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Avec l'annonce faite le 3 mars 2016 par le ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis, les Émirats arabes unis deviennent la deuxième nation à mettre en œuvre l'eCTD dans la région MNEA. Toutes les entreprises pharmaceutiques et les fournisseurs de services de santé sont invités à suivre la structure et le format de soumission eCTD pour les nouveaux enregistrements de médicaments. Aucun nouvel enregistrement de médicament ne sera accepté sous un format autre que l'eCTD à partir du 1er juillet 2016. Pour les Émirats arabes unis, il s'agit d'une occasion de tirer parti des dernières technologies pour rationaliser et fournir des services ininterrompus aux patients en passant à l'eCTD.
Les entreprises sont tenues de présenter un "rapport de validation" ainsi qu'un "rapport sur les virus vides" lors de la soumission initiale. Le Bureau exécutif du GCC a établi les spécifications du module 1, qui consiste en des exigences supplémentaires révélées dans la section des "données supplémentaires", selon lesquelles les entreprises doivent mettre à jour les documents originaux et les soumettre au ministère. Les médicaments approuvés avant le 3 mars 2016 doivent respecter les nouvelles lignes directrices pour le processus de renouvellement qui doit s'aligner sur les spécifications eCTD ou NeeS. Ces renouvellements d'enregistrements et de modifications commenceront à partir du 1er janvier 2017. La soumission finale pour le renouvellement du médicament doit contenir une lettre indiquant que l'ensemble de la procédure est la même qu'auparavant et qu'aucun nouveau changement n'a été incorporé après l'approbation des médicaments.
Al Amiri, sous-secrétaire adjoint à la politique publique et au secteur des licences du ministère de la santé et de la prévention des Émirats arabes unis et vice-président du comité des licences médicales, cette mise en œuvre est axée sur l'audit et l'archivage d'une large gamme de médicaments distribués par plusieurs sociétés multinationales dans les Émirats arabes unis en synchronisant les informations provenant des serveurs de la division des technologies de l'information du ministère. La base de données d'enregistrement des médicaments a déjà été mise en place par le ministère. Le ministère organisera plusieurs ateliers et séminaires pour aider les entreprises à comprendre le cycle de vie de la mise en œuvre de l'eCTD afin de rationaliser l'ensemble du processus. Il est essentiel que toutes les entreprises pharmaceutiques des Émirats arabes unis comprennent le concept de révolution électronique mondiale et sa mise en œuvre afin d'éviter toute lacune au cours de la transformation.
En conclusion
Les grandes villes des Émirats arabes unis, comme Dubaï, dont les dépenses en médicaments par habitant sont les plus élevées du Moyen-Orient, offrent aux entreprises pharmaceutiques de nombreuses possibilités d'explorer de nouvelles perspectives commerciales. Les Émirats arabes unis font un grand pas vers l'harmonisation des documents de soumission réglementaire en mettant en œuvre l'eCTD. Il est évident que les débutants rencontreront de nombreux défis dans la compréhension et l'exécution du concept. Comment les entreprises doivent-elles s'y prendre exactement ? Quels sont les facteurs à prendre en compte avant, pendant et après la mise en œuvre pour éviter tout rappel de produit ? Un fournisseur de services de soumission eCTD peut répondre au mieux à ces questions, en proposant des soumissions réussies sans aucune erreur dès la première fois. Le concept est nouveau et des délais sont fixés, c'est pourquoi il est nécessaire pour les entreprises de garder une longueur d'avance sur les défis à relever afin de répondre efficacement aux approbations réglementaires, tout en utilisant efficacement les formats eCTD.
