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Lorsqu'il s'agit de soumettre un dossier pour l'enregistrement d'un médicament, chaque pays a ses propres exigences en matière de données réglementaires qui doivent être soumises dans des formats et des modèles déterminés. De même, les dossiers destinés au marché sud-africain doivent être présentés dans un format spécifique. La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 exige que les dossiers soient soumis au format ZA CTD (South Africa Common Technical Document). Cela fait un an que nous écrivons sur le mandat proposé pour convertir le Common Technical Document (CTD) en ZA CTD. La date limite étant dépassée, les professionnels de la réglementation doivent désormais envisager de réaligner leurs activités de soumission de dossiers sud-africains sur le format ZA CTD.
Le format ressemble beaucoup à celui de ICH et est également identique au formulaire d'enregistrement des médicaments (MRF1). Outre le fait que le processus de conversion prend beaucoup de temps, le ZA CTD exige une approche rigoureuse de la part des professionnels de la réglementation, car il comprendcinq moduleset de nombreuses sous-sections numérotées.
Module 1 : Informations administratives
Module 2 : Résumés de documents techniques courants
Module 3 : Qualité
Module 4 : Rapports d'études non cliniques
Module 5 : Rapports d'études cliniques
Visant à harmoniser le contenu des dossiers, la soumission du ZA CTD peut sembler difficile pour les entreprises. Freyr actuellement avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et de santé grand public internationales afin de les aider à planifier et à mettre en œuvre les exigences de conversion CTD pour lesenregistrements de produitsexistants etnouveaux en Afrique du Sud, leur permettant ainsi de se conformer au mandat du MCC. Pour certaines de ces entreprises mondiales, la conversion CTD est une tâche fastidieuse et une énorme responsabilité qui nécessite une planification et une exécution minutieuses, compte tenu de leur portefeuille de produits en pleine expansion sur le marché africain.
