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Lorsqu'il s'agit de soumettre un dossier pour l'enregistrement d'un médicament, chaque pays a ses propres exigences en matière de données réglementaires qui doivent être soumises dans des formats et des modèles déterminés. De même, les dossiers destinés au marché sud-africain doivent être présentés dans un format spécifique. La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 exige que les dossiers soient soumis au format ZA CTD (South Africa Common Technical Document). Cela fait un an que nous écrivons sur le mandat proposé pour convertir le Common Technical Document (CTD) en ZA CTD. La date limite étant dépassée, les professionnels de la réglementation doivent désormais envisager de réaligner leurs activités de soumission de dossiers sud-africains sur le format ZA CTD.
Le format ressemble beaucoup à celui du CTD de l'ICH et est également identique au formulaire d'enregistrement des médicaments (MRF1). Outre le fait que le processus de conversion prend du temps, le ZA CTD exige une approche diligente de la part des professionnels de la réglementation. Il comprend cinq modules et de nombreuses sous-sections numérotées.
Module 1 : Informations administratives
Module 2 : Résumés de documents techniques courants
Module 3 : Qualité
Module 4 : Rapports d'études non cliniques
Module 5 : Rapports d'études cliniques
Visant à harmoniser le contenu des dossiers, la soumission du CTD en Afrique du Sud peut sembler un défi pour les entreprises. Freyr travaille actuellement avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et de soins de santé grand public dans le monde entier pour les aider à planifier et à exécuter les exigences de conversion CTD pour les enregistrements de produits existants et nouveaux en Afrique du Sud, ce qui leur permet de répondre au mandat du MCC. Pour certaines de ces entreprises internationales, la conversion CTD est une responsabilité énorme qui prend du temps et qui nécessite une planification et une exécution minutieuses compte tenu de leur portefeuille de produits en pleine croissance sur le marché africain.
