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Le développement de médicaments n'est pas une partie de plaisir. Les entreprises pharmaceutiques sont tenues de prouver la sécurité et l'efficacité des médicaments aux autorités réglementaires à chaque étape de leur développement. En fonction de l'approbation ou de la désapprobation de l'autorité, les entreprises peuvent passer à des étapes ultérieures du développement du médicament et/ou revoir l'ensemble du processus de développement. Ce processus de demande d'approbation auprès des autorités réglementaires commence dès le stade préclinique du développement du médicament, où les entreprises réalisent certaines études expérimentales telles que des expériences in vitro (en éprouvette ou en culture cellulaire) et in vivo (sur des animaux) qui permettent d'obtenir des données préliminaires sur l'efficacité, la toxicité, la pharmacocinétique et l'innocuité du médicament.
À l'issue des études préliminaires, les entreprises soumettent les données obtenues aux autorités réglementaires sous la forme d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (IND). Les autorités réglementaires étant responsables de la protection et de la promotion de la santé publique, elles examinent rigoureusement le contenu de la demande de DNR et vérifient si le médicament peut ou non être testé sur l'homme. Mais que contient exactement une demande de DNR ?
Que contient une IND ?
Une IND contient des informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), les études non cliniques et cliniques d'un médicament qui peuvent être classées comme suit :
- Études de pharmacologie et de toxicologie animales - Elles contiennent des données précliniques établissant que le médicament est raisonnablement sûr pour un premier essai chez l'homme.
- Informations sur la fabrication - Elles contiennent des informations sur la composition, le fabricant, la stabilité et les contrôles utilisés pour la fabrication du médicament. Elles garantissent également que l'entreprise est en mesure de fabriquer des lots de médicaments en quantité suffisante pour répondre aux besoins des patients.
- Protocoles cliniques et informations sur les chercheurs - Ils contiennent des protocoles permettant de déterminer si les premiers essais du médicament exposeront les sujets humains à des risques inutiles et incluent les qualifications des chercheurs cliniques qui superviseront l'administration de la molécule.
Que se passe-t-il après la soumission d'une demande d'IND ?
Après la soumission d'une demande d'IND, les autorités réglementaires l'examinent et déterminent si les entreprises peuvent passer à l'étape des essais cliniques en toute sécurité. Si les autorités réglementaires détectent des divergences, elles peuvent mettre l'IND en attente clinique, ce qui interdit le début des études cliniques jusqu'à ce que la lacune soit correctement comblée.
Afin d'éviter de telles divergences, les entreprises doivent soigneusement préparer/compiler une IND en identifiant et en évitant tous les pièges possibles dès la première étape.
Pièges en cours de route pour une demande d'IND
- Désorganisation des études d'habilitation des IND, de la soumission et du plan de développement global
- L'inclusion d'informations inutiles et de données désorganisées dans la demande d'IND peut entraîner une augmentation du temps d'examen.
- Absence de justifications pertinentes ou de données à l'appui concernant les études toxicologiques
- Ne pas faire correspondre correctement les résultats des essais précliniques au protocole clinique
- Données de stabilité insuffisantes ou incorrectes
- Non-respect des lignes directrices réglementaires
Se contenter de décoder les pièges sans prendre les mesures qui s'imposent risque de ne pas servir l'objectif d'une soumission réussie d'une demande d'IND. Le facteur clé ici est de soutenir la demande d'IND pour un meilleur examen avec les éléments suivants :
Les éléments d'une soumission IND sans faille
- Lettre d'accompagnement adressée au directeur de la division d'examen et signée par le promoteur de la demande d'IND. En tant que déclarée par la FDA, il doit comprendre
- Identifiant de la demande : "Demande initiale de nouveau médicament expérimental
- Une brève explication de l'enquête envisagée (type et titre de l'étude)
- Nom du nouveau médicament expérimental et formulation proposée
- Maladie ou état faisant l'objet d'une enquête
- Nom et coordonnées du fabricant de l'IND (le cas échéant)
- Référence à une demande d'IND existante (le cas échéant)
- une table des matières permettant aux examinateurs de la FDA de localiser rapidement et facilement les éléments de la demande
- Déclaration introductive et plan général d'investigation
- Informations sur le CMC
- Pharmacologie Toxicologie Information
- Brochure de l'enquêteur
- Protocoles cliniques
- Résumé de l'expérience humaine antérieure avec le médicament expérimental
Comme il est clair que la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) est très importante pour procéder à des essais cliniques, il est nécessaire que les entreprises se donnent rapidement les moyens de compiler une IND sans erreur avec les détails nécessaires. Mais le fait est que tous les fabricants de médicaments ne disposent pas d'une expertise réglementaire en interne. Ils doivent parfois consulter un partenaire expert en réglementation pour obtenir une assistance rapide. Dans ces moments-là, la souplesse est la seule chose qui compte. Rester informé. Restez conforme.
