Que signifie le Brexit pour les soumissions réglementaires de l'UE et du Royaume-Uni ?

L'UE

ROYAUME-UNI

Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits autorisés au niveau central (CAP)

• Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit être présent dans l'UE

• Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit demander une autorisation distincte

Nouvelles autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)/procédure décentralisée (PDC)

• Le même processus s'applique à l'UE

• Le MAH doit faire l'objet d'une demande séparée

Autorisations de mise sur le marché existantes

• Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit être situé dans l'UE ou l'EEE.
• Les PAC doivent avoir un MAH dans l'UE
• Les (Co-)rapporteurs britanniques doivent être affectés à d'autres États membres de l'UE/EEE
• En cas de PRM/PDC, le RMS/CMS ne peut pas se trouver au Royaume-Uni. Si le Royaume-Uni est le RMS, il doit être transféré au RMS dans l'UE.

• Le MAH doit être situé au Royaume-Uni d'ici la fin de l'année 2022.
• Les PAC sont automatiquement autorisées, pour une durée d'un (01) an, à partager les données de référence avec l'ARLA.
• Le contact est nécessaire au Royaume-Uni à partir du 1er février 2021

Tests de lots et certification QP

• Les analyses de lots doivent être effectuées au sein de l'UE/EEE ou dans un pays signataire d'un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
• La certification QP doit être effectuée au sein de l'UE/EEE. À partir du 1er janvier 2022, les produits exportés vers l'Irlande du Nord devront faire l'objet d'un nouveau test et d'une certification QP en Irlande du Nord.

• Les tests de lots doivent être effectués dans l'UE/l'EEE/l'ARM.
• La certification QP n'est pas nécessaire si elle est certifiée par un QP de l'UE/EEE.
• Les grossistes qui importent de l'UE/EEE doivent désigner un RPi sur la WDA d'ici le 1er janvier 2023.

Tests de lots pour les produits fabriqués dans l'UE/EEE

• Les tests de lots doivent être effectués au sein de l'UE/EEE.

• Aucun test de lot supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023.

Contrôle des lots pour les produits fabriqués dans un pays tiers n'ayant pas conclu d'ARM avec l'UE

• Les tests de lots doivent être effectués au sein de l'UE/EEE.

• Les tests de lots doivent être effectués dans l'UE/EEE ou au Royaume-Uni.
• Aucun test de lot supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023.

Accès à Eudravigilance

• L'UE peut continuer à communiquer des informations à Eudravigilance

• Le Royaume-Uni n'aura plus accès à Eudravigilance. Avec les nouveaux systèmes britanniques, les effets indésirables doivent être signalés à la MHRA.

BPF et PIB

• Les orientations de l'UE en matière de BPF et de PIB s'appliquent

• Le Royaume-Uni suivra les orientations de l'UE en matière de PIB et de BPF jusqu'au 1er janvier 2023.