Pourquoi les entreprises devraient-elles renoncer à présenter des DMF sur papier ?

Décoder les nouveaux mandats de soumission de DMF de Santé Canada et de la FDA américaine

Vous êtes titulaire d'une FMM et vous souhaitez soumettre vos fiches maîtresses de médicaments (FMM) sur papier à Santé Canada ? Ou cherchez-vous un partenaire pour la présentation de vos FMD sur papier ?

Dans un cas comme dans l'autre, nous vous suggérons de cesser immédiatement vos efforts de soumission de DMF sur papier. En effet, Santé Canada (SC) n'accepte plus les copies papier des DMF. Dorénavant, l'agence acceptera les DMF en format électronique non eCTD uniquement.

Si l'on se réfère à l'avis de Santé Canada publié le 5 octobre 2015, il faut comprendre qu'afin de permettre une gestion efficace des dossiers et de garantir l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données, l'agence est prête à accepter les FMD dans un format "non eCTD électronique uniquement".

Le règlement proposé - "uniquement électronique sans eCTD" de Santé Canada - sera mis en œuvre en deux phases. Dans le cadre de la première phase, qui est en vigueur depuis le 1er janvier 2016, Santé Canada a déjà cessé d'accepter les copies papier des transactions de FMD. Les organisations qui continueront à soumettre des DMF sur papier devront se les faire renvoyer à leurs frais.

Lors de la deuxième phase, prévue pour le 31 mars 2016, HC s'attend à recevoir la copie électronique complète des DMF dans le format "non-eCTD electronic only". Pour ce faire, les organisations doivent convertir toutes leurs DMF papier en format électronique et les soumettre à HC dans le format demandé. Dans le cas contraire, les organisations devront faire face à la conséquence de la suspension des DMF, ce qui pourrait les empêcher d'accéder aux DMF existantes, tant pour les réviser que pour les mettre à jour.

Que soumettre ?

Conformément à l'avis du HC, les organisations doivent soumettre les documents suivants dans un format électronique "non eCTD", avec effet immédiat :

• Nouveaux fichiers de référence des médicaments
• les transactions liées aux DMF existantes (par exemple, lettres d'accès, informations administratives)
• Mises à jour du DMF (la première mise à jour doit comprendre une conversion complète du DMF en format électronique "non eCTD" pour le DMF existant en format papier)

Quel format soumettre ? "Non-eCTD électronique uniquement" ou "eCTD" ?

Conformément au mandat de Santé Canada concernant les DMF, il est clair que les organisations devront se tourner vers le format "non eCTD uniquement électronique". Mais que se passe-t-il si les organisations soumettent une FMM pour le même produit à différentes agences qui acceptent les soumissions eCTD ? Dans de tels scénarios, HC facilite l'option de soumettre les DMF en format eCTD également afin d'éviter les difficultés lors de la création/préparation de la même application dans des formats alternatifs, à condition que les exigences ci-dessous soient respectées :

• un échantillon conforme aux lignes directrices eCTD doit être fourni à HC avant le dépôt d'une DMF au format eCTD
• pour les entreprises qui utilisent l'eCTD pour la première fois, il est recommandé d'organiser une réunion prétechnique, qui est obligatoire pour les DMF de type II et III
• un identifiant de dossier doit être demandé pour toutes les DMF déposées au format eCTD. La demande doit être accompagnée d'un formulaire de demande d'identifiant de dossier dûment rempli.
• Les DMF fournies en format eCTD doivent être envoyées via le Common Electronic Submission Gateway (CESG).

Quelle agence soumettre ? Santé Canada / FDA des États-Unis ?

Outre la DMF électronique de Santé Canada, la DMF eCTD de la FDA américaine doit également entrer en vigueur le 5 mai 2017. À mesure que les échéances se rapprochent, il devient difficile de comprendre les exigences des deux agences en matière de soumission de DMF. Pour permettre aux organisations de comprendre facilement les exigences des mandats, nous fournissons ici un tableau qui démystifie les soumissions DMF pour Santé Canada et la FDA américaine.

D'après les informations obtenues, il semble que le mandat de soumission des DMF de chaque agence varie en fonction des délais, des formats de soumission et des exigences de conversion. En naviguant à travers ces variations, les détenteurs de DMF doivent vraiment s'intéresser à leurs pratiques internes de gestion de l'information afin de rationaliser les conversions du papier vers l'eCTD.

Si les DMF papier sont déjà organisées en format CTD, les détenteurs de DMF doivent s'assurer que

• le niveau de granularité approprié est utilisé dans les documents de soumission eCTD
• le contenu est optimisé pour la soumission eCTD
• les documents sont conformes aux spécifications PDF de la FDA et/ou aux exigences techniques de HC

Si les DMF papier ne sont pas déjà organisées au format CTD, les détenteurs de DMF devraient :

• réorganiser/réécrire le contenu pour qu'il corresponde au format eCTD requis

En conclusion :

Alors que le mandat de Santé Canada est déjà en vigueur et que celui de la FDA n'est plus qu'à 17 mois, le manque de connaissances sur la conversion du papier en eCTD et sur les soumissions eCTD peut mettre en péril vos efforts de mise en conformité avec la DMF et s'avérer coûteux. Pour éviter les problèmes de dernière minute, il est conseillé de commencer dès maintenant à travailler à la mise en conformité.

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