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Lors d'une récente conférence organisée par l'USFDA, Drug Master File (DMF) Workshop : GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions - la FDA a abordé deux (02) sujets, à savoir -
- Améliorations du Drug Master File (DMF) spécifiées dans la lettre d'engagement du Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) III
- Le point sur l'état futur des soumissions et des évaluations DMF
Lors de la conférence, les avantages des soumissions réglementaires basées sur le cloud ont été loués, car ils garantissent des examens cohérents des produits. Les délégués ont également décrit la manière dont l'Agence s'oriente vers cette plateforme par le biais de diverses initiatives visant à moderniser le processus de soumission réglementaire.
Des progrès considérables ont été accomplis dans la modernisation des soumissions réglementaires - des camions remplis de documents papier au CTD, puis au CTD électronique (eCTD). Mais dans le monde numérique d'aujourd'hui, ces soumissions réglementaires sont dépassées car il s'agit d'instantanés statiques dans le temps plutôt que de documents individuels susceptibles d'être erronés, et il est difficile d'accéder au contenu des PDF.
Le secteur se plaint également de l'incohérence des examens, car un évaluateur ne sait pas ce que d'autres évaluateurs ont conclu pour les mêmes produits ou des produits similaires. Un système basé sur le cloud permet aux régulateurs et aux entreprises d'échanger facilement des données. Les entreprises informent l'USFDA lorsque le dossier d'un produit est prêt à être évalué, et l'USFDA peut alors accéder aux données et les analyser à partir des environnements en nuage. L'utilisation d'un système basé sur le cloud pour l'évaluation réglementaire permet un échange dynamique d'informations entre les régulateurs et l'industrie.
En bref, l'USFDA trouve des moyens d'accélérer et de simplifier le processus de soumission réglementaire en adoptant une technologie basée sur l'informatique dématérialisée. Il est certain que ces technologies amélioreront la communication entre les régulateurs et les entreprises et harmoniseront le processus. Mais quelle sera la réalité ? Attendons la prochaine mise à jour de la FDA. D'ici là, décryptez les autres formats de soumission, qu'ils soient papier ou électroniques. Consultez Freyr dès aujourd'hui !
