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La Chine s'est imposée comme un pôle de fabrication de produits pharmaceutiques. Les innovations dans les techniques de fabrication ont encouragé la Chine à explorer le champ de la recherche et du développement dans le domaine des préparations médicinales. L'Association nationale des produits médicaux (NMPA) veille à la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biologiques, ainsi qu'à leur réglementation, en assurant la gestion de leurs normes. Afin de protéger les citoyens contre les médicaments contrefaits et de qualité inférieure, Health Authority (HA) des normes optimales auxquelles les organisations de fabrication doivent se conformer.
En 2017, NMPA membre de ICH Conseil international d'harmonisation des médicaments à usage humain), ce qui a permis de confirmer la conformité des documents techniques chinois avec les directives internationales.
Le lancement du document technique commun électronique (eCTD) en Chine par NMPA les premières demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et les demandes de licence biologique (BLA) était attendu depuis longtemps. Ainsi, le document publié par l'Administration nationale des médicaments le 29 septembre 2021 entrera en vigueur le 29 décembre 2021.
Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les catégories 1 et 5.1 seront déclarées pour les produits biologiques thérapeutiques et préventifs conformément aux spécifications eCTD mentionnées dans le document. NMPA désormais les soumissions eCTD à titre facultatif par le demandeur. Les instructions fournies par NMPA le document sur les spécifications eCTD à l'intention des demandeurs potentiels et des parties intéressées soulignent les points suivants dans la version 1.
Trois (03) choses importantes à savoir sur le nouveau mandat eCTD :
- Si le demandeur choisit d'effectuer une soumission eCTD, il doit également soumettre une copie papier de la soumission dans les cinq (05) jours ouvrables suivant l'acceptation de la soumission eCTD.
- Le candidat doit s'assurer, lors de la soumission d'une lettre de motivation, que le contenu du dossier est cohérent tant pour paper submissions eCTD que pour paper submissions. Les documents devront être rédigés en mandarin, avec une version anglaise à titre de référence.
- Le dossier eCTD doit être soumis à NMPA sur CD/DVD. La HA travaille actuellement à la mise en place d'une passerelle de soumission électronique. Cependant, aucune information officielle n'a encore été communiquée à ce sujet.
- Conformément aux directives actuelles, les autres types de soumissions (par exemple, les modifications) ne relèvent pas du champ d'application de l'eCTD et NMPA mentionné aucun plan/calendrier spécifique pour élargir ce champ d'application. La HA prévoit de mettre en œuvre l'eCTD de manière progressive pour tous les types de soumissions et fournira de plus amples informations à ce sujet ultérieurement.
Comment garder une longueur d'avance ? Comment se préparer au changement ?
La Chine est le plus grand terrain de jeu pharmaceutique, avec de nombreux entrants sur le marché chaque jour. Pour rester compétitif, il est important d'avoir une filiale avec une présence locale et une compréhension de l'AH.
L'alternative à l'installation coûteuse d'un magasin à l'étranger est de faire appel aux bons partenaires.
Le partenaire réglementaire idéal peut vous aider à vous y retrouver dans les amendements et les révisions publiés par les autorités sanitaires locales bien à l'avance.
Chez Freyr, notre équipe d'experts en réglementation chinoise se tient informée de l'évolution des directives réglementaires, et notre outil interne, SUBMIT Pro, est à jour pour toutes les exigences en matière de publication et de soumission.
