1 min read
W ostatnim czasie zaobserwowano, że duża liczba leków generycznych jest zatwierdzana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA). Równolegle zdarzają się również przypadki odmowy odbioru (RTR) ze strony organu ds. zdrowia. Może to wynikać z brakujących lub wprowadzających w błąd informacji podanych w skróconych wnioskach o zatwierdzenie nowych leków (ANDA). Chociaż wnioskodawcy ANDA nie są zobowiązani do dostarczania jakichkolwiek informacji przedklinicznych/klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, co sprawia, że są oni zainteresowani RTR? Może to wynikać z ich braku wiedzy na temat kryteriów składania wniosków ANDA na poszczególnych etapach lub z braku uwagi na cztery elementy składowe wniosków ANDA. Przyjrzyjmy się im pokrótce.
Kryteria zgłoszeń na poszczególnych etapach
Jak wspomniano powyżej, składanie ANDA obejmuje dwa etapy; każdy z nich ma swój własny zestaw kryteriów składania. Te dwa etapy i ich kryteria są następujące.
Gromadzenie wymaganych danych
Na tym etapie gromadzone są dane potwierdzające, że lek generyczny jest biorównoważny i porównywalny z lekiem innowacyjnym. Dane te obejmują:
- Postać dawkowania
- Siła
- Droga podania
- Jakość
- Charakterystyka działania i przeznaczenie
Ocena przed złożeniem wniosku
Po otrzymaniu wniosku organy regulacyjne przeprowadzają wstępną ocenę kompletności i dopuszczalności wniosku oraz wysyłają do producenta "pismo potwierdzające". Jeśli organ ds. zdrowia znajdzie jakiekolwiek luki w informacjach i braki, RTR może zostać wydany na podstawie poniższych czynników:
- Niewystarczające dane dotyczące stabilności leku generycznego
- Niekompletna odpowiedź na wniosek o udzielenie informacji
- Nieodpowiednie rozwiązanie
- Lek generyczny, który nie jest jakościowo i ilościowo taki sam jak lek innowacyjny
- Brak odpowiedzi na wniosek organów regulacyjnych o udzielenie informacji w wyznaczonym terminie
Składniki wniosków ANDA
Aby zapewnić, że zgłoszenia ANDA zostaną zweryfikowane i zatwierdzone na czas, wnioskodawcy są zobowiązani do monitorowania i prawidłowego wprowadzania poniższych elementów. Wnioskodawcy powinni zadbać o:
- patenty i wyłączność
- etykietowanie
- jakość produktu
- biorównoważność
Podsumowując, przy uwzględnieniu wszystkich elementów, wnioski ANDA powinny przejść odpowiednie cykle przeglądu przed ich złożeniem i zatwierdzeniem. W ten sposób można uzupełnić wszelkie braki i uniknąć RTR. Jak dokładna jest Twoja weryfikacja? Oceniaj z ekspertem. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
Chcesz dowiedzieć się więcej o standardach RTR FDA dla wniosków ANDA? Zapoznaj się z jednym z artykułów na temat przywództwa Freyr opublikowanych w pharmaceutical online.
