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La Chine s'est imposée comme une plaque tournante de la fabrication de produits pharmaceutiques. L'innovation dans les techniques de fabrication a encouragé la Chine à explorer le champ de la recherche et du développement pour les préparations médicinales. L'Association nationale des produits médicaux (NMPA) veille à la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biologiques, ainsi qu'à leur réglementation, en se chargeant de la gestion de leurs normes. Pour protéger les citoyens contre les médicaments de mauvaise qualité, l'Autorité de santé (HA) maintient des normes optimales auxquelles les organisations de fabrication doivent se conformer.
En 2017, la NMPA est devenue membre de l'ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use), ce qui indique la conformité des documents techniques de la Chine avec les lignes directrices internationales.
Le lancement de l'Electronic Common Technical Document (eCTD) China par la NMPA pour les demandes initiales de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes de licences de produits biologiques (BLA) était attendu depuis longtemps. Ainsi, le document publié le 29 septembre 2021 par la State Drug Administration entrera en vigueur le 29 décembre 2021.
Les demandes de permis d'inscription pour les catégories 1 et 5.1 seront déclarées pour les produits biologiques thérapeutiques et les produits biologiques préventifs conformément aux spécifications eCTD mentionnées dans le document. Le NMPA acceptera désormais les soumissions eCTD en tant que soumission facultative par le demandeur. Les instructions fournies par la NMPA dans le document des spécifications eCTD pour les candidats potentiels et les parties intéressées soulignent les points suivants dans la V1.
Trois (03) choses importantes à savoir sur le nouveau mandat eCTD :
- Si le demandeur choisit d'effectuer une soumission eCTD, il doit également soumettre une copie papier de la soumission dans les cinq (05) jours ouvrables suivant l'acceptation de la soumission eCTD.
- Le demandeur doit s'assurer, en soumettant une lettre d'accompagnement, que le contenu du dossier est cohérent pour les soumissions eCTD et papier. Les documents devront être rédigés en mandarin et les versions anglaises serviront de référence.
- L'eCTD doit être soumis sur un CD/DVD à l'APNM. L'AP travaille à la mise en place d'une passerelle de soumission électronique. Cependant, il n'y a pas de mise à jour officielle à ce sujet.
- Conformément aux lignes directrices actuelles, d'autres types de soumissions (par exemple, les modifications) ne font pas partie du champ d'application de l'eCTD et l'APMN n'a pas mentionné de plan ou de calendrier spécifique pour étendre le champ d'application de ces types de soumissions. L'AP prévoit de mettre en œuvre l'eCTD par étapes pour tous les types de soumission et de plus amples informations suivront.
Comment garder une longueur d'avance ? Comment se préparer au changement ?
La Chine est le plus grand terrain de jeu pharmaceutique, avec de nombreux entrants sur le marché chaque jour. Pour rester compétitif, il est important d'avoir une filiale avec une présence locale et une compréhension de l'AH.
L'alternative à l'installation coûteuse d'un magasin à l'étranger est de faire appel aux bons partenaires.
Le partenaire réglementaire idéal peut vous aider à vous y retrouver dans les amendements et les révisions publiés par les autorités sanitaires locales bien à l'avance.
Chez Freyr, notre équipe d'experts en réglementation chinoise se tient au courant de la nature changeante des directives réglementaires, et notre outil interne, SUBMIT Pro, est à jour pour toutes les exigences en matière de publication et de soumission.
