1 min read
Zrozumienie krajobrazu elektronicznych zgłoszeń w Chinach stało się kluczowe dla firm farmaceutycznych dążących do rozszerzenia swojej działalności na tym szybko rozwijającym się rynku. Wraz z wprowadzeniem przez National Medical Products Administration (NMPA) obowiązku składania wniosków w formacie eCTD dla wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i uruchomieniem portalu internetowego do składania wniosków w formie elektronicznej, dostosowanie się do zmieniającego się środowiska regulacyjnego ma zasadnicze znaczenie. Firmy muszą poradzić sobie ze złożonością chińskiego formatu eCTD i lokalnymi wymogami regulacyjnymi, zapewniając zgodność ze standardami, takimi jak dokładna struktura folderów Modułu 1, dokładne informacje o kopertach, określone formaty plików i użycie mandaryńskiego języka chińskiego. Ponadto kluczowe znaczenie ma właściwe wykorzystanie rozszerzeń węzłów i plików Study Tagging Files (STF), przestrzeganie bezpiecznych mechanizmów wysyłki i zatwierdzonych podpisów elektronicznych. Rozumiejąc i dostosowując się do tych różnic, firmy mogą przezwyciężyć wyzwania i wykorzystać możliwości w chińskim sektorze opieki zdrowotnej.
Ponadto, jedną z głównych wad może być konieczność sprostania wyzwaniom związanym z zapewnieniem spójności zgłoszeń eCTD ze zgłoszeniami papierowymi oraz spójności treści dokumentacji zarówno w przypadku zgłoszeń eCTD, jak i papierowych. Dokumenty muszą być składane w języku mandaryńskim z wersją angielską jako odniesieniem, co może być trudnym zadaniem dla firm, które nie posługują się biegle tym językiem.
Poruszanie się po zgłoszeniach eCTD w Chinach
Wraz z dynamiczną ekspansją chińskiego rynku farmaceutycznego, coraz większa liczba międzynarodowych przedsiębiorstw decyduje się na wprowadzenie swoich produktów w Chinach. Tymczasem krajowe chińskie firmy odzwierciedlają ten wzrost, rozszerzając swoje wysiłki na rzecz rozwoju produktów na całym świecie. W kontaktach z organami służby zdrowia powszechne stało się globalne przyjęcie CTD i eCTD, co zapewnia znormalizowaną drogę do kompilacji i prezentacji dokumentacji regulacyjnej.
Aby poruszać się w tych zawiłościach, organizacje farmaceutyczne wymagają, aby potencjalny składający dokumentację wyposażył się w skuteczne strategie i musiał być świadomy następujących kwestii, aby złagodzić wszelkie błędy podczas ich sporządzania:
- Zmieniający się krajobraz regulacyjny dla zgłoszeń eCTD w Chinach
- Jak spełnić chińskie wymogi eCTD?
- Korzyści wynikające z korzystania z eCTD w przypadku zgłoszeń do Chin
- Wskazówki dotyczące składania wniosków eCTD w Chinach
Aby ułatwić zrozumienie powyższego, Freyr oferuje bezpłatne webinarium na temat "Poruszania się po zgłoszeniach eCTD w Chinach", zaplanowane na 29 sierpnia 2024 r.
Zarejestruj się teraz i uzyskaj ekskluzywne informacje! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
