1 min read
Zrozumienie specyfiki elektronicznego składania wniosków w Chinach stało się kluczowe dla firm farmaceutycznych, które chcą rozwijać swoją działalność na tym szybko rozwijającym się rynku. W związku z tym, że Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadziła obowiązek składania wniosków eCTD dla wszystkich nowych leków i uruchomiła portal internetowy do elektronicznego składania wniosków, dostosowanie się do zmieniających się przepisów jest niezbędne. Firmy muszą poruszać się po złożonym chińskim formacie eCTD i lokalnych wymogach regulacyjnych, zapewniając zgodność z normami, takimi jak precyzyjna struktura folderów modułu 1, dokładne informacje na kopercie, określone formaty plików i użycie języka mandaryńskiego. Ponadto kluczowe znaczenie ma właściwe wykorzystanie rozszerzeń węzłów i plików Study Tagging Files (STF), przestrzeganie bezpiecznych mechanizmów wysyłania oraz zatwierdzone podpisy elektroniczne. Dzięki zrozumieniu tych różnic i dostosowaniu się do nich firmy mogą pokonać wyzwania i wykorzystać możliwości w chińskim sektorze opieki zdrowotnej.
Dodatkowo, jedną z głównych trudności może być zapewnienie zgodności dokumentów składanych w formacie eCTD z paper submissions zgodności treści dokumentacji zarówno w przypadku paper submissions eCTD, jak i paper submissions. Dokumenty należy składać w języku mandaryńskim, a wersje angielskie służą jako odniesienie, co może stanowić trudne zadanie dla firm, które nie posługują się biegle tym językiem.
Poruszanie się po zgłoszeniach eCTD w Chinach
Wraz z dynamiczną ekspansją chińskiego rynku farmaceutycznego, coraz większa liczba międzynarodowych przedsiębiorstw decyduje się na wprowadzenie swoich produktów w Chinach. Tymczasem krajowe chińskie firmy odzwierciedlają ten wzrost, rozszerzając swoje wysiłki na rzecz rozwoju produktów na całym świecie. W kontaktach z organami służby zdrowia powszechne stało się globalne przyjęcie CTD i eCTD, co zapewnia znormalizowaną drogę do kompilacji i prezentacji dokumentacji regulacyjnej.
Aby poruszać się w tych zawiłościach, organizacje farmaceutyczne wymagają, aby potencjalny składający dokumentację wyposażył się w skuteczne strategie i musiał być świadomy następujących kwestii, aby złagodzić wszelkie błędy podczas ich sporządzania:
- Zmieniający się krajobraz regulacyjny dla zgłoszeń eCTD w Chinach
- Jak spełnić chińskie wymogi eCTD?
- Korzyści wynikające z korzystania z eCTD w przypadku zgłoszeń do Chin
- Wskazówki dotyczące składania wniosków eCTD w Chinach
Aby ułatwić zrozumienie powyższych informacji, Freyr bezpłatne webinarium pt. „Navigating eCTD Submissions in China” (Poruszanie się po procesie składania wniosków eCTD w Chinach), które odbędzie się 29 sierpnia 2024 r.
Zarejestruj się teraz i uzyskaj ekskluzywne informacje! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
