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Identifier à l'avance le logiciel le mieux adapté
Dans le but de s'emparer d'une part de marché maximale, les fabricants de médicaments (innovateurs/génériques) peuvent parfois souhaiter commercialiser dans le monde entier leurs produits qui ont déjà été approuvés dans une région. Cependant, suivre une approche réglementaire unique pour toutes les régions est presque une tâche difficile et n'est peut-être pas souhaitable. Par conséquent, la nécessité de mettre en œuvre une solution de soumission hautement évolutive et flexible qui harmonise les documents à soumettre dans les pays ciblés s'impose. Cet article vous aidera à choisir un logiciel robuste qui répond aux exigences réglementaires en constante évolution pour les procédures de soumission rationalisées dans toutes les régions.
Voyons d'abord les chiffres. Saviez-vous que pour une entreprise qui soumet seulement 100 documents par semaine, l'automatisation du processus peut permettre d'économiser 183 heures de travail par semaine ou 572 000 dollars par an (sur la base d'un salaire de 60 dollars de l'heure). Dans ces scénarios, l'harmonisation des flux d'informations et de documents joue un rôle important. Bien que les entreprises mettent aujourd'hui en place des systèmes automatisés de gestion des informations d'entreprise pour contrôler les documents de soumission eCTD, le respect des exigences réglementaires reste un défi lorsqu'il s'agit de zones géographiques multiples. Beaucoup d'entreprises finissent par dépenser beaucoup d'argent pour des médicaments déjà approuvés dans une nouvelle région, en particulier pour garantir la conformité et les contrôles de qualité des documents finaux. Existe-t-il une solution simple pour aider les entreprises à économiser le temps et les ressources nécessaires à l'internationalisation d'un médicament déjà approuvé ? Nous répondons par l'affirmative. Comment en trouver une ? Examinons ce que les entreprises doivent prendre en compte lors de la sélection d'une solution logicielle robuste pour gérer le cycle de vie de l'eCTD.
La qualité gagne la bataille
Un logiciel qui offre la meilleure qualité de rendu des documents aide les entreprises à économiser les ressources nécessaires à l'évaluation et à la mise à jour de chaque document en fonction de la soumission régionale. Une fois qu'un document a été analysé en profondeur, les activités de contrôle de qualité ne sont plus nécessaires.
Préparation à la mise en conformité
La stratégie de conformité réglementaire et la mise en œuvre de la conversion des documents doivent aller de pair. Bien qu'il existe plusieurs applications sur le marché pour la conversion eCTD, toutes ne se concentrent pas sur l'approche de la conformité.
Réutilisation
Un médicament approuvé, plusieurs documents communs et différentes zones géographiques. Ceux-ci doivent être mieux alignés afin d'éviter les répétitions ou les reprises. De nombreux segments peuvent être réutilisés dans une nouvelle région en fonction des exigences réglementaires. Votre logiciel est-il suffisamment efficace pour séparer les documents similaires ou communs en vue de leur soumission dans une nouvelle région ? Si ce n'est pas le cas, il s'agit d'une autre fonctionnalité qui peut aider à économiser les efforts manuels pour identifier les zones communes de la soumission.
L'intégration en mouvement
Lorsqu'il s'agit d'harmoniser ou de synchroniser des informations, une intégration bien menée est inévitable. La possibilité d'erreurs lors de l'incorporation finale doit être la dernière chose dont vous devez vous préoccuper. Procurez-vous un système qui utilise des protocoles et des normes ouverts, tels que les services web et XML, et qui peut s'intégrer sans difficulté dans votre organisation existante.
Évolutivité
Les demandes de soumission dans les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie sont aujourd'hui sans fin. Tout le monde souhaite s'en sortir avec de gros volumes de données dans de multiples zones géographiques. La solution doit être capable de répondre aux exigences de volumes élevés sans compromettre la qualité des soumissions.
Flux de travail convivial
Il ne fait aucun doute que la rationalisation des soumissions dans de multiples zones géographiques est principalement assurée par une solution technologique. Toutefois, les entreprises doivent s'assurer que les outils utilisés ne sont pas difficiles à prendre en main. Ils doivent être simples, flexibles et efficaces.
En conclusion
Des fonctionnalités telles que les conversions évolutives, la capacité d'OCR et une structure de rendu très variée sont à l'origine de soumissions sans heurts dans plusieurs pays. En fait, les solutions dotées de ces caractéristiques ne contribuent pas seulement à l'harmonisation des processus de soumission et de publication mais, sur une plateforme plus large, aident les entreprises à tirer parti de ces avantages dans d'autres cadres également. Une solution eCTD qui prend en charge les exigences de soumission des marchés émergents et offre des caractéristiques avancées pour gérer efficacement l'ensemble du cycle de vie de l'eCTD est ce qui s'impose comme une nécessité de l'heure.
