1 min read
W ostatnim czasie zaobserwowano, żeUS Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdza dużą liczbę leków generycznych. Jednocześnie zdarzają się również przypadki odmowy przyjęcia (RTR) przez organy ds. zdrowia. Może to wynikać z braku lub wprowadzających w błąd informacji podanych we wnioskach o skróconą procedurę rejestracji nowego leku (ANDA). Chociaż ANDA nie są zobowiązani do dostarczania żadnych informacji przedklinicznych/klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, co sprawia, że są oni narażeni na RTR? Może to wynikać z ich braku wiedzy na temat kryteriów składania wniosków ANDA lub z braku uwagi poświęcanej czterem elementom ANDA . Przyjrzyjmy się im pokrótce.
Kryteria zgłoszeń na poszczególnych etapach
Jak wspomniano powyżej, ANDA obejmuje dwa etapy, z których każdy ma własny zestaw kryteriów. Poniżej przedstawiono oba etapy wraz z kryteriami składania wniosków.
Gromadzenie wymaganych danych
Na tym etapie gromadzone są dane potwierdzające, że lek generyczny jest biorównoważny i porównywalny z lekiem innowacyjnym. Dane te obejmują:
- Postać dawkowania
- Siła
- Droga podania
- Jakość
- Charakterystyka działania i przeznaczenie
Ocena przed złożeniem wniosku
Po otrzymaniu wniosku organy regulacyjne przeprowadzają wstępną ocenę kompletności i dopuszczalności wniosku, a następnie wysyłają do producenta „potwierdzenie odbioru”. Jeśli organ ds. zdrowia stwierdzi braki w informacjach lub nieprawidłowości, RTR wydać RTR na podstawie poniższych czynników:
- Niewystarczające dane dotyczące stabilności leku generycznego
- Niekompletna odpowiedź na wniosek o udzielenie informacji
- Nieodpowiednie rozwiązanie
- Lek generyczny, który nie jest jakościowo i ilościowo taki sam jak lek innowacyjny
- Brak odpowiedzi na wniosek organów regulacyjnych o udzielenie informacji w wyznaczonym terminie
Elementy składowe ANDA
Aby zapewnić terminowe rozpatrzenie i zatwierdzenie ANDA , wnioskodawcy są zobowiązani do monitorowania i prawidłowego wprowadzania poniższych elementów. Wnioskodawcy powinni zadbać o:
- patenty i wyłączność
- etykietowanie
- jakość produktu
- biorównoważność
Podsumowując, po uwzględnieniu wszystkich elementów ANDA powinny przejść odpowiednie cykle przeglądu przed złożeniem i zatwierdzeniem. Pozwoli to uzupełnić wszelkie braki i uniknąć RTR. Jak dokładny jest Twój przegląd? Oceń go z pomocą eksperta. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
Chcesz dowiedzieć się więcej o RTR FDAdotyczących ANDA ? Zapoznaj się z jednym z artykułów Freyropublikowanych w serwisie Pharmaceutical Online.
