3 min read
W ściśle regulowanej branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych rejestracja produktów i wpisanie ich do rejestru amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) stanowi podstawowy wymóg dla producentów i dystrybutorów pragnących wprowadzić swoje produkty na rynek amerykański. Zgodność z przepisami ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, skuteczności produktów i dopuszczenia do obrotu. Niniejszy blog omawia USFDA , wyzwania, procesy oraz kluczową rolę partnerów regulacyjnych w zapewnieniu płynnej zgodności z przepisami.
Poruszanie się po przepisach dotyczących rejestracji i wykazywania USFDA może być skomplikowane z powodu:
- Zmieniające się wymogi regulacyjne, które wymagają ciągłych aktualizacji.
- Długie terminy zatwierdzania dla firm niezaznajomionych z protokołami składania wniosków.
- Wyzwania techniczne związane z przygotowywaniem i składaniem dokumentów elektronicznych w formatach wymaganych FDA.
- Ryzyko niezgodności prowadzące do wycofania produktu z rynku, odrzucenia lub opóźnionego wejścia na rynek.
Aby złagodzić te wyzwania, firmy muszą stosować ustrukturyzowane podejście do rejestracji i umieszczania produktów w wykazach, zapewniając jednocześnie zgodność z 21 CFR część 207 (dla leków) i 21 CFR część 807 (dla urządzeń medycznych).
Rejestracja produktu a lista produktów
| Aspekt | Rejestracja produktu | Lista produktów |
| Definicja | Proces, w ramach którego producenci, przepakowujący, ponownie etykietujący i importerzy przekazują informacje o firmie do FDA. | Proces dostarczania szczegółowych informacji na temat konkretnego produktu wytwarzanego lub dystrybuowanego na rynku amerykańskim. |
| Zastosowanie | Wymagane dla zakładów zajmujących się produkcją leków i urządzeń medycznych. | Wymagane dla każdego produktu powiązanego z zarejestrowanym obiektem. |
| Podstawa prawna | 21 CFR część 207 (Leki) i 21 CFR część 807 (Urządzenia). | 21 CFR część 207 (Leki) i 21 CFR część 807 (Urządzenia). |
| Częstotliwość aktualizacji | Coroczne odnowienie jest obowiązkowe. | Aktualizowane za każdym razem, gdy wprowadzany jest nowy produkt lub zachodzą zmiany. |
| Format zgłoszenia | Elektroniczne składanie wniosków za pośrednictwem portalu FDAElectronic Submissions Gateway (ESG). | Przesłane za pośrednictwem elektronicznego systemu rejestracji i wykazu leków (eDRLS) lub modułu rejestracji i wykazu urządzeń (DRLM) FDA. |
Proces rejestracji i wprowadzania USFDA do obrotu USFDA
1. Proces rejestracji produktu
- Określenie podmiotu odpowiedzialnego: Producenci, podmioty zajmujące się przepakowywaniem, ponownym etykietowaniem lub importerzy muszą określić swoją rolę w łańcuchu dostaw.
- Uzyskaj identyfikator zakładu (FEI): Identyfikator zakładu (FEI) jest wymagany do rejestracji w FDA.
- Prześlij informacje rejestracyjne: Firmy muszą podać szczegóły obiektu, dane kontaktowe i kategorie produktów.
- Coroczne odnowienie: Rejestracje muszą być odnawiane co roku między 1 października a 31 grudnia.
2. Proces tworzenia listy produktów
- Przypisanie unikalnego kodu produktu: Każdy produkt musi mieć określony Krajowy Kod Leków (NDC) dla leków lub Numer Listy Urządzeń dla urządzeń.
- Dostarczanie informacji specyficznych dla produktu: Obejmuje to aktywne składniki, informacje na etykiecie i zamierzone zastosowanie.
- Wymóg składania wniosków drogą elektroniczną: FDA składania wniosków drogą elektroniczną za pośrednictwem Structured Product Labeling (SPL) leków oraz FDAUnified Registration and Listing FDA(FURLS) w przypadku wyrobów medycznych.
- Aktualizacje i poprawki: Wszelkie zmiany dotyczące produktu muszą być niezwłocznie wprowadzone do bazy danych FDA.
Rola partnera regulacyjnego w zapewnianiu zgodności z przepisami
Współpraca z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych upraszcza proces rejestracji i wprowadzania FDA do FDA poprzez:
1. Zapewnienie zgodności ze zmieniającymi się przepisami
Eksperci ds. regulacji są na bieżąco z zmianami USFDA , pomagając firmom uniknąć ryzyka niezgodności z przepisami.
2. Elektroniczne zarządzanie zgłoszeniami
- Formatowanie dokumentów regulacyjnych FDA, np. w formatach eCTD i SPL.
- Ułatwienie składania wniosków w ramach Elektronicznego Systemu Rejestracji i Wykazu Leków (eDRLS).
3. Kompleksowe wsparcie w zakresie dokumentacji
- Przygotowywanie i sprawdzanie wymaganych dokumentów, upewnianie się, że wszystkie dane spełniają USFDA .
- Zarządzanie rozbieżnościami i korygowanie błędów przed ich zgłoszeniem.
4. Usprawnienie wejścia na rynek
- Zmniejszenie opóźnień w zatwierdzaniu poprzez strategiczne planowanie składania wniosków.
- Obsługa zapytań regulacyjnych od USFDA agencji USFDA imieniu klientów.
Dlaczego warto wybrać Freyr jako partnera w zakresie regulacji prawnych?
Freyr to zaufany dostawca Regulatory Publishing and Submissions , oferujący: kompleksowe usługi FDA i wpisywania do rejestru FDA dla firm z branży nauk przyrodniczych. Automatyczne śledzenie zgodności w celu płynnej aktualizacji przepisów. Doświadczenie w formatowaniu wniosków SPL i eCTD. Sprawdzone osiągnięcia w zakresie obsługi FDA i wymagań po złożeniu wniosku.
Zalety współpracy z dostawcą usług regulacyjnych
| Kluczowa zaleta | Korzyści |
| Zapewnienie zgodności | Zapewnia zgodność z najnowszymi USFDA . |
| Efektywność czasowa | Zmniejsza opóźnienia w składaniu wniosków i obciążenia regulacyjne. |
| Ograniczanie ryzyka | Unika ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów i FDA |
| Płynny dostęp do rynku | Przyspiesza proces rejestracji i wystawiania ofert. |
| Wskazówki ekspertów | Zapewnia dogłębny wgląd w regulacje prawne w celu skutecznego podejmowania decyzji. |
Wnioski
Pomyślne spełnienie wymagań USFDA rejestracji i wprowadzania USFDA ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia płynnego wejścia na rynek i zgodności z przepisami. W obliczu ciągłych zmian przepisów współpraca z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr , zwiększa wydajność, ogranicza ryzyko i zapewnia zgodność z przepisami. Potrzebujesz fachowego doradztwa w zakresie składania wniosków USFDA ? Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
