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Au cours des deux dernières décennies, la Thaïlande, pays d'environ 67 millions d'habitants, a connu une croissance remarquable dans le secteur des soins de santé. Après l'Indonésie, la Thaïlande possède le plus grand marché de médicaments, qui devrait doubler d'ici 2020. Selon des rapports de recherche, le gouvernement thaïlandais consacre 14 % de son budget aux soins de santé, ce qui est plus que dans de nombreux pays européens. C'est pourquoi la FDA thaïlandaise s'efforce en permanence de réglementer et de contrôler ce secteur afin de garantir la sécurité d'utilisation de ces produits médicaux pour la population. Par la suite, l'agence a proposé des lignes directrices aux entreprises pharmaceutiques afin qu'elles soumettent des informations pertinentes et précises sur leurs produits dans un format particulier qui garantisse la sécurité des médicaments.
L'Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments a annoncé l'acceptation de l'eCTD pilote à partir d'octobre 2014. L'agence a programmé l'acceptation de la soumission eCTD à partir de mai 2015 et a annoncé qu'elle rendrait les soumissions e-CTD obligatoires à partir de 2017. À l'aube de 2016, le format eCTD pour les nouvelles entités chimiques (NCE) et les nouvelles entités moléculaires (NME) sera rendu obligatoire. À la suite de cette annonce, la FDA thaïlandaise a proposé un projet de lignes directrices pour les soumissions électroniques, conçu en référence à la structure du module 1 des lignes directrices européennes et canadiennes pour la production de eCTD. Pour les modules 2 à 5, la FDA thaïlandaise a élaboré des orientations basées sur les spécifications eCTD v3.2.2 de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). La raison pour laquelle il est fait référence aux orientations d'autres pays est de construire une structure favorable à l'harmonisation avec d'autres régions.
Processus de dépôt de dossier
- Préparation de la demande: Préparer une demande valide accompagnée de rapports de validation avec la version régionale 0.91Version
- Identifiant eSub: Demande d'un identifiant de soumission électronique sur le site web thaïlandais (délivré dans les 10 jours suivant la demande et expirant dans les 30 jours).
- Livraison: Remise de la demande à la FDA thaïlandaise sous forme de CD/DVD (prendre un rendez-vous préalable avec l'AH à l'adresse drug_esubmissions@fda.moph.go.th).
- Importation: L'eCTD sera validé et importé dans le système d'examen de la FDA de la THAI.
- Retour d'information: Retour d'information sur la demande (en cas de problèmes rencontrés lors du téléchargement) et examen de la demande par la FDA thaïlandaise.
Exigences de la THAI M1
- Granularité accrue pour chaque section
- Le code pays n'est pas requis dans les noms de fichiers
- Les informations relatives au marché orphelin ne sont pas obligatoires
- Pour les soumissions LCM (gestion du cycle de vie), l'attribut Operation doit être "Replace" dans le tableau de suivi.
- Le rapport de validation doit être soumis avec la séquence
Formats de médias à utiliser
La FDA thaïlandaise a proposé un ensemble de formats de médias à utiliser lors de la soumission d'informations eCTD :
- (CD-R) c'est-à-dire Compact Disc-Recordable (disque compact enregistrable) selon la spécification Joliet
- Disque numérique polyvalent-mémoire à accès aléatoire (DVD-RAM) norme Universal Disc Format (UDF)
- Disque numérique polyvalent enregistrable (DVD+R/-R) enregistré au format Universal Disc.
- (UDF)
Ce qu'il ne faut pas faire pour les formats de médias
- Disques double face
- Disques réinscriptibles
- Fichiers compressés ou zippés (sauf pour les rapports de validation)
Points importants à retenir
- 1.3.1.3 La notice a été divisée en sections linguistiques pour l'anglais, le thaï et les autres langues.
- Il est recommandé de soumettre des fichiers distincts pour chaque langue.
- Les candidats peuvent réutiliser le contenu soumis dans d'autres régions (y compris STF).
- Avant de soumettre la première séquence d'un eCTD, un identifiant de soumission électronique doit être attribué.
- L'identifiant doit être saisi tel qu'il a été attribué dans l'enveloppe et doit également être utilisé comme nom pour le dossier de candidature dans lequel les dossiers de séquence sont soumis.
- L'identifiant est une combinaison d'une lettre et de sept chiffres.
- Les documents de travail ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être fournis dans le cadre de l'eCTD pour la Thaïlande.
- La section 1.5.2 a été divisée en trois sections et un numéro de section lui a été attribué afin de clarifier les attentes et les références croisées.
- En réponse aux questions posées par la FDA de la THAI, un document traitant de ces questions doit être fourni. Dans la mesure du possible, des liens hypertextes doivent être créés entre le sujet traité et les sections dans lesquelles des modifications ont été apportées.
Le principal élément de la soumission eCTD est le fichier XML "backbone" qui contient des métadonnées sur les fichiers de contenu. Il donne également des instructions sur le cycle de vie pour expliquer la soumission et chaque document de la soumission. Les entreprises du secteur des sciences de la vie en Thaïlande devraient suivre cette structure de données, car elle les aide grandement à soumettre leurs documents avec précision et à un rythme plus rapide.
