3 minutes de lecture
Le développement de médicaments n'est pas une partie de plaisir. Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de prouver la sécurité et l'efficacité des médicaments aux autorités réglementaires à chaque étape de leur développement. En fonction de l'approbation ou de la désapprobation de l'autorité, les entreprises peuvent passer à des étapes ultérieures du développement du médicament et/ou revoir l'ensemble du processus de développement. Ce processus de demande d'approbation auprès des autorités réglementaires commence dès le stade préclinique du développement du médicament, où les entreprises réalisent certaines études expérimentales telles que des expériences in vitro (en éprouvette ou en culture cellulaire) et in vivo (sur des animaux) qui permettent d'obtenir des données préliminaires sur l'efficacité, la toxicité, la pharmacocinétique et l'innocuité du médicament.
À la suite d'études préliminaires, les entreprises soumettent les données obtenues aux autorités réglementaires sous la forme d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND). Les autorités réglementaires étant chargées de protéger et de promouvoir la santé publique, elles examinent minutieusement le contenu des IND soumises IND vérifient si le médicament peut être testé sans danger sur l'être humain. Mais que IND exactement une IND ?
Que contient un IND ?
Une IND des informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), les études non cliniques et cliniques d'un médicament qui peuvent être classées comme suit :
- Études de pharmacologie et de toxicologie animales - Elles contiennent des données précliniques établissant que le médicament est raisonnablement sûr pour un premier essai chez l'homme.
- Informations sur la fabrication - Elles contiennent des informations sur la composition, le fabricant, la stabilité et les contrôles utilisés pour la fabrication du médicament. Elles garantissent également que l'entreprise est en mesure de fabriquer des lots de médicaments en quantité suffisante pour répondre aux besoins des patients.
- Protocoles cliniques et informations sur les chercheurs - Ce document contient les protocoles permettant de déterminer si les essais initiaux du médicament exposeront les sujets humains à des risques inutiles et comprend les qualifications des chercheurs cliniques qui superviseront l'administration du composé.
Que se passe-t-il après IND d'une demande IND ?
Après le dépôt d'une IND , les autorités réglementaires l'examinent et déterminent s'il est sûr pour les entreprises de passer à la phase des essais cliniques. Si les autorités réglementaires détectent des anomalies, elles peuvent suspendre IND, ce qui interdit le démarrage des études cliniques jusqu'à ce que le problème soit correctement résolu.
Afin d'éviter de telles divergences, les entreprises doivent préparer/compiler soigneusement une IND identifiant et IND évitant tous les pièges possibles dès la première étape.
Pièges à éviter lors de IND d'une demande IND
- Études IND désorganisées, soumission et plan de développement global
- Inclusion d'informations inutiles et de données désorganisées dans la IND , car cela pourrait entraîner un allongement du délai d'examen.
- Absence de justifications pertinentes ou de données à l'appui concernant les études toxicologiques
- Ne pas faire correspondre correctement les résultats des essais précliniques au protocole clinique
- Données de stabilité insuffisantes ou incorrectes
- Non-respect des lignes directrices réglementaires
Se contenter de décoder les pièges sans prendre les mesures appropriées peut ne pas suffire pour garantir le succès de IND . Le facteur clé ici est de soutenir la IND afin d'obtenir un meilleur examen, grâce aux éléments suivants :
Les éléments qui composent une IND irréprochable
- Lettre d'accompagnement adressée au directeur de la division d'examen et signée par le promoteur des IND . Comme déclarée par la FDA, il doit inclure :
- Identifiant de la demande : "Demande initiale de nouveau médicament expérimental
- Une brève explication de l'enquête envisagée (type et titre de l'étude)
- Nom du nouveau médicament expérimental et formulation proposée
- Maladie ou état faisant l'objet d'une enquête
- Nom et coordonnées IND (le cas échéant)
- Référence à une IND existante (le cas échéant)
- Table des matières permettant FDA de trouver rapidement et facilement les éléments dans la demande.
- Déclaration introductive et plan général d'investigation
- CMC
- Pharmacologie Toxicologie Information
- Brochure de l'enquêteur
- Protocoles cliniques
- Résumé de l'expérience humaine antérieure avec le médicament expérimental
Étant donné l'importance évidente d'une IND pour poursuivre les essais cliniques, les entreprises doivent rapidement se doter IND pour IND sans erreur les informations requises. Mais le fait est que tous les fabricants de médicaments ne disposent pas en interne d'une expertise réglementaire. Ils peuvent parfois être amenés à consulter un partenaire expert en matière de réglementation pour obtenir une assistance rapide. Dans de tels cas, la réactivité est primordiale. Restez informé. Restez en conformité.
