2 min read
W ostatnich latach nastąpił bezprecedensowy wzrost liczby składanych wniosków o skrócone nowe leki (ANDA) i wniosków 505 (b) (2), głównie ze względu na gwałtowny wzrost liczby insulin kontynuacyjnych składanych za pośrednictwem ścieżki 505 (b) (2) oraz rekordowy wzrost liczby wniosków o leki generyczne składanych i zatwierdzanych za pośrednictwem ścieżki ANDA. Podczas gdy oba procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) w niedawno opublikowanym projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnice między obiema ścieżkami składania wniosków oraz sposób składania wniosków z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.
Podczas gdy wniosek ANDA jest wnioskiem skróconym, nie ma to miejsca w przypadku wniosku 505 (b) (2), który zawiera długie raporty, w tym całe badania, tezy, a także raporty w pełnej formie. Wniosek 505 (b) (2), może być również określany jako wniosek o nowy lek (NDA), jest często wykorzystywany do dostarczania szczegółowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
W przypadku wniosków ANDA, są one składane zgodnie z sekcją 505 (j) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. FDA rozróżnia ANDA w oparciu o to, czy ich bezpieczeństwo i skuteczność muszą zostać ustalone. Na przykład duplikat leku z listy referencyjnej (RLD) (który został wcześniej wypróbowany i przetestowany) może wykorzystywać ANDA, podczas gdy nowy produkt, znacznie różniący się od któregokolwiek z RLD FDA, będzie wymagał petycji ANDA, dla której FDA na podstawie określonych kryteriów określa, czy produkt wymaga testów. Ponadto, jeśli wniosek 505 (b) (2) zostanie złożony dla leku, który jest duplikatem leku wymienionego na liście, FDA najprawdopodobniej odmówi jego zatwierdzenia.
ANDA musi zawierać wystarczające informacje o produkcie, który jest biorównoważny z lekiem referencyjnym (RLD). Zgodnie z wszelkimi przepisami ustawowymi dotyczącymi wyłączności i patentów wymienionych dla RLD, FDA musi następnie zatwierdzić go, chyba że istnieją niewystarczające dowody na spełnienie tych kryteriów. Zatwierdzenie ANDA opiera się na stwierdzeniu przez FDA bezpieczeństwa i skuteczności RLD, a zatem wniosek skrócony może uzyskać zatwierdzenie bez konieczności przedkładania tak dużej ilości informacji, jakiej wymagałaby NDA w równoważnej sytuacji.
W przypadku wniosków 505 (b) (2) wnioskodawca musi polegać na ustaleniach FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w zależności od tego, w jakim stopniu nowy wniosek różni się od leku wymienionego na liście. FDA może jednak odmówić zatwierdzenia zduplikowanych leków na podstawie wniosków 505 (b) (2), ponieważ kwalifikują się one do zatwierdzenia na podstawie sekcji 505 (j) ustawy FD i C.
Podsumowując, zarówno wnioski ANDA, jak i 505 (b) (2) służą zupełnie innym celom, a wnioskodawcy powinni określić, którą ścieżkę powinni wybrać, która lepiej odpowiada ich wymaganiom, zanim opracują strategie i wybiorą partnerów do składania wniosków. Dowiedz się więcej o tym, jak firma Freyr z powodzeniem złożyła wniosek ANDA eCTD w ciągu trzech tygodni.
