3 min read
W wysoce regulowanej branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych rejestracja produktu i wpisanie go na listę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) jest podstawowym wymogiem dla producentów i dystrybutorów, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na rynek amerykański. Zgodność z przepisami ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, skuteczności produktu i dopuszczenia go do obrotu. Ten blog omawia wytyczne USFDA, wyzwania, procesy i kluczową rolę partnerów regulacyjnych w zapewnieniu płynnej zgodności.
Poruszanie się po przepisach USFDA dotyczących rejestracji i umieszczania produktów na liście może być skomplikowane ze względu na:
- Zmieniające się wymogi regulacyjne, które wymagają ciągłych aktualizacji.
- Długie terminy zatwierdzania dla firm niezaznajomionych z protokołami składania wniosków.
- Wyzwania techniczne związane z przygotowywaniem i przesyłaniem dokumentów elektronicznych w formatach wymaganych przez FDA.
- Ryzyko niezgodności prowadzące do wycofania produktu z rynku, odrzucenia lub opóźnionego wejścia na rynek.
Aby złagodzić te wyzwania, firmy muszą stosować ustrukturyzowane podejście do rejestracji i umieszczania produktów w wykazach, zapewniając jednocześnie zgodność z 21 CFR część 207 (dla leków) i 21 CFR część 807 (dla urządzeń medycznych).
Rejestracja produktu a lista produktów
| Aspekt | Rejestracja produktu | Lista produktów |
| Definicja | Proces, w którym producenci, podmioty zajmujące się przepakowywaniem, ponownym oznakowaniem i importerzy przekazują informacje o firmie do FDA. | Proces dostarczania szczegółowych informacji na temat konkretnego produktu wytwarzanego lub dystrybuowanego na rynku amerykańskim. |
| Zastosowanie | Wymagane dla zakładów zajmujących się produkcją leków i urządzeń medycznych. | Wymagane dla każdego produktu powiązanego z zarejestrowanym obiektem. |
| Podstawa prawna | 21 CFR część 207 (Leki) i 21 CFR część 807 (Urządzenia). | 21 CFR część 207 (Leki) i 21 CFR część 807 (Urządzenia). |
| Częstotliwość aktualizacji | Coroczne odnowienie jest obowiązkowe. | Aktualizowane za każdym razem, gdy wprowadzany jest nowy produkt lub zachodzą zmiany. |
| Format zgłoszenia | Zgłoszenie elektroniczne za pośrednictwem portalu FDA Electronic Submissions Gateway (ESG). | Zgłoszenie za pośrednictwem elektronicznego systemu rejestracji i wykazu leków FDA (eDRLS) lub modułu rejestracji i wykazu urządzeń (DRLM). |
Proces rejestracji i umieszczania produktu na liście USFDA
1. Proces rejestracji produktu
- Określenie podmiotu odpowiedzialnego: Producenci, podmioty zajmujące się przepakowywaniem, ponownym etykietowaniem lub importerzy muszą określić swoją rolę w łańcuchu dostaw.
- Uzyskanie identyfikatora zakładu (FEI): Identyfikator zakładu (FEI) jest wymagany do zarejestrowania się w FDA.
- Prześlij informacje rejestracyjne: Firmy muszą podać szczegóły obiektu, dane kontaktowe i kategorie produktów.
- Coroczne odnowienie: Rejestracje muszą być odnawiane co roku między 1 października a 31 grudnia.
2. Proces tworzenia listy produktów
- Przypisanie unikalnego kodu produktu: Każdy produkt musi mieć określony Krajowy Kod Leków (NDC) dla leków lub Numer Listy Urządzeń dla urządzeń.
- Dostarczanie informacji specyficznych dla produktu: Obejmuje to aktywne składniki, informacje na etykiecie i zamierzone zastosowanie.
- Wymóg elektronicznego składania wniosków: FDA nakazuje składanie wniosków w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu Structured Product Labeling (SPL) dla leków oraz Unified Registration and Listing System (FURLS) dla urządzeń medycznych.
- Aktualizacje i zmiany: Wszelkie zmiany w produkcie muszą być niezwłocznie aktualizowane w bazie danych FDA.
Rola partnera regulacyjnego w zapewnianiu zgodności z przepisami
Współpraca z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych upraszcza proces rejestracji i umieszczania produktu na liście FDA:
1. Zapewnienie zgodności ze zmieniającymi się przepisami
Eksperci ds. regulacji są na bieżąco ze zmianami w przepisach USFDA, pomagając firmom uniknąć ryzyka niezgodności z przepisami.
2. Elektroniczne zarządzanie zgłoszeniami
- Formatowanie zgłoszeń regulacyjnych w formatach zgodnych z FDA, takich jak eCTD i SPL.
- Ułatwienie składania wniosków w ramach Elektronicznego Systemu Rejestracji i Wykazu Leków (eDRLS).
3. Kompleksowe wsparcie w zakresie dokumentacji
- Przygotowanie i przegląd wymaganych dokumentów, zapewnienie, że wszystkie punkty danych spełniają kryteria USFDA.
- Zarządzanie rozbieżnościami i korygowanie błędów przed ich zgłoszeniem.
4. Usprawnienie wejścia na rynek
- Zmniejszenie opóźnień w zatwierdzaniu poprzez strategiczne planowanie składania wniosków.
- Obsługa zapytań regulacyjnych od USFDA w imieniu klientów.
Dlaczego warto wybrać Freyr Solutions jako partnera regulacyjnego?
Freyr Solutions jest zaufanym dostawcą usług w zakresie publikacji i składania wniosków regulacyjnych: Kompleksowe usługi rejestracji i sporządzania wykazów FDA dla firm z branży life sciences. Zautomatyzowane śledzenie zgodności w celu płynnej aktualizacji przepisów. Doświadczenie w formatowaniu zgłoszeń SPL i eCTD. Udokumentowane doświadczenie w obsłudze zapytań FDA i wymagań po złożeniu wniosku.
Zalety współpracy z dostawcą usług regulacyjnych
| Kluczowa zaleta | Korzyści |
| Zapewnienie zgodności | Zapewnia zgodność z najnowszymi wytycznymi USFDA. |
| Efektywność czasowa | Zmniejsza opóźnienia w składaniu wniosków i obciążenia regulacyjne. |
| Ograniczanie ryzyka | Unikanie ryzyka związanego ze zgodnością i listów ostrzegawczych FDA. |
| Płynny dostęp do rynku | Przyspiesza proces rejestracji i wystawiania ofert. |
| Wskazówki ekspertów | Zapewnia dogłębny wgląd w regulacje prawne w celu skutecznego podejmowania decyzji. |
Wnioski
Pomyślne spełnienie wymogów USFDA w zakresie rejestracji i notowania produktów ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia płynnego wejścia na rynek i zgodności z przepisami. Ponieważ przepisy stale ewoluują, współpraca z doświadczonym dostawcą usług regulacyjnych, takim jak Freyr Solutions, zwiększa wydajność, ogranicza ryzyko i zapewnia zgodność z przepisami. Potrzebujesz fachowych wskazówek dotyczących zgłoszeń do USFDA? Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
