3 minutes de lecture
En avril 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a franchi une étape importante dans la modernisation du processus réglementaire en publiant des lignes directrices sur la soumission électronique de matériel promotionnel pour les médicaments humains délivrés sur ordonnance. Le guide, intitulé "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format - Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs", décrit les exigences relatives aux soumissions électroniques et souligne les avantages qu'elles offrent. En outre, l'USFDA autorise désormais les soumissions groupées de matériel promotionnel au format électronique Common Technical Document (eCTD).
Dans ce blog, nous allons explorer les aspects clés des orientations, discuter des avantages des soumissions électroniques et examiner le processus des soumissions groupées.
Révolutionnez votre processus de soumission. Contactez-nous dès aujourd'hui
Révolutionnez votre processus de soumission dès maintenant
Soumission électronique de matériel promotionnel
Les directives de l'USFDA stipulent que tous les documents promotionnels relatifs aux médicaments humains délivrés sur ordonnance, tels que les publicités, l'étiquetage, les documents destinés à la vente directe aux consommateurs (DTC), les articles de revues médicales et les présentations scientifiques, doivent être soumis par voie électronique au format eCTD. Le format eCTD est largement adopté dans les soumissions réglementaires car il permet à l'USFDA de procéder à des examens électroniques efficaces. Il en résulte des processus d'examen plus rapides et des approbations de produits dans les délais impartis.
Exemptions et soumissions sur papier
Bien que la plupart des documents promotionnels doivent être soumis par voie électronique, l'USFDA exempte les documents dont la taille est inférieure à dix (10) Mo. Toutefois, ces documents promotionnels plus petits peuvent toujours être soumis au format papier. Il est essentiel de prendre en compte les avantages offerts par les soumissions électroniques, notamment l'amélioration de l'efficacité, de la précision et de la sécurité.
Avantages de la soumission électronique
Voici quelques-uns des principaux avantages liés à l'adoption de la soumission électronique :
- Efficacité accrue : Les soumissions électroniques permettent un traitement rationalisé par l'USFDA, accélérant ainsi l'examen et l'approbation des produits. Les patients peuvent ainsi accéder plus rapidement à des médicaments vitaux.
- Précision accrue : Contrairement aux soumissions sur papier, les soumissions électroniques font l'objet de contrôles d'erreurs automatisés au cours du processus de soumission. La probabilité d'erreurs est ainsi réduite, ce qui garantit une plus grande précision et une meilleure intégrité des documents soumis.
- Sécurité renforcée : Les soumissions électroniques sont transmises sur des réseaux sécurisés qui utilisent des mesures de cryptage pour protéger les informations sensibles. Ces mesures renforcent la sécurité des données et réduisent le risque d'accès non autorisé ou de violation des données.
Soumissions groupées de matériel promotionnel au format eCTD
Outre les soumissions électroniques, la FDA américaine autorise désormais les soumissions groupées de matériel promotionnel au format eCTD. Les soumissions groupées présentent plusieurs avantages, notamment
- Processus rationalisé : Les soumissions groupées permettent à l'USFDA d'examiner et de traiter les documents plus efficacement. Lorsque plusieurs éléments sont regroupés dans un seul fichier eCTD, le processus d'examen réglementaire devient plus efficace, ce qui se traduit par des examens plus rapides et des approbations en temps voulu.
- Précision accrue : Les soumissions groupées font l'objet de contrôles d'erreurs automatisés, ce qui minimise le risque d'erreurs par rapport aux soumissions individuelles. Cela garantit un niveau accru de précision et d'uniformité pour tous les documents soumis.
- Confidentialité protégée : Les soumissions groupées font l'objet des mêmes mesures de sécurité rigoureuses que les soumissions électroniques individuelles. Elles sont transmises en toute sécurité sur des réseaux protégés, ce qui garantit la confidentialité et l'intégrité du matériel promotionnel.
Soumission de soumissions groupées via le GSE
Les soumissions groupées peuvent être soumises à l'USFDA par le biais de l'Electronic Submissions Gateway (ESG), un portail web conçu pour les soumissions réglementaires. Vous pouvez suivre les trois (03) étapes décrites ci-dessous pour soumettre des matériels promotionnels groupés via l'ESG :
- Créer une nouvelle soumission : Accédez au portail du GSE et créez une "nouvelle soumission" pour le matériel promotionnel regroupé.
- Sélectionnez le format eCTD : Choisissez le format "eCTD" pour la soumission, afin de garantir la conformité avec les exigences en matière de soumission électronique.
- Télécharger le fichier eCTD : télécharger le fichier eCTD contenant le matériel promotionnel groupé sur la plateforme du GSE.
Les orientations de l'USFDA sur les soumissions électroniques et les soumissions groupées marquent une avancée significative dans le paysage réglementaire du matériel promotionnel de l'industrie pharmaceutique. En adoptant les soumissions électroniques, les parties prenantes peuvent rationaliser le processus d'examen, améliorer la précision et renforcer la sécurité des données. L'utilisation de soumissions groupées amplifie encore ces avantages, en facilitant un processus d'approbation plus efficace et plus efficient. Pour optimiser les processus réglementaires et gagner un avantage concurrentiel, contactez Freyr. Obtenez des solutions réglementaires sur mesure et des conseils d'experts dans votre démarche de mise en conformité.
