2 min read
Wnioski regulacyjne odgrywają kluczową rolę we wprowadzaniu nowych leków i urządzeń medycznych na rynek, dlatego każda strategia usprawniająca ten proces jest bardzo pożądana. Wnioski zbiorcze stanowią potencjalne rozwiązanie, umożliwiając producentom połączenie powiązanych informacji regulacyjnych lub wniosków dotyczących wielu produktów lub wariantów w jednym pakiecie przedkładanym organom ds. zdrowia. Jednak szczegółowe zasady i przepisy regulujące zgłoszenia grupowe różnią się znacznie w różnych regionach. Niniejszy blog zawiera szczegółowe informacje na temat wytycznych regulacyjnych dotyczących zgłoszeń grupowych wydanych przez FDA Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków), EMA Europejską Agencję Leków) oraz PMDA Japońską Agencję ds. Leków i Wyrobów Medycznych).
Zoptymalizuj swoją strategię grupowania zgłoszeń!
Skontaktuj Us fachową poradę!
Zrozumienie grupowania zgłoszeń: Korzyści i uwagi
Zgrupowane zgłoszenia oferują kilka potencjalnych korzyści dla producentów, w tym:
- Mniejsze obciążenie administracyjne: Połączenie informacji dotyczących wielu wniosków w jednym zgłoszeniu może znacznie skrócić czas i zasoby potrzebne do przygotowania i złożenia wniosku.
- Większa wydajność: Usprawniając proces składania wniosków, producenci mogą potencjalnie przyspieszyć proces przeglądu przez agencje regulacyjne, co prowadzi do szybszego zatwierdzania produktów.
- Spójność: Gdy identyczne zmiany są proponowane dla wielu produktów, zgrupowane zgłoszenia mogą zapewnić spójność informacji przedstawianych organom regulacyjnym.
Istnieją jednak również ważne kwestie, o których należy pamiętać:
- Różnice między agencjami regulacyjnymi: Jak wspomniano wcześniej, zasady dotyczące zgrupowanych zgłoszeń różnią się w zależności od organu regulacyjnego, co wymaga indywidualnego podejścia dla każdego regionu.
- Złożoność zgłoszenia: Podczas gdy zgrupowane zgłoszenia mogą uprościć wnioski o identyczne zmiany, proces może stać się bardziej złożony w przypadku zmian, które różnią się między produktami.
- Kluczowa jest wiedza specjalistyczna: Poruszanie się po zawiłościach zgrupowanych zgłoszeń wymaga dogłębnego zrozumienia odpowiednich przepisów i doświadczenia w kontaktach z określonymi agencjami regulacyjnymi.
Zrozumienie zgrupowanych zgłoszeń w różnych środowiskach regulacyjnych
Poniżej przedstawiono bardziej szczegółowe informacje na temat podejść przyjętych przez FDA, EMA i PMDA:
1. FDA Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków):
FDA składanie wniosków zbiorczych w określonych okolicznościach. W szczególności polityka „wniosków zbiorczych” pozwala producentom na złożenie jednego uzupełnienia dotyczącego zmian mających wpływ na wiele wniosków, jeśli zmiany są identyczne i dotyczą chemii, produkcji i kontroli (CMC).
Kluczowe kwestie:
Ma zastosowanie w przypadku identycznych CMC w wielu produktach z istniejącymi wnioskami.
Szczegółowe wytyczne opisujące procedury dotyczące takich zbiorczych uzupełnień są dostępne w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) FDA.
2. EMA Europejska Agencja Leków):
EMA koncepcję zwaną „podziałem pracy”, która ma podobieństwa do zgłoszeń grupowych. Procedura ta ma zastosowanie, gdy identyczne lub podobne zmiany lub rozszerzenia są proponowane dla wielu produktów już dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Kluczowe kwestie:
Podział pracy ma zastosowanie do zmian (modyfikacji) proponowanych dla wielu produktów dopuszczonych do obrotu w UE.
W „Poradniku proceduralnym dla użytkowników scentralizowanej procedury dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi” EMA zawarto szczegółowe wytyczne dotyczące składania zbiorczych wniosków o zmianę dla wielu produktów.
3. PMDA Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych):
Chociaż PMDA agencja PMDA nie posiada bezpośredniego odpowiednika terminu „zgłoszenia grupowe”, zezwala ona na jednoczesne składanie powiązanych wniosków.
Kluczowe kwestie:
PMDA procedury dotyczące rozpatrywania wniosków łączonych, nawet jeśli terminologia jest inna.
Zapoznaj się z wytycznymi PMDA dotyczącymi składania wniosków dotyczących leków, wyrobów medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej, aby zrozumieć, jak postępować w przypadku składania odpowiednich wniosków.
Wnioski
Zgłoszenia grupowe mogą być potężnym narzędziem usprawniającym proces składania wniosków regulacyjnych w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych. Jednak poruszanie się po zawiłościach regionalnych przepisów i zapewnienie pomyślnego rozpatrzenia wniosków wymaga dogłębnego zrozumienia odpowiednich polityk i potencjalnie wiedzy specjalistycznej ekspertów ds. regulacji. Wykorzystanie zgłoszeń grupowych dodatkowo wzmacnia te korzyści, ułatwiając bardziej wydajny i skuteczny proces zatwierdzania. Aby zoptymalizować procesy regulacyjne i uzyskać przewagę konkurencyjną, reach z Freyr uzyskaj dostosowane do potrzeb rozwiązania regulacyjne wraz z fachowym doradztwem w zakresie zapewnienia zgodności z przepisami.
