Que signifie le Brexit pour les soumissions réglementaires de l'UE et du Royaume-Uni ?
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Le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne a suscité de nombreuses inquiétudes. L'une d'entre elles concerne les demandes d'autorisation réglementaires. Afin de faciliter le processus de soumission, l'UE et le Royaume-Uni ont établi un ensemble de règles claires. Bon nombre d'entre elles concernent les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) existantes et nouvelles pour les CAP, DCP les MRP, les tests par lots, la certification QP, etc. us ce que le Brexit signifie pour les soumissions réglementaires de l'UE et du Royaume-Uni. Voici un résumé clair de l'impact du Brexit qui a récemment été publié par un cabinet de conseil.

L'UE

ROYAUME-UNI

Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits autorisés au niveau central (CAP)

  • Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit être présent dans l'UE
  • Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit demander une autorisation distincte

Nouvelles autorisations de mise sur le marché pour la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et la procédure décentralisée (DCP)

  • Le même processus s'applique à l'UE
  • Le MAH doit faire l'objet d'une demande séparée

Autorisations de mise sur le marché existantes

  • Le MAH doit être situé dans l'UEEEA
  • Les PAC doivent avoir un MAH dans l'UE
  • Les (Co)rapporteurs britanniques doivent être affectés à d'autresmember statesEEA .
  • Dans le cas duDCP, le RMS/CMS ne peut pas être situé au Royaume-Uni. Si le Royaume-Uni est le RMS, il doit être transféré vers le RMS dans l'UE.
  • Le MAH doit être situé au Royaume-Uni d'ici la fin de l'année 2022.
  • Les CAP obtiennent automatiquement une autorisation d'un (01) an pour partager les données de référence avec MHRA
  • Le contact est nécessaire au Royaume-Uni à partir du 1er février 2021

Tests de lots et certification QP

  • Les tests par lots doivent être effectués au sein deEEA dans un pays ayant conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
  • La certification QP doit être obtenue au sein deEEA. À compter du 1er janvier 2022, les produits exportés vers l'Irlande du Nord devront faire l'objet de nouveaux tests et obtenir une certification QP en Irlande du Nord.
  • Les tests par lots doivent être effectués dans un paysEEA.
  • La certification QP n'est pas requise si le produit est certifié par un QP dans l'EEA
  • Les grossistes qui importent depuisEEA désigner un représentant en matière de produits de santé ( RPi la plateforme WDA avant le 1er janvier 2023.

Essais par lots pour les produits fabriqués dans l'UEEEA

  • Les tests par lots doivent être effectués au sein deEEA
  • Aucun test de lot supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023.

Contrôle des lots pour les produits fabriqués dans un pays tiers n'ayant pas conclu d'ARM avec l'UE

  • Les tests par lots doivent être effectués au sein deEEA
  • Les tests par lots doivent être effectués au sein deEEA au Royaume-Uni.
  • Aucun test de lot supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023.

Accès à Eudravigilance

  • L'UE peut continuer à communiquer des informations à Eudravigilance
  • Le Royaume-Uni n'aura plus accès à Eudravigilance. Avec les nouveaux systèmes britanniques, les effets indésirables doivent être signalés à MHRA.

BPF et GDP

  • GDP GMP et GDP de l'UE s'appliquent
  • Le Royaume-Uni suivra les orientations de l'UE en matière de GDP de PNB jusqu'au 1er janvier 2023.

Référence : nsf

Compte tenu des nombreux changements attendus au Royaume-Uni et dans l'Union européenne après le Brexit, il est essentiel de se tenir informé des réglementations à venir. Vous pouvez également reach un partenaire disposant d'une expertise réglementaire et opérationnelle de haut niveau pour vous aider à naviguer dans les changements du paysage réglementaire. Restez informé. Restez à jour.

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