2 min read
Od momentu wejścia w życie ustawy Hatch-Waxman leki generyczne pozwoliły zaoszczędzić miliardy zarówno pacjentom, jak i systemom opieki zdrowotnej, stanowiąc 88% sprzedaży leków na receptę w samych Stanach Zjednoczonych. Chociaż podkreśla to stale rosnący udział leków generycznych w rynku, spowodowało to rosnące trudności zarówno dla US agencjiFDA, która musi co roku rozpatrywać i przetwarzać setkiskróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA), jak i dla branży leków generycznych, która musi przejść wiele cykli przeglądów przed FDA .
Jeśli odnieść się do najnowszych danych FDA, tylko 9% wniosków ANDA uzyskało zatwierdzenie w pierwszym cyklu przeglądu, podczas gdy ponad 90% wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) uzyskuje zatwierdzenie już za pierwszym razem.
W samym tylko 2015 r. około 24% ANDA zakończyło się odmową przyjęcia (RTR). Odmowy te wynikały głównie z nieodpowiednich informacji dotyczących stabilności i/lub nieodpowiednich danych dotyczących rozpuszczalności. Wielu z nich można było uniknąć, zwracając większą uwagę na podstawowe wymagania dotyczące rozpuszczalności i stabilności zawarte we wniosku. Zdarzały się również przypadki odmowy przyjęcia wniosków ANDA z następujących powodów:
- poważne braki biorównoważności
- poważne niedobory chemii
- format lub błędy organizacyjne
- braki kliniczne
- nieodpowiednie informacje mikrobiologiczne (zapewnienie sterylności)
- nieprawidłowe cytowanie leku z listy referencyjnej (RLD)
Pomimo dowodów wskazujących, że większość braków dotyczy standardów biorównoważności i jakości produktu (CMC), FDA że wyjaśnienie wszystkich kryteriów pomoże poprawić ogólną jakość ANDA . Każdy poważny brak, niezależnie od tego, jak jest sklasyfikowany, utrudnia skuteczność procesu oceny. Dlatego przed złożeniem wniosku ANDA agencji najlepiej jest sprawdzić wniosek, korzystając z listy ANDA .
Na przykład, jeśli przejrzysz FDA dla przemysłu ANDA , możesz dowiedzieć się, czym jest RTR strona 13, Freyr ). Projekt RTR FDA RTR wskazuje, co może spowodować RTR, w tym błędne wymienienie składników aktywnych i nieaktywnych, nieprawidłowe informacje na opakowaniu, brak badań rozpuszczalności i nieodpowiednie dane dotyczące stabilności.
Jednak nawet jeśli FDA mogą pomóc w złożeniu wniosku, nie gwarantują one zatwierdzenia w najmniejszej liczbie cykli przeglądu. Aby skrócić cykle przeglądu, FDA 5 maja 2017 r. FDA będzie przyjmować wszystkie BLA NDA, ANDA BLA w formacie eCTD. Może to nie tylko pomóc producentomw automatyzacji procesów składania wniosków, ale także przygotować ich do składania wniosków gotowych do audytu. Aby to osiągnąć, potrzebny jest jednak ekspert branżowy z optymalnym doświadczeniem w dziedzinie regulacji, który pomoże zrozumieć szczegóły procesów zatwierdzania. Zapewni to nie tylko płynne przejście przez labirynt regulacyjny i doprowadzi do usprawnionego ANDA w pierwszym cyklu, ale także pozwoli firmie zaoszczędzić dużo czasu i pieniędzy, zwiększając ogólny zwrot z inwestycji w dany produkt.
