Pourquoi les entreprises devraient-elles renoncer aux DMF papier ?

Décoder lesFDA exigences Health Canada etFDA US en matière de DMF

Êtes-vous DMF et souhaitez-vous soumettre vos dossiers maîtres de médicaments (DMF) papier à Health Canada? Ou recherchez-vous unpartenaire pourDMF papier ?

Dans tous les cas, nous vous recommandons de cesser immédiatement toute DMF sur papier. En effet, Health Canada SC) n'accepte plus les copies papier des DMF. Dorénavant, l'agence n'acceptera que les DMF au format « électronique non eCTD ».

En référence àl'avispublié Health Canadale 5 octobre 2015, il faut comprendre que, afin de permettre une gestion efficace des dossiers et de garantir l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données, l'agence est prête à accepter les DMF au format « non eCTD électronique uniquement ».

La réglementation proposée – « non-eCTD electronic only » (uniquement électronique, sans eCTD) de HC – sera mise en œuvre en deux phases. Dans le cadre de la première phase, en vigueur depuis le 1er janvier 2016, Health Canada déjà cessé d'accepter les copies papier des DMF . Les organisations qui continuent à soumettre des DMF papier verront leurs soumissions renvoyées à leurs frais.

Au cours de la deuxième phase, prévue pour le 31 mars 2016, HC s'attend à recevoir la copie électronique complète des DMF au format « non-eCTD électronique uniquement ». Pour cela, les organisations doiventconvertir tous leurs DMF papier en format électroniqueet les soumettre à HC dans le format demandé. À défaut, les organisations devront faire face à DMF , ce qui pourrait les empêcher d'accéder aux DMF existants, tant pour les consulter que pour les mettre à jour.

Que soumettre ?

Conformément à l'avis du HC, les organisations doivent soumettre les documents suivants dans un format électronique "non eCTD", avec effet immédiat :

• Nouveaux fichiers de référence des médicaments
• les transactions liées aux DMF existantes (par exemple, lettres d'accès, informations administratives)
• DMF (la première mise à jour doit inclure une DMF complète DMF au format « non-eCTD électronique uniquement » pour le DMF existant DMF format papier)

Quel format soumettre ? "Non-eCTD électronique uniquement" ou "eCTD" ?

Conformément au mandat Health Canada DMF , il est clair que les organisations devront passer au format « non eCTD électronique uniquement ». Mais que se passe-t-il si les organisations soumettent un DMF le même produit à différentes agences qui acceptent les soumissions eCTD ? Dans de tels cas, HC facilite la possibilité de soumettre des DMF au format eCTD afin d'éviter les difficultés liées à la création/préparation de la même demande dans d'autres formats, à condition que les exigences suivantes soient remplies :

• un échantillon conforme aux directives eCTD doit être fourni à HC avant le dépôt d'un DMF format eCTD
• pour les entreprises qui utilisent l'eCTD pour la première fois, une réunion pré-technique est recommandée ; elle est obligatoire pour DMF II et III.
• Un identifiant de dossier doit être demandé pour tous les DMF déposés au format eCTD. La demande doit inclure un formulaire DMF dûment rempli.
• Les DMF fournies en format eCTD doivent être envoyées via le Common Electronic Submission Gateway (CESG).

À quelle agence soumettre la demande ? Health Canada FDA US ?

Outre DMF Health Canada DMF par voie électronique, l'obligationFDA US de soumettre DMF entrera également en vigueur le 5 mai 2017. À l'approche des dates limites, il peut être difficile de comprendre les exigences des deux agences DMF . Afin de permettre aux organisations de comprendre facilement les exigences imposées, nous fournissons ici un tableau qui clarifie DMF pour Health Canada FDA US .

D'après les informationsrecueillies, il semble que les exigences de chaque agence en matière DMF varient en termes de délais, de formats de soumission et d'exigences de conversion. Face à ces variations, DMF doivent avant tout s'appuyer sur leurs pratiques internes existantes en matière de gestion de l'information afin de rationaliser la conversion des documents papier au format eCTD.

Si les DMF papier sont déjà organisés au format CTD, DMF doivent s'assurer que :

• le niveau de granularité approprié est utilisé dans les documents de soumission eCTD
• le contenu est optimisé pour la soumission eCTD
• les documents sont conformes aux spécifications PDF FDAet/ou aux exigences techniques de HC

Si les DMF papier ne sont pas déjà organisés au format CTD, DMF doivent :

• réorganiser/réécrire le contenu pour qu'il corresponde au format eCTD requis

En conclusion :

Avec le mandat Health Canadadéjà en vigueur et celuiFDA US qui entrera en vigueur dans seulement 17 mois, le manque de connaissances sur la conversion des documents papier au format eCTD etles soumissions eCTDpeut compromettre vos efforts de conformité DMF et s'avérer coûteux. Pour éviter les difficultés de dernière minute, il est conseillé de commencer dès maintenant à travailler à la mise en conformité.

Pour aider votre organisation à naviguer dans ce processus de conformité complexe, Freyr le meilleur des deux mondes : une solution de soumission eCTD à la demande,Freyr , ainsi qu'un centre d'excellence qui propose des modèles de services d'externalisation eCTD personnalisés, rentables et de premier ordre, conçus pour répondre aux exigences uniques et rigoureuses des clients.