2 min read
W ostatnich latach nastąpił bezprecedensowy wzrost liczby wniosków o rejestrację nowych leków skróconych (ANDA) oraz wniosków 505 (b) (2), głównie ze względu na gwałtowny wzrost liczby wniosków dotyczących insulin następczych składanych w ramach procedury 505 (b) (2) oraz rekordowy wzrost liczby wniosków dotyczących leków generycznych składanych i zatwierdzanych w ramach ANDA . Chociaż procesy składania wniosków znacznie się od siebie różnią, US Agencja US i Leków (USFDA) w opublikowanym niedawno projekcie wytycznych szczegółowo wyjaśnia różnice między obiema ścieżkami składania wniosków oraz sposób, w jaki należy składać wnioski z korzyścią dla potencjalnych twórców leków.
Podczas gdy ANDA jest wnioskiem skróconym, nie dotyczy to wniosku 505 (b) (2), który zawiera długie raporty, w tym całe badania, prace dyplomowe, a także pełne raporty. Wniosek 505 (b) (2), zwany również wnioskiem o rejestrację nowego leku (NDA), jest często wykorzystywany do przedstawienia szczegółowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
W przypadku ANDA , zgłoszenia są składane zgodnie z sekcją 505 (j) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. FDA wnioski ANDA w zależności od tego, czy należy potwierdzić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Na przykład duplikat leku referencyjnego (RLD) (który został wcześniej przetestowany) może wykorzystać wniosek ANDA, podczas gdy nowy produkt, znacznie różniący się od któregokolwiek z leków RLD FDA, będzie wymagał złożenia wniosku ANDA, w przypadku którego FDA określonych kryteriów określa, czy produkt wymaga przetestowania. Ponadto, jeśli wniosek 505 (b) (2) zostanie złożony dla leku, który jest duplikatem leku referencyjnego, FDA najprawdopodobniej FDA jego zatwierdzenia.
Wniosek ANDA zawierać wystarczające informacje o produkcie, który jest bioekwiwalentny w stosunku do referencyjnego leku (RLD). Zgodnie z wszelkimi przepisami ustawowymi dotyczącymi wyłączności i patentów wymienionych dla RLD, FDA następnie zatwierdzić wniosek, chyba że istnieją niewystarczające dowody na spełnienie tych kryteriów. Zatwierdzenie wniosku ANDA na ustaleniach FDAdotyczących bezpieczeństwa i skuteczności RLD, a zatem skrócony wniosek może uzyskać zatwierdzenie bez przedkładania tak dużej ilości informacji, jakiej NDA wniosek NDA w równoważnej sytuacji.
W przypadku wniosków składanych na podstawie sekcji 505 (b) (2) wnioskodawca musi opierać się na ustaleniach FDAdotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w zależności od tego, w jakim stopniu nowy wniosek różni się od leku znajdującego się w wykazie. FDA może jednak odmówić zatwierdzenia leków duplikatów na podstawie wniosków składanych na podstawie sekcji 505 (b) (2), ponieważ kwalifikują się one do zatwierdzenia na podstawie sekcji 505 (j) ustawy FD and C Act.
Podsumowując, wnioski ANDA 505 (b) (2) służą zupełnie innym celom, a wnioskodawcy powinni określić, która ścieżka lepiej odpowiada ich wymaganiom, zanim opracują strategie i wybiorą partnerów do złożenia wniosku. Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr pomyślnym złożeniu wniosków ANDA w ciągu trzech tygodni.
