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En avril 2022, la Food and Drug Administration (FDAUS a fait un pas important vers la modernisation du processus réglementaire en publiant des lignes directrices sur la soumission électronique de matériel promotionnel pour les médicaments sur ordonnance à usage humain. Ces lignes directrices, intitulées « Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs » (Soumission de documents réglementaires sous forme électronique et non électronique — Étiquetage promotionnel et matériel publicitaire pour les médicaments sur ordonnance à usage humain), décrivent les exigences relatives aux soumissions électroniques et soulignent les avantages qu'elles offrent. De plus, USFDA autorise USFDA les soumissions groupées de supports promotionnels au format électronique Common Technical Document (eCTD).
Dans ce blog, nous allons explorer les aspects clés des orientations, discuter des avantages des soumissions électroniques et examiner le processus des soumissions groupées.
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Soumission électronique de matériel promotionnel
Les directives USFDAstipulent que tous les supports promotionnels relatifs aux médicaments délivrés sur ordonnance à usage humain, tels que les publicités, les étiquettes, les supports destinés directement aux consommateurs (DTC), les articles de revues médicales et les présentations scientifiques, doivent être soumis par voie électronique au format eCTD. Le format eCTD est largement utilisé dans les soumissions réglementaires, car il permet à USFDA de procéder à des examens électroniques efficaces. Cela se traduit par des processus d'examen plus rapides et des autorisations de mise sur le marché plus rapides.
Exemptions et soumissions sur papier
Bien que la plupart des supports promotionnels doivent être soumis sous forme électronique, USFDA les supports dont la taille est inférieure à dix (10) Mo. Cependant, ces supports promotionnels de petite taille peuvent toujours être soumis au format papier. Il est essentiel de prendre en compte les avantages offerts par les soumissions électroniques, notamment une efficacité, une précision et une sécurité accrues.
Avantages de la soumission électronique
Voici quelques-uns des principaux avantages liés à l'adoption de la soumission électronique :
- Efficacité accrue : les soumissions électroniques permettent un traitement rationalisé par la USFDA, accélérant ainsi les examens et les autorisations de mise sur le marché des produits. Cela garantit aux patients un accès plus rapide aux médicaments essentiels.
- Précision améliorée : contrairement paper submissions, les soumissions électroniques font l'objet de contrôles d'erreurs automatisés pendant le processus de soumission. Cela réduit le risque d'erreurs, garantissant une plus grande précision et intégrité des documents soumis.
- Sécurité renforcée : Les soumissions électroniques sont transmises sur des réseaux sécurisés qui utilisent des mesures de cryptage pour protéger les informations sensibles. Ces mesures renforcent la sécurité des données et réduisent le risque d'accès non autorisé ou de violation des données.
Soumissions groupées de matériel promotionnel au format eCTD
En plus des soumissions électroniques, laFDA US autoriseFDA les soumissions groupées de supports promotionnels au format eCTD. Les soumissions groupées offrent plusieurs avantages, notamment :
- Processus rationalisé : le regroupement des soumissions permet USFDA examiner et USFDA traiter les documents plus efficacement. Le regroupement de plusieurs éléments dans un seul fichier eCTD rend le processus d'examen réglementaire plus efficace, ce qui accélère les examens et permet d'obtenir des autorisations en temps opportun.
- Précision accrue : Les soumissions groupées font l'objet de contrôles d'erreurs automatisés, ce qui minimise le risque d'erreurs par rapport aux soumissions individuelles. Cela garantit un niveau accru de précision et d'uniformité pour tous les documents soumis.
- Confidentialité protégée : Les soumissions groupées font l'objet des mêmes mesures de sécurité rigoureuses que les soumissions électroniques individuelles. Elles sont transmises en toute sécurité sur des réseaux protégés, ce qui garantit la confidentialité et l'intégrité du matériel promotionnel.
Soumission groupée via ESG
Les soumissions groupées peuvent être soumises à USFDA l'Electronic Submissions Gateway (ESG), un portail web conçu pour les soumissions réglementaires. Vous pouvez suivre les trois (03) étapes décrites ci-dessous pour soumettre des supports promotionnels groupés via ESG:
- Créer une nouvelle soumission : accédez au ESG et lancez une « nouvelle soumission » pour les supports promotionnels regroupés.
- Sélectionnez le format eCTD : Choisissez le format "eCTD" pour la soumission, afin de garantir la conformité avec les exigences en matière de soumission électronique.
- Télécharger le fichier eCTD : Téléchargez le fichier eCTD contenant les supports promotionnels regroupés sur la ESG .
Les directives USFDArelatives aux soumissions électroniques et aux soumissions groupées marquent une avancée significative dans le paysage réglementaire des supports promotionnels dans l'industrie pharmaceutique. En adoptant les soumissions électroniques, les parties prenantes peuvent rationaliser le processus d'examen, améliorer la précision et renforcer la sécurité des données. Le recours aux soumissions groupées amplifie encore ces avantages, facilitant un processus d'approbation plus efficace et plus efficient. Pour optimiser les processus réglementaires et obtenir un avantage concurrentiel, reach à Freyr. Bénéficiez de solutions réglementaires sur mesure et de conseils d'experts us votre démarche de mise en conformité.
