un eCTD, un identifiant de soumission électronique doit être attribué.
- L'identifiant doit être saisi tel qu'il a été attribué dans l'enveloppe et doit également être utilisé comme nom pour le dossier de candidature dans lequel les dossiers de séquence sont soumis.
- L'identifiant est une combinaison d'une lettre et de sept chiffres.
- Les documents de travail ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être fournis dans le cadre de l'eCTD pour la Thaïlande.
- La section 1.5.2 a été divisée en trois sections et un numéro de section lui a été attribué afin de clarifier les attentes et les références croisées.
- Lorsque vous répondez aux questions posées par la FDA thaïlandaise, vous devez fournir un document traitant de ces questions. Dans la mesure du possible, vous devez créer des hyperliens reliant le sujet traité aux sections où des modifications ont été apportées.
Le composant principal d'une soumission eCTD est le fichier XML qui fournit metadata les fichiers de contenu. Il contient également des instructions relatives au cycle de vie permettant d'expliquer la soumission et chaque document qui la compose. Les entreprises du secteur des sciences de la vie en Thaïlande doivent respecter cette structure de données, car elle les aide considérablement à soumettre leurs documents avec précision et plus rapidement.
