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Lors d'une récente conférence organisée par la USFDA, intitulée « Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions » (Atelier sur les dossiers maîtres de médicaments : améliorations apportées à la GDUFA III et soumissions de données structurées), la FDA deux (02) sujets, à savoir :
- Améliorations apportées au dossier principal sur les médicaments (DMF) spécifiées dans la lettre d'engagement relative aux modifications apportées aux frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) III
- Le point sur l'avenir des DMF et des évaluations DMF
Lors de la conférence, les avantages des soumissions cloud-based ont été salués, car elles garantissent une évaluation cohérente des produits. Les délégués ont également décrit comment l'Agence s'oriente vers cette plateforme grâce à diverses initiatives visant à moderniser le processus de soumission réglementaire.
Des progrès considérables ont été accomplis dans la modernisation des soumissions réglementaires - des camions remplis de documents papier au CTD, puis au CTD électronique (eCTD). Mais dans le monde numérique d'aujourd'hui, ces soumissions réglementaires sont dépassées car il s'agit d'instantanés statiques dans le temps plutôt que de documents individuels susceptibles d'être erronés, et il est difficile d'accéder au contenu des PDF.
De plus, l'industrie se plaint du manque de cohérence des évaluations, car un évaluateur ne sait pas quelles conclusions ont été tirées par d'autres évaluateurs pour des produits identiques ou similaires. Un cloud-based permet d'échanger facilement des données entre les organismes de réglementation et les entreprises. Les entreprises informent USFDA un dossier de produit est prêt à être évalué, puis USFDA accéder aux données et les analyser à partir des environnements cloud. L'utilisation d'un cloud-based pour l'évaluation réglementaire permet un échange dynamique d'informations entre les régulateurs et l'industrie.
En résumé, USFDA à accélérer et simplifier le processus de soumission réglementaire en adoptant cloud-based . Cela améliorera certainement la communication entre les régulateurs et les entreprises et harmonisera le processus. Mais qu'en sera-t-il dans la réalité ? us la prochaine FDA . D'ici là, découvrez-en davantage sur les autres formats de soumission, papier ou électronique. Consultez Freyr dès aujourd'hui !
